Valor agregado de la terapia cognitiva conductual para el insomnio en personas con osteoartritis de rodilla (PREMEO)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Hacia PREcision MEdicine para la osteoartritis: valor agregado de la terapia cognitiva conductual para el insomnio.
La osteoartritis de rodilla (KOA, por sus siglas en inglés) es la causa principal y de mayor crecimiento de discapacidad en los adultos mayores.
Es un problema de salud grave relacionado con una alta utilización de los servicios de salud.
El manejo de primera línea de KOA es la atención no quirúrgica, con educación y terapia de ejercicios como elementos clave.
Sin embargo, los efectos del tratamiento de la terapia con ejercicios y el manejo conductual del dolor sobre las mejoras en el dolor, la función y la calidad de vida son de pequeños a moderados en el mejor de los casos.
Esto demuestra que existe una necesidad urgente de una mejor atención de KOA.
La solución innovadora puede residir en pensar más allá de las articulaciones, dirigiéndose a los subgrupos de KOA a través de intervenciones específicas de comorbilidad, lo que encaja bien en el movimiento global hacia la medicina de precisión.
Con una tasa de prevalencia de hasta el 50%, la presencia de síntomas de insomnio es una comorbilidad de KOA altamente prevalente, lo que contribuye a la gravedad de los síntomas.
Si no se trata, representa una barrera para el manejo conservador efectivo.
Dado que el insomnio hoy en día apenas se aborda en la atención KOA, a menudo dirigida a las articulaciones, los objetivos científicos del estudio son evaluar 1) si la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) está integrada en la atención habitual de mejor evidencia, que consiste en educación y ejercicio (CBTi-UC) es más eficaz que la atención habitual (CU) con la mejor evidencia, es decir, educación y terapia de ejercicio, a los 6 meses de seguimiento para mejorar los resultados clínicos y 2) si CBTi-UC es más rentable que CU en pacientes KOA con insomnio comórbido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
45 años o más
Hablar holandés con fluidez
Se compromete a estudiar los requisitos.
Artrosis de rodilla clasificada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (dolor de rodilla + 3/6 para el diagnóstico):
- edad>50
- rigidez matutina <30 minutos
- crepitación
- sensibilidad ósea
- agrandamiento óseo
- sin calor palpable
Diagnóstico de insomnio utilizando los criterios del DSM-5:
- sin trabajo por turnos
- Sin trastornos graves del sueño no tratados
- Durante al menos >3 días/semana durante >3 meses: >30 minutos de latencia del sueño y/o >30 minutos despierto después del inicio del sueño y/o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir Y síntomas diurnos asociados
Dolor de rodilla nominado por el paciente como 3 o más en una escala analógica visual en la mayoría de los días de los últimos 3 meses
Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Tratamiento con terapia de ejercicio supervisado o infiltraciones articulares (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) o CBT-I en los seis meses anteriores
Cambio en cualquier tratamiento psiquiátrico o psicológico en los últimos 3 meses o planificado durante el período de estudio
Tratamiento psicológico intensivo concurrente (semanal)
IMC >30
Puntaje del examen del estado mental mini de 23 o menos
Estar en lista de espera para un reemplazo de rodilla o haber recibido un reemplazo de rodilla en el lado sintomático
Cualquier contraindicación para la terapia de ejercicio.
Diagnóstico existente que tiene un impacto en el sueño y, por lo tanto, es poco probable que los pacientes respondan a la TCC-I: cualquier afección reumatológica (p. artritis reumatoide, lupus, síndrome de Sjogren); cualquier afección neurológica (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson), demencia o recibir inhibidores de la colinesterasa; diagnóstico de cáncer en el último año y haber recibido quimioterapia o radioterapia en el último año; Tratamiento prolongado por COVID o hospitalizado por insuficiencia cardíaca congestiva en los seis meses anteriores.
Tener un trastorno del sueño subyacente grave (apnea obstructiva del sueño por encima de AHI >15, trastorno del movimiento periódico de las piernas, síndrome de piernas inquietas, alteración del ciclo sueño-vigilia, trastorno del comportamiento del movimiento ocular rápido)
Estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior
Tener un factor externo/físico que limite la oportunidad de dormir (Ej. recién nacido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) integrada en la atención habitual con la mejor evidencia (CBTi-UC)
18 sesiones individuales impartidas por fisioterapeutas, durante 14 semanas.
|
En las primeras dos semanas, los participantes recibirán tres sesiones de educación y asesoramiento basadas en las pautas de mejores prácticas actuales.
En las siguientes tres semanas, los participantes recibirán terapia de ejercicio una vez por semana y TCC-I una vez por semana.
Luego, esto se extiende más durante las próximas cinco semanas en las que los participantes recibirán sesiones una vez por semana de CBT-I o terapia de ejercicios en orden alterno.
En las últimas cuatro semanas del período de intervención, los participantes recibirán terapia de ejercicio una vez por semana.
|
|
Comparador activo: Atención habitual (CU) con la mejor evidencia más sesiones informativas
18 sesiones individuales impartidas por fisioterapeutas, durante 14 semanas.
|
En las primeras dos semanas, los participantes recibirán tres sesiones de educación y asesoramiento basadas en las pautas de mejores prácticas actuales.
En las siguientes tres semanas, los participantes recibirán terapia de ejercicio una vez por semana y sesiones de información general una vez por semana (sesiones de educación general en línea con las recomendaciones de las guías de mejores prácticas y la evidencia reciente).
Luego, esto se extiende más durante las próximas cinco semanas en las que los participantes recibirán sesiones una vez por semana de CBT-I o terapia de ejercicios en orden alterno.
En las últimas cuatro semanas del período de intervención, los participantes recibirán terapia de ejercicio una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la subescala de dolor Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia
|
La subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará como resultado primario para evaluar el cambio en el dolor. El KOOS muestra una validez de contenido adecuada, consistencia interna, confiabilidad, validez de contenido y capacidad de respuesta para las subescalas relevantes para la edad y la condición. La escala del dolor consta de 9 ítems. Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). La puntuación total oscila entre 0 y 36. |
6 meses después del final de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la subescala de dolor Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (posintervención), 3 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará como resultado primario para evaluar el cambio en el dolor. El KOOS muestra una validez de contenido adecuada, consistencia interna, confiabilidad, validez de contenido y capacidad de respuesta para las subescalas relevantes para la edad y la condición. La escala del dolor consta de 9 ítems. Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). La puntuación total oscila entre 0 y 36. |
Línea de base, después de 14 semanas (posintervención), 3 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el impacto del dolor en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa el impacto del dolor en el funcionamiento.
El BPI mide cuánto interfiere el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño en una escala de calificación numérica de 11 puntos (que va de 0 a 10).
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en los síntomas de sensibilización central autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El Inventario de Sensibilización Central investiga los síntomas de sensibilización central autoinformados.
La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más síntomas autoinformados de sensibilización central.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburg investiga la calidad del sueño percibida autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 21, 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves para dormir.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El cuestionario de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño investiga las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño autoinformadas.
La puntuación varía de 0 a 10. Las puntuaciones superiores a 4 indican expectativas poco realistas sobre el sueño o pensamientos poco realistas sobre el sueño.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la propensión al sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La escala de somnolencia de Epworth investiga la propensión al sueño autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 24, donde 0 indica somnolencia diurna normal y 24 indica somnolencia diurna excesiva severa.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el miedo al movimiento relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La Escala de Tampa para Kinesiofobia - versión de 17 ítems investiga el miedo al movimiento relacionado con el dolor y la (re)lesión.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos, que van desde uno ("totalmente en desacuerdo") hasta cuatro ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total oscila entre 17 y 68, y los valores más altos reflejan un mayor miedo al movimiento.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El cambio en la función física se evalúa con la función en la subescala de la vida diaria de la lesión de rodilla.
y puntaje de resultado de osteoartritis
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Evaluación global
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La valoración global del paciente es una pregunta recomendada en los ensayos clínicos de intervenciones de rehabilitación de la OA y mide la mejora o el deterioro de su estado desde el inicio y, por tanto, desde que se inicia la intervención.
Será evaluado por los pacientes en una escala de Likert de 7 puntos (mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró levemente, no cambió, empeoró levemente, empeoró mucho y empeoró enormemente).
|
Después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la actividad física y el comportamiento del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
Con Fitbit Sense, las medidas de actividad física, como la cantidad de pasos y los parámetros de sueño, se recuperarán con algoritmos personalizados para cuantificar los comportamientos diarios de movimiento/sueño.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la actividad física y el comportamiento del sueño durante la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
Con Fitbit Sense, las medidas de actividad física, como la cantidad de pasos y los parámetros de sueño, se recuperarán con algoritmos personalizados para cuantificar los comportamientos diarios de movimiento/sueño.
|
después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La escala de calificación numérica para el dolor evalúa la intensidad del dolor.
Es una escala de 11 puntos que requiere que el paciente seleccione un número que va de cero ("sin dolor") a diez ("el peor dolor posible").
Se cuestiona la intensidad media y peor del dolor en la última semana.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Bdespués de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
La escala de calificación numérica para el dolor evalúa la intensidad del dolor.
Es una escala de 11 puntos que requiere que el paciente seleccione un número que va de cero ("sin dolor") a diez ("el peor dolor posible").
Se cuestiona la intensidad media y peor del dolor en la última semana.
|
Bdespués de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
El índice de gravedad del insomnio investiga la gravedad del insomnio autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 28, donde 0 indica que no hay insomnio clínicamente significativo y 28 indica insomnio clínico grave.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la gravedad del insomnio durante la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
El índice de gravedad del insomnio investiga la gravedad del insomnio autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 28, donde 0 indica que no hay insomnio clínicamente significativo y 28 indica insomnio clínico grave.
|
después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La escala de fatiga de Brugmann investiga la gravedad de la fatiga autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles subjetivos más altos de fatiga.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la severidad de la fatiga durante la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
La escala de fatiga de Brugmann investiga la gravedad de la fatiga autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles subjetivos más altos de fatiga.
|
después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La Escala de catastrofización del dolor evalúa los pensamientos y sentimientos negativos cuando se experimenta dolor.
Cada ítem se puntúa de cero ("nada") a cuatro ("todo el tiempo").
Su puntaje total oscila entre 0 y 52, con un puntaje total más alto que indica niveles más altos de catastrofización del dolor.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el catastrofismo del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
La Escala de catastrofización del dolor evalúa los pensamientos y sentimientos negativos cuando se experimenta dolor.
Cada ítem se puntúa de cero ("nada") a cuatro ("todo el tiempo").
Su puntaje total oscila entre 0 y 52, con un puntaje total más alto que indica niveles más altos de catastrofización del dolor.
|
después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
La escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria investiga los síntomas afectivos autoinformados.
La puntuación varía de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de depresión o ansiedad y 21 indica presencia de depresión o ansiedad.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención), 3 meses después del final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la ansiedad y la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
La escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria investiga los síntomas afectivos autoinformados.
La puntuación varía de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de depresión o ansiedad y 21 indica presencia de depresión o ansiedad.
|
después de la intervención semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
|
|
Cambio en los umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
Los umbrales de dolor por presión se miden con un algómetro de presión digital (Wagner Instruments), tanto a nivel sintomático (rodilla) como en sitios remotos (p.
hiperalgesia secundaria).
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en biomarcadores de inflamación por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
Se investigará un panel relevante de biomarcadores para la inflamación crónica de bajo grado, la modulación de la inflamación y el dolor (ELISA ultrasensible para hsCRP, interleucina (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, factor de necrosis tumoral (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
El muestreo de sangre se realizará en el hospital después del ayuno nocturno.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas. Mientras supervisa el desempeño del participante para garantizar la forma adecuada, el probador cuenta en silencio la finalización de cada soporte correcto.
La puntuación es el número total de puestos en 30 segundos.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el uso de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
El uso de la atención de la salud (incluidas las cointervenciones) se registrará mediante el Cuestionario de consumo médico, un instrumento genérico para medir el consumo médico (in)directo total.
Este cuestionario es fácil de usar y genera datos válidos.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el costo de la productividad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
El Cuestionario de Costos de Productividad se utilizará para obtener datos sobre pérdidas de productividad.
Este cuestionario es fácil de usar y genera datos válidos.
|
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
El EQ-5D-5L se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y calcular los estados de salud de utilidad para el análisis de costo-utilidad. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones, cada dimensión consta de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base, después de 14 semanas (post-intervención) y 12 meses después del final de la terapia
|
|
Cambio en el sueño objetivo evaluado con polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 14 semanas (posintervención)
|
Los participantes serán monitoreados en la comodidad de su propia casa por PSG ambulatorio, una noche a cada hora.
El PSG proporcionará resultados relacionados con el sueño (tiempo en cama, tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño, duración de la vigilia después del inicio del sueño, despertar temprano en la mañana, etapas del sueño N1, N2, N3, REM en duraciones y porcentaje del tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, parámetros respiratorios, actividad mioclónica).
|
Valor inicial, después de 14 semanas (posintervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Artritis
- Artrosis, Rodilla
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- FWO TBM T000521N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .