Kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäarvo unettomuuteen henkilöillä, joilla on polven nivelrikko (PREMEO)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Kohti TARKKAA LÄÄKETTÄ nivelrikkoon: Kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäarvo unettomuuteen.
Polven nivelrikko (KOA) on johtava ja nopeimmin kasvava ikääntyneiden aikuisten vamman aiheuttaja.
Se on vakava terveysongelma, joka liittyy korkeaan terveydenhuollon käyttöön.
Ensilinjan KOA-hallinta on ei-kirurgista hoitoa, jossa koulutus ja liikuntaterapia ovat keskeisiä elementtejä.
Siitä huolimatta liikuntaterapian ja käyttäytymiskivun hallinnan hoitovaikutukset kivun, toiminnan ja elämänlaadun paranemiseen ovat parhaimmillaan pieniä tai kohtalaisia.
Tämä osoittaa, että parempaa KOA-hoitoa tarvitaan kiireellisesti.
Innovatiivinen ratkaisu voi olla nivelten ulkopuolisessa ajattelussa kohdistamalla KOA-alaryhmiin liitännäissairauskohtaisilla interventioilla, mikä sopii hyvin globaaliin tarkkuuslääketieteeseen.
Unettomuusoireiden esiintyvyys on jopa 50 %, ja se on erittäin yleinen KOA-sairaussairaus, joka lisää oireiden vakavuutta.
Jos se jätetään hoitamatta, se on este tehokkaalle konservatiiviselle hoidolle.
Koska unettomuutta ei nykyään juurikaan käsitellä usein yhteisiin kohdistetussa KOA-hoidossa, tutkimuksen tieteellisinä tavoitteina on arvioida, 1) onko unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) integroitu parhaaksi todistettavasti tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu koulutuksesta ja liikunnasta. hoito (CBTi-UC) on tehokkaampi kuin paras todiste tavanomainen hoito yksinään (UC), eli koulutus ja liikuntahoito, 6 kuukauden seurannassa kliinisten tulosten parantamiseksi ja 2) jos CBTi-UC on kustannustehokkaampi kuin UC KOA-potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45 vuotta vanha tai vanhempi
Sujuva hollannin puhuja
Sitoutuu opiskeluvaatimuksiin
Polven nivelrikko, joka on luokiteltu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (polvikipu + 3/6 diagnoosiin):
- ikä> 50
- aamujäykkyys <30 minuuttia
- crepitus
- luinen arkuus
- luuston laajentuminen
- ei käsinkosketeltavaa lämpöä
Unettomuuden diagnoosi DSM-5-kriteereillä:
- Ei vuorotyötä
- Ei vakavia hoitamattomia unihäiriöitä
- Vähintään > 3 päivää/viikko > 3 kuukauden ajan: >30 minuutin unilatenssi ja/tai >30 minuuttia hereillä nukahtamisen ja/tai varhaisen aamun heräämisen jälkeen kyvyttömyyteen palata nukkumaan JA siihen liittyvät päiväoireet
Polvikipu, jonka potilas on arvioinut arvoksi 3 tai korkeammaksi visuaalisella analogisella asteikolla useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hoito valvotulla harjoitushoidolla tai nivelinfiltraatioilla (esim. kortikosteroidit, hyaluronihappo) tai CBT-I edellisen kuuden kuukauden aikana
Muutos missä tahansa psykiatrisessa tai psykologisessa hoidossa viimeisen 3 minuutin aikana tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana
Samanaikainen intensiivinen psykologinen hoito (viikoittain)
BMI >30
Mielentilatutkimuksen pistemäärä 23 tai vähemmän
Polvileikkauksen jonotuslistalla oleminen tai polvileikkaus oireenmukaisella puolella
Kaikki harjoitushoidon vasta-aiheet
Olemassa oleva diagnoosi, joka vaikuttaa uneen ja potilaat eivät siksi todennäköisesti reagoi CBT-I:een: mikä tahansa reumatologinen sairaus (esim. nivelreuma, lupus, Sjogrenin oireyhtymä); kaikki neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, MS-tauti, Parkinsonin tauti), dementia tai koliiniesteraasin estäjien saaminen; syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana ja kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana; Pitkäaikainen COVID- tai laitoshoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
sinulla on vakava taustalla oleva unihäiriö (obstruktiivinen uniapnea yli AHI > 15, ajoittainen jalkojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, uni-herätyssyklin häiriö, nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö)
Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna
Ulkoinen/fyysinen tekijä, joka rajoittaa mahdollisuutta nukkua (esim. vastasyntynyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) integroituna parhaan todisteiden mukaiseen normaalihoitoon (CBTi-UC)
18 fysioterapeutin yksittäistä istuntoa, yli 14 viikkoa.
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat kolme koulutustilaisuutta ja neuvoja nykyisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Seuraavien kolmen viikon aikana osallistujille tarjotaan kerran viikossa harjoitusterapiaa ja kerran viikossa CBT-I.
Tämä jaetaan sitten seuraavien viiden viikon aikana, jolloin osallistujat saavat kerran viikossa joko CBT-I-istuntoja tai harjoitusterapiaa vuorotellen.
Interventiojakson neljän viimeisen viikon aikana osallistujat saavat kerran viikossa liikuntaterapiaa.
|
|
Active Comparator: Paras todiste tavallista hoitoa (UC) ja tiedotustilaisuuksia
18 fysioterapeutin yksittäistä istuntoa, yli 14 viikkoa.
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat kolme koulutustilaisuutta ja neuvoja nykyisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Seuraavien kolmen viikon aikana osallistujille järjestetään kerran viikossa liikuntaterapiaa ja kerran viikossa yleisiä tiedotustilaisuuksia (yleiset koulutustilaisuudet parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja viimeaikaisten todisteiden mukaisesti).
Tämä jaetaan sitten seuraavien viiden viikon aikana, jolloin osallistujat saavat kerran viikossa joko CBT-I-istuntoja tai harjoitusterapiaa vuorotellen.
Interventiojakson neljän viimeisen viikon aikana osallistujat saavat kerran viikossa liikuntaterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun ala-asteikossa Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun alaskaalaa käytetään ensisijaisena tuloksena arvioitaessa kivun muutosta. KOOS osoittaa riittävän sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden, sisällön validiteetin ja responsiivisuuden iän ja kunnon kannalta olennaisille alaasteikoille. Kipuasteikko koostuu 9 osasta. Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. |
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun ala-asteikossa Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun alaskaalaa käytetään ensisijaisena tuloksena arvioitaessa kivun muutosta. KOOS osoittaa riittävän sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden, sisällön validiteetin ja responsiivisuuden iän ja kunnon kannalta olennaisille alaasteikoille. Kipuasteikko koostuu 9 osasta. Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. |
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kivun vaikutuksessa toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vaikutusta toimintaan.
BPI mittaa, kuinka paljon kipu häiritsee seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla (vaihtelee 0-10).
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamissa keskusherkistymisoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Central Sensitization Inventory tutkii itse ilmoittamia keskusherkistymisoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamia keskusherkistymisen oireita.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Pittsburg Sleep Quality Index tutkii itse ilmoittamaa unen laatua.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia univaikeuksia.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -kyselylomake tutkii itse ilmoittamia häiriöitä uneen liittyviä uskomuksia ja asenteita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Yli 4 pisteet osoittavat epärealistisia odotuksia unesta tai epärealistisia ajatuksia unesta.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos nukkumisalttiudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale tutkii itse ilmoittamaa untaipumusta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, jolloin 0 tarkoittaa normaalia päiväuniisuutta ja 24 voimakasta liiallista päiväuniaisuutta.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kipuun liittyvässä liikepelossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tampa Scale for Kinesiophobia – 17 kohteen versio tutkii kipuun liittyvää liikepelkoa ja (uudelleen)vammoja.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("täysin eri mieltä") neljään ("täysin samaa mieltä").
Kokonaispisteet vaihtelevat 17 ja 68 välillä, ja korkeammat arvot heijastavat suurempaa liikkeen pelkoa
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan muutosta arvioidaan polvivamman päivittäisen elämän ala-asteikolla.
ja nivelrikon tulos
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan kokonaisarviointi on suositeltava kysymys OA:n kuntoutustoimenpiteiden kliinisissä tutkimuksissa ja se mittaa potilaan tilan paranemista tai heikkenemistä lähtötilanteesta ja siten interventioiden alkamisesta.
Potilaat arvioivat sen 7-pisteen Likert-asteikolla (erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muuttunut, hieman huonontunut, paljon huonontunut ja huomattavasti huonontunut).
|
14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa ja nukkumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Fitbit Sensen avulla fyysisen aktiivisuuden mittarit, kuten askelmäärä ja uniparametrit, noudetaan räätälöidyillä algoritmeilla päivittäisen liike-/unikäyttäytymisen kvantifioimiseksi.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa ja unikäytössä intervention aikana
Aikaikkuna: intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Fitbit Sensen avulla fyysisen aktiivisuuden mittarit, kuten askelmäärä ja uniparametrit, noudetaan räätälöidyillä algoritmeilla päivittäisen liike-/unikäyttäytymisen kvantifioimiseksi.
|
intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioi kivun voimakkuuden.
Se on 11-pisteinen asteikko, joka vaatii potilaan valitsemaan luvun nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("pahin mahdollinen kipu").
Keskimääräinen ja pahin kivun voimakkuus viime viikolla kyseenalaistetaan.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioi kivun voimakkuuden.
Se on 11-pisteinen asteikko, joka vaatii potilaan valitsemaan luvun nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("pahin mahdollinen kipu").
Keskimääräinen ja pahin kivun voimakkuus viime viikolla kyseenalaistetaan.
|
Intervention jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index tutkii itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-28, jolloin 0 tarkoittaa, että ei kliinisesti merkittävää unettomuutta ja 28 tarkoittaa vakavaa kliinistä unettomuutta.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Insomnia Severity Index tutkii itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-28, jolloin 0 tarkoittaa, että ei kliinisesti merkittävää unettomuutta ja 28 tarkoittaa vakavaa kliinistä unettomuutta.
|
intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Brugmann Fatigue Scale tutkii itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista väsymystä.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Brugmann Fatigue Scale tutkii itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista väsymystä.
|
intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale arvioi negatiivisia ajatuksia ja tunteita, kun koet kipua.
Jokainen kohde pisteytetään nollasta ("ei ollenkaan") neljään ("koko ajan").
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Pain Catastrophizing Scale arvioi negatiivisia ajatuksia ja tunteita, kun koet kipua.
Jokainen kohde pisteytetään nollasta ("ei ollenkaan") neljään ("koko ajan").
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikko tutkii itse ilmoittamia mielialaoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-21, jolloin 0 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttumista ja 21 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden olemassaolon.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa intervention aikana
Aikaikkuna: intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikko tutkii itse ilmoittamia mielialaoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-21, jolloin 0 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttumista ja 21 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden olemassaolon.
|
intervention jälkeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14
|
|
Muutos paineen kipukynnyksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Painekipukynnykset mitataan digitaalisella painealgometrillä (Wagner Instruments) sekä oireenmukaisella tasolla (polvi) että etäisissä paikoissa (esim.
sekundaarinen hyperalgesia).
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkereissa verianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tutkitaan asiaankuuluva paneeli kroonista matala-asteista tulehdusta, tulehduksen ja kivun modulaatiota (ultra-herkkyys ELISA hsCRP:lle, interleukiini (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, tuumorinekroositekijä (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
Verinäytteet otetaan sairaalassa yön paaston jälkeen.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
30 sekunnin tuolijalkatesti jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseksi. Testaaja valvoo osallistujan suorituskykyä oikean muodon varmistamiseksi ja laskee äänettömästi jokaisen oikean jalustan valmistumisen.
Pistemäärä on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien rinnakkaistoimenpiteet) kirjataan Medical Consumption Questionnaire -kyselylomakkeella, joka on yleinen väline, jolla mitataan (epä)suoraa kokonaiskulutusta.
Tämä kyselylomake on helppokäyttöinen ja tuottaa kelvollisia tietoja.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Tuottavuuskustannusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tuottavuuskustannuskyselyä käytetään tuottavuuden menetyksiä koskevien tietojen saamiseksi.
Tämä kyselylomake on helppokäyttöinen ja tuottaa kelvollisia tietoja.
|
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
EQ-5D-5L:n avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lasketaan hyödyllisiä terveystiloja kustannushyötyanalyysiä varten. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen koostuu viidestä tasosta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua |
Lähtötaso 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Objektiivisen unen muutos polysomnografialla (PSG) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Osallistujia seurataan oman kodin rauhassa ambulatorisella PSG:llä yhden yön ajan echt-aikapisteessä.
PSG tarjoaa uneen liittyviä tuloksia (sängyssä vietetty aika, kokonaisnukkumisaika, unen alkamislatenssi, valveillaoloaika unen alkamisen jälkeen, aikainen aamuherääminen, univaiheet N1, N2, N3, REM kestoina ja prosenttiosuutena kokonaisuniajasta, unen tehokkuus, hengitysparametrit, myokloninen aktiivisuus).
|
Lähtötaso, 14 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Niveltulehdus
- Nivelrikko, polvi
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWO TBM T000521N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .