Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij personen met knieartrose (PREMEO)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Op weg naar PREcision MEDicine voor artrose: toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Artrose van de knie (KOA) is de belangrijkste en snelst toenemende oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. Het is een ernstig gezondheidsprobleem dat samenhangt met een hoog zorggebruik. Het eerstelijns KOA-management is niet-chirurgische zorg, waarbij educatie en oefentherapie centraal staan. Desalniettemin zijn de behandeleffecten van oefentherapie en gedragsmatige pijnbestrijding op verbeteringen in pijn, functioneren en kwaliteit van leven op zijn best klein tot matig. Hieruit blijkt dat er dringend behoefte is aan betere KOA-zorg. De innovatieve oplossing kan liggen in verder denken dan gewrichten, door KOA-subgroepen te targeten door middel van comorbiditeitspecifieke interventies, wat goed past in de wereldwijde beweging naar precisiegeneeskunde. Met een prevalentie tot 50% is de aanwezigheid van slapeloosheidssymptomen een veel voorkomende KOA-comorbiditeit, die bijdraagt ​​aan de ernst van de symptomen. Als het onbehandeld blijft, vormt het een barrière voor effectief conservatief management. Aangezien slapeloosheid tegenwoordig nauwelijks wordt aangepakt in de vaak gewrichtsgerichte KOA-zorg, is het wetenschappelijke doel van het onderzoek om te beoordelen 1) of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is geïntegreerd in best-evidence gebruikelijke zorg, bestaande uit onderwijs en beweging therapie, (CBTi-UC) is effectiever dan best-evidence gebruikelijke zorg alleen (UC), d.w.z. onderwijs en oefentherapie, na 6 maanden follow-up bij het verbeteren van klinische uitkomsten en 2) als CBTi-UC kosteneffectiever is dan UC bij KOA-patiënten met comorbide slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Department Rehabilitation Science
        • Contact:
          • Céline Labie, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

45 jaar of ouder

Vloeiend Nederlands spreken

Legt zich toe op studievereisten

Artrose van de knie geclassificeerd volgens de criteria van de American College of Rheumatology (kniepijn + 3/6 voor diagnose):

  • leeftijd>50
  • ochtendstijfheid <30 minuten
  • crepitatie
  • benige tederheid
  • benige vergroting
  • geen voelbare warmte

Diagnose van slapeloosheid met behulp van de DSM-5-criteria:

  • Geen ploegendienst
  • Geen ernstige onbehandelde slaapstoornissen
  • Gedurende ten minste >3 dagen/week gedurende >3 maanden: >30 minuten slaaplatentie en/of >30 minuten wakker na het inslapen en/of vroeg in de ochtend wakker worden met onvermogen om weer in slaap te vallen EN bijbehorende symptomen overdag

Kniepijn door de patiënt genomineerd als 3 of hoger op een visuele analoge schaal op de meeste dagen van de laatste 3 maanden

Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met oefentherapie onder toezicht of gewrichtsinfiltraties (bijv. corticosteroïden, hyaluronzuur) of CBT-I in de voorgaande zes maanden

Verandering in een psychiatrische of psychologische behandeling de laatste 3 miljoen of gepland tijdens de studieperiode

Gelijktijdige intensieve psychologische behandeling (wekelijks)

BMI >30

Mini-Mentale staatsexamenscore van 23 of lager

Op de wachtlijst staan ​​voor een knieprothese of een knieprothese gekregen hebben aan de symptomatische kant

Eventuele contra-indicatie voor oefentherapie

Bestaande diagnose die van invloed is op de slaap en patiënten zullen daarom waarschijnlijk niet reageren op CBT-I: elke reumatologische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus, syndroom van Sjögren); eventuele neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson), dementie of het krijgen van cholinesteraseremmers; kankerdiagnose in het afgelopen jaar en chemotherapie of bestraling in het afgelopen jaar; Langdurige COVID- of intramurale behandeling voor congestief hartfalen in de afgelopen zes maanden.

Een ernstige onderliggende slaapstoornis hebben (obstructieve slaapapneu boven AHI >15, periodieke beenbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, slaap-waakcyclusstoornis, gedragsstoornis met snelle oogbewegingen)

Zwanger zijn of bevallen in het voorgaande jaar

Een externe/fysieke factor hebben die de mogelijkheid om te slapen beperkt (bijv. pasgeboren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) geïntegreerd in best-evidence gebruikelijke zorg (CBTi-UC)
18 individuele sessies door fysiotherapeuten gedurende 14 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) geïntegreerd in best-evidence gebruikelijke zorg (CBTi-UC)
In de eerste twee weken krijgen de deelnemers drie sessies voorlichting en advies op basis van actuele best practice-richtlijnen. In de daaropvolgende drie weken krijgen de deelnemers eenmaal per week oefentherapie en eenmaal per week CBT-I. Dit wordt dan meer gespreid over de volgende vijf weken waarin de deelnemers een keer per week sessies CGT-I of oefentherapie krijgen in afwisselende volgorde. In de laatste vier weken van de interventieperiode krijgen de deelnemers eenmaal per week oefentherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Best-evidence gebruikelijke zorg (UC) plus voorlichtingsbijeenkomsten
18 individuele sessies door fysiotherapeuten gedurende 14 weken.
Gedragsmatig: Best-evidence gebruikelijke zorg (UC) plus voorlichtingsbijeenkomsten
In de eerste twee weken krijgen de deelnemers drie sessies voorlichting en advies op basis van actuele best practice-richtlijnen. In de daaropvolgende drie weken krijgen de deelnemers eenmaal per week oefentherapie en eenmaal per week algemene informatiesessies (algemene voorlichtingssessies in overeenstemming met aanbevelingen uit best practice-richtlijnen en recent bewijsmateriaal). Dit wordt dan meer gespreid over de volgende vijf weken waarin de deelnemers een keer per week sessies CGT-I of oefentherapie krijgen in afwisselende volgorde. In de laatste vier weken van de interventieperiode krijgen de deelnemers eenmaal per week oefentherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subschaal Pijn Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de therapie

De subschaal pijn van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om verandering in pijn te beoordelen. De KOOS laat voldoende inhoudsvaliditeit, interne consistentie, betrouwbaarheid, inhoudsvaliditeit en responsiviteit zien voor leeftijds- en conditierelevante subschalen.

De pijnschaal bestaat uit 9 items. Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De totaalscore loopt van 0 tot 36.
6 maanden na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subschaal Pijn Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie

De subschaal pijn van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om verandering in pijn te beoordelen. De KOOS laat voldoende inhoudsvaliditeit, interne consistentie, betrouwbaarheid, inhoudsvaliditeit en responsiviteit zien voor leeftijds- en conditierelevante subschalen.

De pijnschaal bestaat uit 9 items. Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De totaalscore loopt van 0 tot 36.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in impact van pijn op functioneren
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Brief Pain Inventory (BPI) evalueert de impact van pijn op het functioneren. De BPI meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten verstoort, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (variërend van 0-10).
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Centrale Sensibilisatie Inventarisatie onderzoekt zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie. Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Pittsburg Sleep Quality Index onderzoekt de zelfgerapporteerde waargenomen slaapkwaliteit. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige slaapproblemen.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De vragenlijst Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap onderzoekt zelfgerapporteerde disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De score loopt van 0 tot 10. Scores boven de 4 duiden op onrealistische slaapverwachtingen of onrealistische gedachten over slaap.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in slaapneiging
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Epworth Sleepiness Scale onderzoekt zelfgerapporteerde neiging tot slapen. De score loopt van 0 tot 24, waarbij 0 staat voor normale slaperigheid overdag en 24 voor ernstige overmatige slaperigheid overdag.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in pijngerelateerde bewegingsangst
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Tampa-schaal voor kinesiofobie - versie met 17 items onderzoekt pijngerelateerde angst voor beweging en (her)letsel. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van één ("helemaal mee oneens") tot vier ("helemaal mee eens"). De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden een grotere bewegingsangst weerspiegelen
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysiek functioneren wordt beoordeeld met de subschaal functie in het dagelijks leven van de knieblessure. en Osteoartritis Outcome Score
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De globale beoordeling van de patiënt is een aanbevolen vraag in klinische onderzoeken naar revalidatie-interventies voor artrose en meet de verbetering of verslechtering van hun toestand sinds de uitgangssituatie, en dus sinds de interventie is gestart. Het wordt door patiënten beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, niet veranderd, enigszins verslechterd, veel verslechterd en enorm verslechterd).
Na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysieke activiteit en slaapgedrag
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Met behulp van Fitbit Sense worden metingen van fysieke activiteit, zoals het aantal stappen en slaapparameters, opgehaald met op maat gemaakte algoritmen om dagelijks bewegings-/slaapgedrag te kwantificeren
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysieke activiteit en slaapgedrag tijdens interventie
Tijdsspanne: na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Met behulp van Fitbit Sense worden metingen van fysieke activiteit, zoals het aantal stappen en slaapparameters, opgehaald met op maat gemaakte algoritmen om dagelijks bewegings-/slaapgedrag te kwantificeren
na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn beoordeelt de intensiteit van pijn. Het is een 11-puntsschaal waarbij de patiënt een getal moet kiezen van nul ("geen pijn") tot tien ("ergst mogelijke pijn"). De gemiddelde en ergste pijnintensiteit in de afgelopen week wordt in twijfel getrokken.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in pijnintensiteit tijdens interventie
Tijdsspanne: Bna interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn beoordeelt de intensiteit van pijn. Het is een 11-puntsschaal waarbij de patiënt een getal moet kiezen van nul ("geen pijn") tot tien ("ergst mogelijke pijn"). De gemiddelde en ergste pijnintensiteit in de afgelopen week wordt in twijfel getrokken.
Bna interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Insomnia Severity Index onderzoekt de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid. De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0 aangeeft dat er geen klinisch significante slapeloosheid is en 28 wijst op ernstige klinische slapeloosheid.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in slapeloosheid Ernst tijdens interventie
Tijdsspanne: na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
De Insomnia Severity Index onderzoekt de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid. De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0 aangeeft dat er geen klinisch significante slapeloosheid is en 28 wijst op ernstige klinische slapeloosheid.
na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Brugmann Vermoeidheidsschaal onderzoekt de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid. Score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores hogere subjectieve niveaus van vermoeidheid aangeven.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in ernst van vermoeidheid tijdens interventie
Tijdsspanne: na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
De Brugmann Vermoeidheidsschaal onderzoekt de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid. Score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores hogere subjectieve niveaus van vermoeidheid aangeven.
na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt negatieve gedachten en gevoelens bij het ervaren van pijn. Elk item wordt gescoord van nul ("helemaal niet") tot vier ("de hele tijd"). De totaalscore varieert tussen 0 en 52, waarbij een hogere totaalscore wijst op hogere niveaus van catastrofale pijn.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in catastrofale pijn tijdens interventie
Tijdsspanne: na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt negatieve gedachten en gevoelens bij het ervaren van pijn. Elk item wordt gescoord van nul ("helemaal niet") tot vier ("de hele tijd"). De totaalscore varieert tussen 0 en 52, waarbij een hogere totaalscore wijst op hogere niveaus van catastrofale pijn.
na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
De beoordelingsschaal voor ziekenhuisangst en depressie onderzoekt zelfgerapporteerde affectieve symptomen. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 de afwezigheid van depressie of angst aangeeft en 21 de aanwezigheid van depressie of angst aangeeft.
Baseline, na 14 weken (post-interventie), 3 maanden na het einde van de therapie, 6 maanden na het einde van de therapie en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in angst en depressie tijdens interventie
Tijdsspanne: na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
De beoordelingsschaal voor ziekenhuisangst en depressie onderzoekt zelfgerapporteerde affectieve symptomen. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 de afwezigheid van depressie of angst aangeeft en 21 de aanwezigheid van depressie of angst aangeeft.
na interventie week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14
Verandering in drukpijndrempels
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Drukpijndrempels worden gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments), zowel op symptomatisch niveau (knie) als op afgelegen locaties (d.w.z. secundaire hyperalgesie).
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in objectieve slaap beoordeeld met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Deelnemers worden in het comfort van hun eigen huis gevolgd door ambulante PSG, één nacht op echt tijdstip. PSG zal slaapgerelateerde resultaten bieden (tijd in bed, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, duur van wakker worden na het inslapen, vroeg ontwaken in de ochtend, slaapstadia N1, N2, N3, REM in duur en % van de totale slaaptijd, slaapefficiëntie, ademhalingsparameters, myoclonische activiteit).
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in biomarkers voor ontsteking door bloedanalyse
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Een relevant panel van biomarkers voor chronische laaggradige ontsteking, modulatie van ontsteking en pijn zal worden onderzocht (ultra-sensitiviteit ELISA voor hsCRP, interleukine (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, tumornecrosefactor (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1). Bloedafname zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis na een nacht vasten.
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Stoelstandtest van 30 seconden om de beenkracht en het uithoudingsvermogen te testen. Terwijl hij de prestaties van de deelnemer controleert om de juiste vorm te garanderen, telt de tester in stilte de voltooiing van elke juiste stand. De score is het totaal aantal stands binnen 30 seconden
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Wijziging zorggebruik
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Zorggebruik (inclusief co-interventies) wordt geregistreerd met behulp van de Vragenlijst Medische Consumptie, een generiek instrument voor het meten van het totale, (in)directe medische gebruik. Deze vragenlijst is gebruiksvriendelijk en genereert geldige gegevens.
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in productiviteitskosten
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
De Productivity Cost Questionnaire zal worden gebruikt om gegevens over productiviteitsverliezen te verkrijgen. Deze vragenlijst is gebruiksvriendelijk en genereert geldige gegevens.
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie

De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en om de gezondheidstoestand van de nutsvoorzieningen te berekenen voor de kosten-utiliteitsanalyse. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies, waarbij elke dimensie bestaat uit 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven
Baseline, na 14 weken (post-interventie) en 12 maanden na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWO TBM T000521N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren