Přidaná hodnota kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u osob s osteoartrózou kolena (PREMEO)
18. srpna 2026 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Směrem k PREcizní medicíně pro osteoartrózu: Přidaná hodnota kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní a nejrychleji rostoucí příčinou invalidity u starších dospělých.
Jde o závažný zdravotní problém související s vysokým využíváním zdravotní péče.
Management KOA první linie je nechirurgická péče s edukací a cvičební terapií jako klíčovými prvky.
Nicméně léčebné účinky cvičební terapie a behaviorálního zvládání bolesti na zlepšení bolesti, funkce a kvality života jsou v nejlepším případě malé až střední.
To ukazuje, že existuje naléhavá potřeba lepší péče KOA.
Inovativní řešení může spočívat v myšlení mimo klouby, zacílením na podskupiny KOA prostřednictvím intervencí specifických pro komorbiditu, což dobře zapadá do globálního posunu směrem k precizní medicíně.
S prevalencí až 50 % je přítomnost symptomů nespavosti vysoce převládající komorbiditou KOA, která přispívá k závažnosti symptomů.
Pokud se neléčí, představuje překážku pro efektivní konzervativní léčbu.
Vzhledem k tomu, že nespavost je v dnešní době v často společně cílené péči KOA jen stěží řešena, vědeckými cíli studie je posoudit 1) zda je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) integrována do nejlepší důkazní obvyklé péče, která se skládá ze vzdělávání a cvičení terapie (CBTi-UC) je účinnější než samotná obvyklá péče s nejlepšími důkazy (UC), tj. edukační a cvičební terapie, při 6měsíčním sledování při zlepšování klinických výsledků a 2) pokud je CBTi-UC nákladově efektivnější než UC u pacientů s KOA s komorbidní insomnií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgie, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
45 let nebo starší
Být plynně hovořící holandsky
Zavazuje se ke studijním požadavkům
Osteoartritida kolena klasifikovaná podle kritérií American College of Rheumatology (bolest kolena + 3/6 pro diagnózu):
- věk>50
- ranní ztuhlost <30 minut
- crepitus
- kostěná něha
- zvětšení kostí
- žádné hmatatelné teplo
Diagnostika nespavosti pomocí kritérií DSM-5:
- Žádná práce na směny
- Žádné závažné neléčené poruchy spánku
- Minimálně > 3 dny/týden po dobu > 3 měsíců: > 30 minut spánková latence a/nebo > 30 minut bdění po začátku spánku a/nebo ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku A související denní příznaky
Bolest kolena nominovaná pacientem jako 3 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici ve většině dnů za poslední 3 měsíce
Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Léčba cvičební terapií pod dohledem nebo infiltracemi kloubů (např. kortikosteroidy, kyselinou hyaluronovou) nebo CBT-I v předchozích šesti měsících
Změna jakékoli psychiatrické nebo psychologické léčby za poslední 3 m nebo plánovaná během období studie
Souběžná intenzivní psychologická léčba (týdně)
BMI >30
Skóre státní mini-mentální zkoušky 23 nebo nižší
Být na čekací listině na náhradu kolenního kloubu nebo mít náhradu kolenního kloubu na symptomatické straně
Jakékoli kontraindikace pro cvičební terapii
Stávající diagnóza, která má dopad na spánek, a proto je nepravděpodobné, že by pacienti reagovali na CBT-I: jakýkoli revmatologický stav (např. revmatoidní artritida, lupus, Sjogrenův syndrom); jakékoli neurologické stavy (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba), demence nebo užívání inhibitorů cholinesterázy; diagnóza rakoviny v minulém roce a chemoterapie nebo radiační terapie v minulém roce; Long-COVID nebo ústavní léčba městnavého srdečního selhání během předchozích šesti měsíců.
Závažná základní porucha spánku (obstrukční spánková apnoe nad AHI >15, periodická porucha pohybu nohou, syndrom neklidných nohou, porucha cyklu spánek-bdění, porucha chování při rychlých pohybech očí)
Být těhotná nebo porodit v předchozím roce
Mít vnější/fyzický faktor, který omezuje možnost spánku (např. novorozený)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) integrovaná s nejlepšími důkazy obvyklé péče (CBTi-UC)
18 individuálních sezení poskytovaných fyzioterapeuty po dobu 14 týdnů.
|
V prvních dvou týdnech absolvují účastníci tři sezení se vzděláváním a poradenstvím založeným na aktuálních směrnicích osvědčených postupů.
V následujících třech týdnech bude účastníkům poskytnuta 1x týdně pohybová terapie a 1x týdně CBT-I.
To je pak rozloženo více na příštích pět týdnů, ve kterých budou účastníci jednou týdně dostávat sezení buď CBT-I nebo cvičební terapie ve střídavém pořadí.
V posledních čtyřech týdnech intervenčního období dostanou účastníci jednou týdně cvičební terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s nejlepšími důkazy (UC) plus informační schůzky
18 individuálních sezení poskytovaných fyzioterapeuty po dobu 14 týdnů.
|
V prvních dvou týdnech absolvují účastníci tři sezení se vzděláváním a poradenstvím založeným na aktuálních směrnicích osvědčených postupů.
V následujících třech týdnech bude účastníkům poskytnuta jednou týdně cvičební terapie a jednou týdně všeobecné informační schůzky (sezení všeobecného vzdělávání v souladu s doporučeními z doporučených postupů a nejnovějšími důkazy).
To je pak rozloženo více na příštích pět týdnů, ve kterých budou účastníci jednou týdně dostávat sezení buď CBT-I nebo cvičební terapie ve střídavém pořadí.
V posledních čtyřech týdnech intervenčního období dostanou účastníci jednou týdně cvičební terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále Bolest Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
|
Subškála bolesti zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) bude použita jako primární výsledek k posouzení změny bolesti. KOOS vykazuje adekvátní obsahovou validitu, vnitřní konzistenci, reliabilitu, obsahovou validitu a schopnost reagovat na věkově a kondičně relevantní subškály. Škála bolesti se skládá z 9 položek. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. |
6 měsíců po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále Bolest Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Subškála bolesti zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) bude použita jako primární výsledek k posouzení změny bolesti. KOOS vykazuje adekvátní obsahovou validitu, vnitřní konzistenci, reliabilitu, obsahovou validitu a schopnost reagovat na věkově a kondičně relevantní subškály. Škála bolesti se skládá z 9 položek. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. |
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna vlivu bolesti na fungování
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dopad bolesti na fungování.
BPI měří, jak moc bolest zasahuje do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku na 11bodové číselné stupnici (v rozmezí 0-10).
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna symptomů centrální senzibilizace hlášených sami
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Centrální inventář senzibilizace zkoumá symptomy centrální senzibilizace, které si sami nahlásili.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů centrální senzibilizace, které si sami hlásili.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Pittsburgský index kvality spánku zkoumá vnímanou kvalitu spánku, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Dotazník Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku zkoumá dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, které si sami uvádějí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre nad 4 znamená nerealistická očekávání ohledně spánku nebo nerealistické myšlenky o spánku.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna sklonu ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Epworthská škála ospalosti zkoumá sklony ke spánku, které si sami uvádějí.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 označuje normální denní ospalost a 24 označuje závažnou nadměrnou denní ospalost.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna strachu z pohybu souvisejícího s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Tampa Scale for Kinesiophobia – verze se 17 položkami zkoumá strach z pohybu a (znovu)zranění související s bolestí.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od jedné („rozhodně nesouhlasím“) do čtyř („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší strach z pohybu
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Změna fyzické funkce je hodnocena pomocí funkce v denním životě subškály poranění kolena.
a skóre výsledku osteoartrózy
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Globální hodnocení pacienta je doporučenou otázkou v klinických studiích rehabilitačních intervencí pro OA a měří zlepšení nebo zhoršení jejich stavu od výchozího stavu, a tedy od zahájení intervence.
Bude hodnocena pacienty na 7bodové Likertově škále (velmi se zlepšila, výrazně zlepšila, mírně zlepšila, nezměnila se, mírně se zhoršila, výrazně zhoršila a výrazně zhoršila).
|
Po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna fyzické aktivity a chování při spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Pomocí Fitbit Sense budou měření fyzické aktivity, jako je počet kroků a parametry spánku, načteny pomocí algoritmů vyrobených na míru pro kvantifikaci denního pohybu/spánkového chování.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna fyzické aktivity a chování při spánku během intervence
Časové okno: po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Pomocí Fitbit Sense budou měření fyzické aktivity, jako je počet kroků a parametry spánku, načteny pomocí algoritmů vyrobených na míru pro kvantifikaci denního pohybu/spánkového chování.
|
po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Numerická hodnotící škála bolesti hodnotí intenzitu bolesti.
Jedná se o 11bodovou stupnici, která vyžaduje, aby pacient zvolil číslo v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („nejhorší možná bolest“).
Průměrná a nejhorší intenzita bolesti za poslední týden je zpochybňována.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna intenzity bolesti během intervence
Časové okno: Bafter intervence týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Numerická hodnotící škála bolesti hodnotí intenzitu bolesti.
Jedná se o 11bodovou stupnici, která vyžaduje, aby pacient zvolil číslo v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („nejhorší možná bolest“).
Průměrná a nejhorší intenzita bolesti za poslední týden je zpochybňována.
|
Bafter intervence týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna insomnie Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Index závažnosti insomnie zkoumá závažnost nespavosti, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0 znamená žádnou klinicky významnou insomnii a 28 znamená těžkou klinickou insomnii.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna insomnie Závažnost během intervence
Časové okno: po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Index závažnosti insomnie zkoumá závažnost nespavosti, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0 znamená žádnou klinicky významnou insomnii a 28 znamená těžkou klinickou insomnii.
|
po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Brugmannova škála únavy zjišťuje závažnost únavy, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní úroveň únavy.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Změna intenzity únavy během zásahu
Časové okno: po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Brugmannova škála únavy zjišťuje závažnost únavy, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní úroveň únavy.
|
po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
Škála katastrofy bolesti hodnotí negativní myšlenky a pocity při prožívání bolesti.
Každá položka je hodnocena od nuly („vůbec ne“) do čtyř („po celou dobu“).
Jeho celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení terapie, 6 měsíců po ukončení terapie a 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Katastrofizující změna bolesti během intervence
Časové okno: po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Škála katastrofy bolesti hodnotí negativní myšlenky a pocity při prožívání bolesti.
Každá položka je hodnocena od nuly („vůbec ne“) do čtyř („po celou dobu“).
Jeho celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti.
|
po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnotící škála nemocniční úzkosti a deprese zkoumá afektivní symptomy, které si sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti a 21 znamená přítomnost deprese nebo úzkosti.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna úzkosti a deprese během intervence
Časové okno: po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
Hodnotící škála nemocniční úzkosti a deprese zkoumá afektivní symptomy, které si sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti a 21 znamená přítomnost deprese nebo úzkosti.
|
po intervenci týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12, týden 13, týden 14
|
|
Změna prahů tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti se měří digitálním tlakovým algometrem (Wagner Instruments), a to jak na symptomatické úrovni (koleno), tak na vzdálených místech (tj.
sekundární hyperalgezie).
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna biomarkerů zánětu analýzou krve
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
Bude zkoumán relevantní panel biomarkerů pro chronický zánět nízkého stupně, modulaci zánětu a bolest (ultracitlivá ELISA pro hsCRP, interleukin (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, tumor nekrotizující faktor (TNF- a, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
Odběr krve bude proveden v nemocnici po celonočním hladovění.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
30sekundový test stojanu na židli k testování síly a vytrvalosti nohou. Zatímco sleduje výkon účastníka, aby zajistil správnou formu, tester tiše počítá dokončení každého správného stojanu.
Skóre je celkový počet stání během 30 sekund
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
Využití zdravotní péče (včetně společných intervencí) bude zaznamenáváno pomocí Dotazníku lékařské spotřeby, generického nástroje pro měření celkové (ne)přímé lékařské spotřeby.
Tento dotazník se snadno používá a generuje platná data.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna v nákladech na produktivitu
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
Dotazník nákladů na produktivitu bude použit k získání údajů o ztrátách produktivity.
Tento dotazník se snadno používá a generuje platná data.
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
EQ-5D-5L bude použit pro hodnocení kvality života související se zdravím a pro výpočet užitných zdravotních stavů pro analýzu nákladů a užitných vlastností. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje pět dimenzí, přičemž každá dimenze se skládá z 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života |
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci) a 12 měsících po ukončení terapie
|
|
Změna objektivního spánku hodnocená pomocí polysomnografie (PSG)
Časové okno: Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci)
|
Účastníci budou sledováni v pohodlí svého domova ambulantním PSG, jednu noc v echt timepoint.
PSG poskytne výsledky související se spánkem (doba strávená v posteli, celková doba spánku, latence nástupu spánku, doba probuzení po nástupu spánku, ranní probuzení, fáze spánku N1, N2, N3, REM v trvání a % celkové doby spánku, účinnost spánku, respirační parametry, myoklonická aktivita).
|
Výchozí stav, po 14 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Artritida
- Osteoartróza, koleno
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- FWO TBM T000521N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .