Дополнительная ценность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у людей с остеоартрозом коленного сустава (PREMEO)
18 августа 2026 г. обновлено: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
На пути к прецизионной медицине остеоартрита: дополнительная ценность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является ведущей и наиболее быстро растущей причиной инвалидности у пожилых людей.
Это серьезная проблема со здоровьем, связанная с высоким уровнем использования медицинских услуг.
Лечение КОА первой линии - это нехирургическая помощь, ключевыми элементами которой являются обучение и лечебная физкультура.
Тем не менее, лечебные эффекты лечебной физкультуры и поведенческого управления болью в отношении улучшения боли, функции и качества жизни в лучшем случае от малых до умеренных.
Это показывает, что существует острая необходимость в улучшении ухода за KOA.
Инновационное решение может заключаться в том, чтобы думать не только о суставах, ориентируясь на подгруппы KOA посредством вмешательств, специфичных для сопутствующих заболеваний, что хорошо вписывается в глобальный переход к точной медицине.
С показателем распространенности до 50% наличие симптомов бессонницы является широко распространенным сопутствующим заболеванием КОА, что способствует тяжести симптомов.
Если его не лечить, он представляет собой барьер для эффективного консервативного лечения.
Поскольку в настоящее время бессонница почти не рассматривается в рамках часто совместной терапии КОА, научные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить 1) интегрирована ли когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) в обычную помощь с наилучшими доказательствами, состоящую из обучения и физических упражнений. терапия (CBTi-UC) более эффективна, чем обычная доказательная терапия (UC), т. е. обучение и лечебная физкультура, через 6 месяцев наблюдения в улучшении клинических исходов и 2) если CBTi-UC более рентабельна, чем ЯК у больных КоА с коморбидной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
45 лет и старше
Свободное владение голландским языком
Соблюдает требования к учебе
Остеоартроз коленного сустава, классифицированный с использованием критериев Американской коллегии ревматологов (боль в колене + 3/6 для диагноза):
- возраст>50
- утренняя скованность <30 минут
- крепитация
- костлявая нежность
- костное расширение
- нет ощутимого тепла
Диагностика бессонницы по критериям DSM-5:
- Нет сменной работы
- Отсутствие серьезных нелеченных нарушений сна
- По крайней мере, >3 дней в неделю в течение >3 месяцев: >30 минут латентного сна и/или >30 минут бодрствования после начала сна и/или раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть И сопутствующими дневными симптомами
Боль в колене, оцениваемая пациентом как 3 балла и выше по визуально-аналоговой шкале в большинстве дней за последние 3 мес.
Информированное согласие
Критерий исключения:
Лечение контролируемой лечебной физкультурой или инфильтрацией суставов (например, кортикостероидами, гиалуроновой кислотой) или когнитивно-поведенческой терапии в течение предшествующих шести месяцев
Изменение любого психиатрического или психологического лечения за последние 3 месяца или запланированное в течение периода исследования
Одновременное интенсивное психологическое лечение (еженедельно)
ИМТ >30
Минимальная оценка психического состояния 23 балла или ниже
Нахождение в листе ожидания на замену коленного сустава или замена коленного сустава на симптоматической стороне
Любые противопоказания к ЛФК
Существующий диагноз, влияющий на сон, и поэтому пациенты вряд ли будут реагировать на КПТ-I: любое ревматическое заболевание (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, синдром Шегрена); любые неврологические состояния (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона), деменция или прием ингибиторов холинэстеразы; диагноз рака в прошлом году и получение химиотерапии или лучевой терапии в прошлом году; Длительное течение COVID или стационарное лечение застойной сердечной недостаточности в течение предшествующих шести месяцев.
Наличие тяжелого основного расстройства сна (обструктивное апноэ во сне при ИАГ > 15, расстройство периодических движений ног, синдром беспокойных ног, нарушение цикла сон-бодрствование, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз)
Беременность или роды в предыдущем году
Наличие внешнего/физического фактора, ограничивающего возможность сна (напр. новорожденный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), интегрированная в стандартную медицинскую помощь с лучшими доказательствами (CBTi-UC)
18 индивидуальных занятий физиотерапевтами в течение 14 недель.
|
В течение первых двух недель участники получат три учебных занятия и рекомендации, основанные на текущих руководящих принципах передовой практики.
В течение следующих трех недель участникам будет предоставлена один раз в неделю лечебная физкультура и один раз в неделю КПТ-I.
Затем это распространяется на следующие пять недель, в течение которых участники будут получать один раз в неделю сеансы КПТ-I или лечебной физкультуры в чередующемся порядке.
В последние четыре недели периода вмешательства участники будут получать один раз в неделю лечебную физкультуру.
|
|
Активный компаратор: Обычная медико-санитарная помощь (UC) с лучшими доказательствами плюс информационные сессии
18 индивидуальных занятий физиотерапевтами в течение 14 недель.
|
В течение первых двух недель участники получат три учебных занятия и рекомендации, основанные на текущих руководящих принципах передовой практики.
В течение следующих трех недель участникам будут предоставляться один раз в неделю лечебная физкультура и один раз в неделю общие информационные занятия (общеобразовательные занятия в соответствии с рекомендациями из руководств по передовой практике и последними данными).
Затем это распространяется на следующие пять недель, в течение которых участники будут получать один раз в неделю сеансы КПТ-I или лечебной физкультуры в чередующемся порядке.
В последние четыре недели периода вмешательства участники будут получать один раз в неделю лечебную физкультуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
|
Подшкала боли травмы колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) будет использоваться в качестве основного исхода для оценки изменения боли. KOOS показывает адекватную содержательную валидность, внутреннюю согласованность, надежность, содержательную валидность и отзывчивость по подшкалам, связанным с возрастом и состоянием. Шкала боли состоит из 9 пунктов. Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Сумма баллов варьируется от 0 до 36. |
Через 6 месяцев после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Подшкала боли травмы колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) будет использоваться в качестве основного исхода для оценки изменения боли. KOOS показывает адекватную содержательную валидность, внутреннюю согласованность, надежность, содержательную валидность и отзывчивость по подшкалам, связанным с возрастом и состоянием. Шкала боли состоит из 9 пунктов. Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Сумма баллов варьируется от 0 до 36. |
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение влияния боли на функционирование
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Краткий опросник боли (BPI) оценивает влияние боли на функционирование.
BPI измеряет, насколько боль мешает семи ежедневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон по 11-балльной числовой шкале оценок (от 0 до 10).
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение в самооценке симптомов центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Опросник центральной сенсибилизации исследует симптомы центральной сенсибилизации, о которых сообщают сами пациенты.
Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов центральной сенсибилизации, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Питтсбургский индекс качества сна исследует самооценку качества сна.
Оценка варьируется от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие проблем, а 21 указывает на серьезные проблемы со сном.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Опросник дисфункциональных убеждений и отношения ко сну исследует самооценку дисфункциональных убеждений и отношения ко сну.
Баллы варьируются от 0 до 10. Баллы выше 4 указывают на нереалистичные ожидания сна или нереалистичные мысли о сне.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение склонности ко сну
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Шкала сонливости Эпворта исследует самооценку склонности ко сну.
Баллы варьируются от 0 до 24, где 0 указывает на нормальную дневную сонливость, а 24 указывает на сильную чрезмерную дневную сонливость.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение связанного с болью страха движения
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Шкала Тампы для кинезиофобии - версия из 17 пунктов исследует связанный с болью страх перед движением и (повторной) травмой.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от одного («полностью не согласен») до четырех («полностью согласен»).
Общий балл колеблется от 17 до 68, причем более высокие значения отражают больший страх перед движением.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Изменение физической функции оценивают по подшкале функции в повседневной жизни травмы колена.
и оценка исхода остеоартрита
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: Через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Общая оценка пациента является рекомендуемым вопросом в клинических испытаниях реабилитационных вмешательств при ОА и измеряет улучшение или ухудшение их состояния по сравнению с исходным уровнем и, следовательно, с момента начала вмешательства.
Пациенты оценивают его по 7-балльной шкале Лайкерта (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, незначительно улучшилось, не изменилось, незначительно ухудшилось, значительно ухудшилось и значительно ухудшилось).
|
Через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение физической активности и режима сна
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Используя Fitbit Sense, показатели физической активности, такие как количество шагов, а также параметры сна, будут извлекаться с помощью специально разработанных алгоритмов для количественной оценки ежедневного движения/поведения сна.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение физической активности и режима сна во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
Используя Fitbit Sense, показатели физической активности, такие как количество шагов, а также параметры сна, будут извлекаться с помощью специально разработанных алгоритмов для количественной оценки ежедневного движения/поведения сна.
|
после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Числовая шкала оценки боли оценивает интенсивность боли.
Это 11-балльная шкала, которая требует от пациента выбора числа от нуля («нет боли») до десяти («самая сильная возможная боль»).
Средняя и наибольшая интенсивность боли за последнюю неделю подвергается сомнению.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение интенсивности боли во время вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя
|
Числовая шкала оценки боли оценивает интенсивность боли.
Это 11-балльная шкала, которая требует от пациента выбора числа от нуля («нет боли») до десяти («самая сильная возможная боль»).
Средняя и наибольшая интенсивность боли за последнюю неделю подвергается сомнению.
|
После вмешательства 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 11 неделя, 12 неделя, 13 неделя, 14 неделя
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Индекс тяжести бессонницы исследует степень тяжести бессонницы, о которой сообщают сами люди.
Баллы варьируются от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие клинически значимой бессонницы, а 28 указывает на тяжелую клиническую бессонницу.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение степени тяжести бессонницы во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
Индекс тяжести бессонницы исследует степень тяжести бессонницы, о которой сообщают сами люди.
Баллы варьируются от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие клинически значимой бессонницы, а 28 указывает на тяжелую клиническую бессонницу.
|
после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
|
Изменение степени усталости
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Шкала усталости Бругмана исследует степень усталости, о которой сообщают сами люди.
Оценка варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий субъективный уровень усталости.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение тяжести утомления во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
Шкала усталости Бругмана исследует степень усталости, о которой сообщают сами люди.
Оценка варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий субъективный уровень усталости.
|
после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Шкала катастрофизации боли оценивает негативные мысли и чувства при переживании боли.
Каждый пункт оценивается от нуля («совсем нет») до четырех («все время»).
Его общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий общий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение болевого синдрома во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
Шкала катастрофизации боли оценивает негативные мысли и чувства при переживании боли.
Каждый пункт оценивается от нуля («совсем нет») до четырех («все время»).
Его общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий общий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Больничная шкала оценки тревоги и депрессии исследует аффективные симптомы, о которых сообщают сами пациенты.
Оценка варьируется от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие депрессии или тревоги, а 21 указывает на наличие депрессии или тревоги.
|
Исходно, через 14 недель (после вмешательства), через 3 месяца после окончания терапии, через 6 месяцев после окончания терапии и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение тревоги и депрессии во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
Больничная шкала оценки тревоги и депрессии исследует аффективные симптомы, о которых сообщают сами пациенты.
Оценка варьируется от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие депрессии или тревоги, а 21 указывает на наличие депрессии или тревоги.
|
после вмешательства неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, неделя 13, неделя 14
|
|
Изменение порогов боли при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании измеряются цифровым альгометром давления (Wagner Instruments) как на симптоматическом уровне (колено), так и на удаленных участках (т.
вторичная гипералгезия).
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение биомаркеров воспаления по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Будет исследована соответствующая панель биомаркеров хронического слабовыраженного воспаления, модуляции воспаления и боли (сверхчувствительный ИФА для hsCRP, интерлейкина (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, фактора некроза опухоли (TNF- α, sTNFR1 и 2, CXCL-10, CX3CL1).
Забор крови будет проводиться в больнице после ночного голодания.
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
30-секундный тест в стойке на стуле для проверки силы и выносливости ног. Наблюдая за работой участника, чтобы обеспечить правильную форму, тестировщик молча подсчитывает завершение каждой правильной стойки.
Счет – это общее количество стоек в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Использование медицинских услуг (включая сопутствующие вмешательства) будет регистрироваться с использованием вопросника медицинского потребления, универсального инструмента для измерения общего (косвенного) прямого медицинского потребления.
Эта анкета проста в использовании и дает достоверные данные.
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение стоимости производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
Анкета затрат на производительность будет использоваться для получения данных о потерях производительности.
Эта анкета проста в использовании и дает достоверные данные.
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
EQ-5D-5L будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и для расчета показателей полезности здоровья для анализа затрат и полезности. EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений, каждое из которых состоит из 5 уровней: отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни |
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства) и через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
Изменение объективного сна, оцененное с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства)
|
Участники будут находиться под наблюдением амбулаторного ПСЖ, не выходя из собственного дома, одну ночь в указанное время.
PSG предоставит результаты, связанные со сном (время в постели, общее время сна, латентность начала сна, продолжительность бодрствования после начала сна, раннее утреннее пробуждение, стадии сна N1, N2, N3, REM по продолжительности и % от общего времени сна, эффективность сна, параметры дыхания, миоклоническая активность).
|
Исходный уровень, через 14 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Артрит
- Остеоартрит, Колено
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- FWO TBM T000521N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .