Valor agregado da terapia cognitivo-comportamental para insônia em pessoas com osteoartrite de joelho (PREMEO)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Towards PREcision MEDIcine for Osteoarthritis: Added Value of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia.
A osteoartrite do joelho (OAJ) é a causa principal e de crescimento mais rápido de incapacidade em adultos mais velhos.
É um problema de saúde grave relacionado com uma elevada utilização de cuidados de saúde.
O tratamento de primeira linha da OAJ é o cuidado não cirúrgico, com educação e terapia de exercícios como elementos-chave.
No entanto, os efeitos do tratamento da terapia de exercícios e do manejo comportamental da dor nas melhorias da dor, função e qualidade de vida são pequenos a moderados, na melhor das hipóteses.
Isso mostra que há uma necessidade urgente de melhores cuidados com as OAJ.
A solução inovadora pode estar em pensar além das articulações, visando subgrupos de KOA por meio de intervenções específicas de comorbidade, o que se encaixa bem no movimento global em direção à medicina de precisão.
Com prevalência de até 50%, a presença de sintomas de insônia é uma comorbidade de OAJ altamente prevalente, contribuindo para a gravidade dos sintomas.
Se não tratada, representa uma barreira para o manejo conservador eficaz.
Uma vez que a insônia hoje em dia dificilmente é abordada nos cuidados de KOA frequentemente direcionados para as articulações, os objetivos científicos do estudo são avaliar 1) se a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) integrada aos cuidados habituais de melhor evidência, consistindo em educação e exercícios terapia, (CBTi-UC) é mais eficaz do que o cuidado usual de melhor evidência (UC), ou seja, educação e terapia de exercícios, em 6 meses de acompanhamento na melhora dos resultados clínicos e 2) se CBTi-UC é mais custo-efetivo do que UC em pacientes com OAJ com insônia comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven
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Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
- Department Rehabilitation Science
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
45 anos ou mais
Ser um falante fluente de holandês
Compromete-se com os requisitos de estudo
Osteoartrite de joelho classificada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (dor no joelho + 3/6 para diagnóstico):
- idade>50
- rigidez matinal <30 minutos
- crepitação
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- sem calor palpável
Diagnóstico de insônia usando os critérios do DSM-5:
- Sem trabalho em turnos
- Sem distúrbios graves do sono não tratados
- Por pelo menos >3 dias/semana por >3 meses: >30 minutos de latência do sono e/ou >30 minutos acordado após o início do sono e/ou despertar matinal com incapacidade de voltar a dormir E sintomas diurnos associados
Dor no joelho indicada pelo paciente como 3 ou mais em uma escala analógica visual na maioria dos dias dos últimos 3 meses
Consentimento informado
Critério de exclusão:
Tratamento com terapia de exercícios supervisionados ou infiltrações articulares (por exemplo, corticosteróides, ácido hialurônico) ou CBT-I nos seis meses anteriores
Mudança em qualquer tratamento psiquiátrico ou psicológico nos últimos 3 meses ou planejado durante o período do estudo
Tratamento psicológico intenso concomitante (semanal)
IMC >30
Pontuação do mini-exame do estado mental de 23 ou inferior
Estar na lista de espera para uma substituição do joelho ou ter recebido uma substituição do joelho no lado sintomático
Qualquer contra-indicação para terapia de exercícios
Diagnóstico existente que tem impacto no sono e, portanto, é improvável que os pacientes respondam à TCC-I: qualquer condição reumatológica (p. artrite reumatóide, lúpus, síndrome de Sjögren); quaisquer condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson), demência ou recebendo inibidores da colinesterase; diagnóstico de câncer no último ano e recebimento de quimioterapia ou radioterapia no último ano; Tratamento prolongado de COVID ou internação para insuficiência cardíaca congestiva nos últimos seis meses.
Ter distúrbio do sono subjacente grave (apneia obstrutiva do sono acima de AHI > 15, distúrbio do movimento periódico das pernas, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ciclo sono-vigília, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos)
Estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior
Ter um fator externo/físico que limita a oportunidade de dormir (p. recém-nascido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) integrada nos cuidados habituais de melhor evidência (CBTi-UC)
18 sessões individuais ministradas por fisioterapeutas, durante 14 semanas.
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Nas primeiras duas semanas, os participantes receberão três sessões de educação e aconselhamento com base nas diretrizes atuais de melhores práticas.
Nas três semanas seguintes, os participantes receberão terapia de exercícios uma vez por semana e CBT-I uma vez por semana.
Isso é então distribuído nas próximas cinco semanas, nas quais os participantes receberão sessões uma vez por semana de TCC-I ou terapia de exercícios em ordem alternada.
Nas últimas quatro semanas do período de intervenção, os participantes receberão terapia de exercícios uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (UC) de melhor evidência, além de sessões informativas
18 sessões individuais ministradas por fisioterapeutas, durante 14 semanas.
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Nas primeiras duas semanas, os participantes receberão três sessões de educação e aconselhamento com base nas diretrizes atuais de melhores práticas.
Nas três semanas seguintes, os participantes receberão terapia de exercícios uma vez por semana e sessões de informação geral uma vez por semana (sessões de educação geral de acordo com as recomendações das diretrizes de melhores práticas e evidências recentes).
Isso é então distribuído nas próximas cinco semanas, nas quais os participantes receberão sessões uma vez por semana de TCC-I ou terapia de exercícios em ordem alternada.
Nas últimas quatro semanas do período de intervenção, os participantes receberão terapia de exercícios uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subescala de dor Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: 6 meses após o término da terapia
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A subescala de dor da Lesão do joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) será usada como resultado primário para avaliar a mudança na dor. O KOOS mostra adequada validade de conteúdo, consistência interna, confiabilidade, validade de conteúdo e capacidade de resposta para subescalas relevantes para idade e condição. A escala de dor é composta por 9 itens. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos). A pontuação total varia de 0 a 36. |
6 meses após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subescala de dor Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A subescala de dor da Lesão do joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) será usada como resultado primário para avaliar a mudança na dor. O KOOS mostra adequada validade de conteúdo, consistência interna, confiabilidade, validade de conteúdo e capacidade de resposta para subescalas relevantes para idade e condição. A escala de dor é composta por 9 itens. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos). A pontuação total varia de 0 a 36. |
Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança no impacto da dor no funcionamento
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia o impacto da dor no funcionamento.
O BPI mede o quanto a dor interfere em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com os outros e sono em uma escala numérica de 11 pontos (variando de 0 a 10).
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança nos sintomas de sensibilização central auto-relatados
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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O Inventário de Sensibilização Central investiga sintomas de sensibilização central auto-relatados.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas auto-relatados de sensibilização central.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg investiga a percepção da qualidade do sono autorreferida.
A pontuação varia de 0 a 21, 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando graves dificuldades de sono.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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O questionário de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono investiga crenças e atitudes disfuncionais auto-relatadas sobre o sono.
A pontuação varia de 0 a 10. Pontuações acima de 4 indicam expectativas irrealistas para o sono ou pensamentos irrealistas sobre o sono.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na propensão ao sono
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A Escala de Sonolência de Epworth investiga a propensão autorreferida para o sono.
A pontuação varia de 0 a 24, com 0 indicando sonolência diurna normal e 24 indicando sonolência diurna excessiva grave.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança no medo de movimento relacionado à dor
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A Tampa Scale for Kinesiophobia - versão de 17 itens investiga o medo de movimento e (re)lesão relacionado à dor.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de um ("discordo totalmente") a quatro ("concordo totalmente").
A pontuação total varia entre 17 e 68, com valores mais altos refletindo maior medo do movimento
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A mudança na função física é avaliada com a função na subescala de vida diária da lesão no joelho.
e pontuação do resultado da osteoartrite
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Avaliação global
Prazo: Após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A avaliação global do paciente é uma questão recomendada em ensaios clínicos de intervenções de reabilitação para OA e mede a melhora ou deterioração de sua condição desde o início e, portanto, desde o início da intervenção.
Será avaliado pelos pacientes em uma escala Likert de 7 pontos (melhorou muito, melhorou muito, melhorou ligeiramente, não mudou, piorou ligeiramente, piorou muito e piorou muito).
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Após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na atividade física e no comportamento do sono
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Usando o Fitbit Sense, as medidas de atividade física, como o número de passos e os parâmetros do sono, serão recuperadas com algoritmos personalizados para quantificar os comportamentos diários de movimento/sono
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na atividade física e no comportamento do sono durante a intervenção
Prazo: após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Usando o Fitbit Sense, as medidas de atividade física, como o número de passos e os parâmetros do sono, serão recuperadas com algoritmos personalizados para quantificar os comportamentos diários de movimento/sono
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após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A Escala Numérica de Dor avalia a intensidade da dor.
É uma escala de 11 pontos que exige que o paciente selecione um número que varia de zero ("sem dor") a dez ("pior dor possível").
Questiona-se a intensidade média e pior da dor na última semana.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na intensidade da dor durante a intervenção
Prazo: Bafter intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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A Escala Numérica de Dor avalia a intensidade da dor.
É uma escala de 11 pontos que exige que o paciente selecione um número que varia de zero ("sem dor") a dez ("pior dor possível").
Questiona-se a intensidade média e pior da dor na última semana.
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Bafter intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Alteração na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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O Insomnia Severity Index investiga a gravidade da insônia autorrelatada.
A pontuação varia de 0 a 28, com 0 indicando nenhuma insônia clinicamente significativa e 28 indicando insônia clínica grave.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na gravidade da insônia durante a intervenção
Prazo: após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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O Insomnia Severity Index investiga a gravidade da insônia autorrelatada.
A pontuação varia de 0 a 28, com 0 indicando nenhuma insônia clinicamente significativa e 28 indicando insônia clínica grave.
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após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A Escala de Fadiga de Brugmann investiga a gravidade da fadiga auto-relatada.
A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis subjetivos mais altos de fadiga.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na gravidade da fadiga durante a intervenção
Prazo: após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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A Escala de Fadiga de Brugmann investiga a gravidade da fadiga auto-relatada.
A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis subjetivos mais altos de fadiga.
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após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A Escala de Catastrofização da Dor avalia pensamentos e sentimentos negativos ao sentir dor.
Cada item é pontuado de zero ("nada") a quatro ("sempre").
Sua pontuação total varia entre 0 e 52, com uma pontuação total mais alta indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na catastrofização da dor durante a intervenção
Prazo: após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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A Escala de Catastrofização da Dor avalia pensamentos e sentimentos negativos ao sentir dor.
Cada item é pontuado de zero ("nada") a quatro ("sempre").
Sua pontuação total varia entre 0 e 52, com uma pontuação total mais alta indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
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após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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A escala hospitalar de avaliação de ansiedade e depressão investiga sintomas afetivos autorrelatados.
A pontuação varia de 0 a 21, com 0 indicando ausência de depressão ou ansiedade e 21 indicando a presença de depressão ou ansiedade.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção), 3 meses após o término da terapia, 6 meses após o término da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na ansiedade e depressão durante a intervenção
Prazo: após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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A escala hospitalar de avaliação de ansiedade e depressão investiga sintomas afetivos autorrelatados.
A pontuação varia de 0 a 21, com 0 indicando ausência de depressão ou ansiedade e 21 indicando a presença de depressão ou ansiedade.
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após intervenção semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14
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Alteração nos limiares de dor por pressão
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Os limiares de dor por pressão são medidos com um algômetro de pressão digital (Wagner Instruments), tanto no nível sintomático (joelho) quanto em locais remotos (ou seja,
hiperalgesia secundária).
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Alteração nos biomarcadores de inflamação por análise de sangue
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Um painel relevante de biomarcadores para inflamação crônica de baixo grau, modulação da inflamação e dor será investigado (ELISA de ultrassensibilidade para hsCRP, interleucina (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, fator de necrose tumoral (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
A coleta de sangue será realizada no hospital após jejum noturno.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Mudança no desempenho físico
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Teste de levantar da cadeira por 30 segundos para testar a força e a resistência das pernas. Enquanto monitora o desempenho do participante para garantir a forma adequada, o testador conta silenciosamente a conclusão de cada posição correta.
A pontuação é o número total de stands dentro de 30 segundos
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Mudança no uso de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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O uso de cuidados de saúde (incluindo co-intervenções) será registrado usando o Questionário de Consumo Médico, um instrumento genérico para medir o consumo médico total e (in)direto.
Este questionário é fácil de usar e gera dados válidos.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Mudança no custo de produtividade
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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O Questionário de Custos de Produtividade será utilizado para obter dados sobre perdas de produtividade.
Este questionário é fácil de usar e gera dados válidos.
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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O EQ-5D-5L será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e para calcular os estados de saúde de utilidade para a análise de custo-utilidade. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões, sendo cada dimensão composta por 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida |
Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção) e 12 meses após o término da terapia
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Alteração no sono objetivo avaliada com polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção)
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Os participantes serão monitorados no conforto de sua casa pelo PSG ambulatorial, uma noite em cada horário.
A PSG fornecerá resultados relacionados ao sono (tempo na cama, tempo total de sono, latência para o início do sono, duração da vigília após o início do sono, despertar matinal, estadiamento do sono N1, N2, N3, REM em durações e% do tempo total de sono, eficiência do sono, parâmetros respiratórios, atividade mioclônica).
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Linha de base, após 14 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Artrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- FWO TBM T000521N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .