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Mehrwert der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Personen mit Kniearthrose (PREMEO)

18. August 2026 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Auf dem Weg zur PRÄZISIONSMEDIZIN bei Osteoarthritis: Mehrwert der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.

Kniearthrose (KOA) ist die häufigste und am schnellsten zunehmende Ursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Es handelt sich um ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das mit einer hohen Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zusammenhängt. Das First-Line-KOA-Management besteht in der nicht-chirurgischen Versorgung mit Aufklärung und Bewegungstherapie als Schlüsselelementen. Dennoch sind die Behandlungseffekte von Bewegungstherapie und verhaltensbasiertem Schmerzmanagement auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bestenfalls gering bis mäßig. Dies zeigt, dass eine bessere KOA-Versorgung dringend erforderlich ist. Die innovative Lösung könnte darin liegen, über die Gelenke hinauszudenken, indem KOA-Untergruppen durch komorbiditätsspezifische Interventionen anvisiert werden, was gut in den globalen Trend zur Präzisionsmedizin passt. Mit einer Prävalenzrate von bis zu 50 % ist das Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen eine weit verbreitete KOA-Komorbidität, die zur Schwere der Symptome beiträgt. Wenn sie unbehandelt bleibt, stellt sie ein Hindernis für eine wirksame konservative Behandlung dar. Da Insomnie heutzutage kaum noch in der oft gemeinsam zielgerichteten KOA-Versorgung adressiert wird, besteht das wissenschaftliche Ziel der Studie darin, zu beurteilen, 1) ob die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) in die Best-Evidence-Standardversorgung, bestehend aus Aufklärung und Bewegung, integriert ist Therapie, (CBTi-UC) wirksamer ist als Best-Evidence-Usual-Care-alone (UC), d. h. Aufklärung und Bewegungstherapie, bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und 2) wenn CBTi-UC kosteneffektiver ist als UC bei KOA-Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgien, 3000
        • Department Rehabilitation Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

45 Jahre oder älter

Ein fließender niederländischer Sprecher zu sein

Verpflichtet sich zu den Studienanforderungen

Kniearthrose klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (Knieschmerzen + 3/6 für die Diagnose):

  • Alter>50
  • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
  • Krepitation
  • knöcherne Zärtlichkeit
  • knöcherne Vergrößerung
  • keine spürbare Wärme

Schlaflosigkeitsdiagnose anhand der DSM-5-Kriterien:

  • Keine Schichtarbeit
  • Keine schweren unbehandelten Schlafstörungen
  • An mindestens >3 Tagen/Woche für >3 Monate: >30 Minuten Schlaflatenz und/oder >30 Minuten Wachzustand nach Einschlafen und/oder frühmorgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen UND damit verbundenen Tagessymptomen

Knieschmerzen, die vom Patienten an den meisten Tagen der letzten 3 Monate auf einer visuellen Analogskala mit 3 oder höher angegeben wurden

Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit überwachter Bewegungstherapie oder Gelenkinfiltrationen (z. B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure) oder CBT-I in den vorangegangenen sechs Monaten

Änderung einer psychiatrischen oder psychologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten oder geplant während des Studienzeitraums

Begleitende intensive psychologische Behandlung (wöchentlich)

BMI >30

Mini-Mental State Exam Score von 23 oder niedriger

Auf der Warteliste für einen Kniegelenkersatz stehen oder einen Kniegelenkersatz auf der symptomatischen Seite erhalten haben

Jede Kontraindikation für Bewegungstherapie

Vorhandene Diagnose, die sich auf den Schlaf auswirkt und Patienten daher wahrscheinlich nicht auf CBT-I ansprechen: alle rheumatologischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus, Sjögren-Syndrom); alle neurologischen Erkrankungen (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit), Demenz oder Einnahme von Cholinesterasehemmern; Krebsdiagnose im vergangenen Jahr und Chemotherapie oder Strahlentherapie im vergangenen Jahr; Langzeit-COVID oder stationäre Behandlung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate.

Schwere zugrunde liegende Schlafstörung (obstruktive Schlafapnoe über AHI >15, periodische Beinbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Schlaf-Wach-Zyklus-Störung, Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen)

Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr

Einen externen/physischen Faktor zu haben, der die Möglichkeit zum Schlafen einschränkt (z. neugeboren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), integriert in die Best-Evidence-Standardversorgung (CBTi-UC)
18 Einzelsitzungen durch Physiotherapeuten über 14 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) integriert in Best-Evidence-Standardversorgung (CBTi-UC)
In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer drei Schulungs- und Beratungseinheiten nach aktuellen Best-Practice-Richtlinien. In den folgenden drei Wochen erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich Bewegungstherapie und einmal wöchentlich CBT-I. Dies wird dann über die nächsten fünf Wochen verteilt, in denen die Teilnehmer einmal wöchentlich Sitzungen entweder mit CBT-I oder Bewegungstherapie in abwechselnder Reihenfolge erhalten. In den letzten vier Wochen des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich eine Bewegungstherapie.
Aktiver Komparator: Best-Evidence-Normalpflege (UC) plus Informationsveranstaltungen
18 Einzelsitzungen durch Physiotherapeuten über 14 Wochen.
Verhalten: Best-Evidence-Usual-Care (UC) plus Informationsveranstaltungen
In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer drei Schulungs- und Beratungseinheiten nach aktuellen Best-Practice-Richtlinien. In den folgenden drei Wochen erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich eine Bewegungstherapie und einmal wöchentlich allgemeine Informationsveranstaltungen (Allgemeinbildungsveranstaltungen gemäß Empfehlungen aus Best-Practice-Leitlinien und neuerer Evidenz). Dies wird dann über die nächsten fünf Wochen verteilt, in denen die Teilnehmer einmal wöchentlich Sitzungen entweder mit CBT-I oder Bewegungstherapie in abwechselnder Reihenfolge erhalten. In den letzten vier Wochen des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich eine Bewegungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzsubskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapieende

Die Schmerz-Subskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) wird als primärer Endpunkt zur Beurteilung der Schmerzänderung verwendet. Der KOOS weist für alters- und zustandsrelevante Subskalen eine ausreichende Inhaltsvalidität, interne Konsistenz, Reliabilität, Inhaltsvalidität und Responsivität auf.

Die Schmerzskala besteht aus 9 Items. Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36.
6 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzsubskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende

Die Schmerz-Subskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) wird als primärer Endpunkt zur Beurteilung der Schmerzänderung verwendet. Der KOOS weist für alters- und zustandsrelevante Subskalen eine ausreichende Inhaltsvalidität, interne Konsistenz, Reliabilität, Inhaltsvalidität und Responsivität auf.

Die Schmerzskala besteht aus 9 Items. Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Auswirkung von Schmerz auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet den Einfluss von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit. Der BPI misst auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10), wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der selbstberichteten zentralen Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar untersucht selbstberichtete zentrale Sensibilisierungssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr selbstberichtete Symptome einer zentralen Sensibilisierung anzeigen.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Der Pittsburg Sleep Quality Index untersucht die selbstberichtete wahrgenommene Schlafqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 schwere Schlafstörungen anzeigt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Der Fragebogen „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ untersucht selbstberichtete dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Punktzahlen über 4 weisen auf unrealistische Erwartungen an den Schlaf oder unrealistische Gedanken über den Schlaf hin.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Schlafneigung
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Epworth Sleepiness Scale untersucht die selbstberichtete Schlafneigung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei 0 eine normale Tagesmüdigkeit und 24 eine starke übermäßige Tagesmüdigkeit anzeigt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der schmerzbedingten Bewegungsangst
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie – Version mit 17 Items untersucht schmerzbedingte Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von eins („stimme überhaupt nicht zu“) bis vier („stimme voll und ganz zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte eine größere Bewegungsangst widerspiegeln
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird mit der Subskala „Funktion im täglichen Leben“ der Knieverletzung bewertet. und Osteoarthritis Outcome Score
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Globale Bewertung
Zeitfenster: Nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die globale Patientenbeurteilung ist eine empfohlene Frage in klinischen Studien zu Rehabilitationsmaßnahmen bei OA und misst die Verbesserung oder Verschlechterung ihres Zustands seit dem Ausgangswert und damit seit Beginn der Intervention. Es wird von den Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (sehr stark verbessert, stark verbessert, leicht verbessert, nicht verändert, leicht verschlechtert, stark verschlechtert und stark verschlechtert) beurteilt.
Nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der körperlichen Aktivität und des Schlafverhaltens
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Mit Fitbit Sense werden körperliche Aktivitätsmessungen wie die Anzahl der Schritte sowie Schlafparameter mit maßgeschneiderten Algorithmen abgerufen, um das tägliche Bewegungs-/Schlafverhalten zu quantifizieren
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der körperlichen Aktivität und des Schlafverhaltens während der Intervention
Zeitfenster: nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Mit Fitbit Sense werden körperliche Aktivitätsmessungen wie die Anzahl der Schritte sowie Schlafparameter mit maßgeschneiderten Algorithmen abgerufen, um das tägliche Bewegungs-/Schlafverhalten zu quantifizieren
nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bewertet die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, bei der der Patient eine Zahl zwischen null („kein Schmerz“) und zehn („stärkster möglicher Schmerz“) auswählen muss. Die durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität in der letzten Woche wird hinterfragt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Bnach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Die Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bewertet die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, bei der der Patient eine Zahl zwischen null („kein Schmerz“) und zehn („stärkster möglicher Schmerz“) auswählen muss. Die durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität in der letzten Woche wird hinterfragt.
Bnach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Änderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Der Insomnia Severity Index untersucht den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei 0 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigt und 28 schwere klinische Schlaflosigkeit anzeigt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit während der Intervention
Zeitfenster: nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Der Insomnia Severity Index untersucht den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei 0 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigt und 28 schwere klinische Schlaflosigkeit anzeigt.
nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Brugmann Fatigue Scale untersucht die selbstberichtete Ermüdungsschwere. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein höheres subjektives Ermüdungsniveau anzeigen.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Änderung der Schwere der Ermüdung während der Intervention
Zeitfenster: nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Die Brugmann Fatigue Scale untersucht die selbstberichtete Ermüdungsschwere. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein höheres subjektives Ermüdungsniveau anzeigen.
nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Pain Catastrophizing Scale bewertet negative Gedanken und Gefühle beim Erleben von Schmerzen. Jedes Item wird von null („überhaupt nicht“) bis vier („immer“) bewertet. Seine Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hinweist.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Schmerzkatastrophe während der Intervention
Zeitfenster: nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Die Pain Catastrophizing Scale bewertet negative Gedanken und Gefühle beim Erleben von Schmerzen. Jedes Item wird von null („überhaupt nicht“) bis vier („immer“) bewertet. Seine Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hinweist.
nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Die Bewertungsskala Krankenhausangst und Depression untersucht selbstberichtete affektive Symptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 das Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen und 21 das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen anzeigt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell), 3 Monate nach Therapieende, 6 Monate nach Therapieende und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung von Angst und Depression während der Intervention
Zeitfenster: nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Die Bewertungsskala Krankenhausangst und Depression untersucht selbstberichtete affektive Symptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 das Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen und 21 das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen anzeigt.
nach Eingriff Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14
Änderung der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Druckschmerzschwellenwerte werden mit einem digitalen Druckalgometer (Wagner Instruments) gemessen, sowohl auf symptomatischer Ebene (Knie) als auch an entfernten Stellen (d. h. sekundäre Hyperalgesie).
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der Biomarker für Entzündungen durch Blutanalyse
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Ein relevantes Panel von Biomarkern für chronische niedriggradige Entzündung, Entzündungs- und Schmerzmodulation wird untersucht (Ultrasensitivitäts-ELISA für hsCRP, Interleukin (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, Tumornekrosefaktor (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1). Die Blutentnahme wird im Krankenhaus nach nächtlichem Fasten durchgeführt.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
30-Sekunden-Stuhlstandtest zum Testen der Beinkraft und -ausdauer. Während der Tester die Leistung des Teilnehmers überwacht, um die richtige Form sicherzustellen, zählt der Tester stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Stands. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Änderung der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (einschließlich Co-Interventionen) wird mit dem Medical Consumption Questionnaire erfasst, einem generischen Instrument zur Messung des gesamten (in-)direkten medizinischen Verbrauchs. Dieser Fragebogen ist einfach zu handhaben und generiert valide Daten.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Änderung der Produktivitätskosten
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Der Produktivitätskosten-Fragebogen wird verwendet, um Daten über Produktivitätsverluste zu erhalten. Dieser Fragebogen ist einfach zu bedienen und generiert valide Daten.
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende

Der EQ-5D-5L wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Berechnung von Utility-Gesundheitszuständen für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen, wobei jede Dimension aus 5 Stufen besteht: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
Baseline, nach 14 Wochen (postinterventionell) und 12 Monate nach Therapieende
Veränderung des objektiven Schlafs, bewertet mit Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 14 Wochen (nach der Intervention)
Die Teilnehmer werden bequem von zu Hause aus von einem ambulanten PSG überwacht, eines Nachts zum richtigen Zeitpunkt. PSG liefert schlafbezogene Ergebnisse (Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Wachdauer nach Einschlafen, Erwachen am frühen Morgen, Schlafstadien N1, N2, N3, REM in Dauer und % der Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Atmungsparameter, myoklonische Aktivität).
Ausgangswert, nach 14 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWO TBM T000521N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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