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무릎 골관절염 환자의 불면증에 대한 인지 행동 치료의 부가 가치 (PREMEO)

2026년 8월 18일 업데이트: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

골관절염에 대한 PREcision MEdicine을 향하여: 불면증에 대한 인지 행동 치료의 부가 가치.

무릎 골관절염(KOA)은 노인 장애의 주요 원인이자 가장 빠르게 증가하는 원인입니다. 높은 의료 이용률과 관련된 심각한 건강 문제입니다. 일선 KOA 관리는 교육 및 운동 요법을 핵심 요소로 하는 비수술적 치료입니다. 그럼에도 불구하고 통증, 기능 및 삶의 질 개선에 대한 운동 요법 및 행동 통증 관리의 치료 효과는 기껏해야 작거나 중간 정도입니다. 이것은 더 나은 KOA 치료가 절실히 필요하다는 것을 보여줍니다. 혁신적인 솔루션은 정밀 의학을 향한 전 세계적 움직임에 잘 맞는 동반 질환별 개입을 통해 KOA 하위 그룹을 대상으로 관절을 넘어서 생각하는 데 있을 수 있습니다. 최대 50%의 유병률로 불면증 증상의 존재는 매우 흔한 KOA 동반 이환이며 증상의 심각성에 기여합니다. 치료하지 않고 방치하면 효과적인 보수적 관리에 장벽이 됩니다. 요즘 불면증은 종종 공동 대상 KOA 치료에서 거의 다루지 않기 때문에 연구의 과학적 목표는 1) 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 교육과 운동으로 구성된 최선의 증거 일상 치료에 통합되었는지 평가하는 것입니다. 치료, (CBTi-UC)는 임상 결과 개선에 있어 6개월 추적 관찰에서 최상의 증거 일반 치료 단독(UC), 즉 교육 및 운동 요법보다 더 효과적이며 2) CBTi-UC가 보다 비용 효과적인 경우 동반이환 불면증이 있는 KOA 환자의 UC.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, 벨기에, 3000
        • Department Rehabilitation Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

45세 이상

유창한 네덜란드어 구사자

학업 요건 준수

미국 류마티스 학회 기준(무릎 통증 + 진단을 위한 3/6)을 ​​사용하여 분류된 무릎 골관절염:

  • 나이>50
  • 아침 경직 <30분
  • 크레피투스
  • 뼈의 압통
  • 뼈 확대
  • 알 수 없는 따뜻함

DSM-5 기준을 사용한 불면증 진단:

  • 교대 근무 없음
  • 심각한 치료되지 않은 수면 장애 없음
  • 3개월 이상 동안 주당 최소 3일 이상: >30분 수면 잠복기 및/또는 수면 시작 후 >30분 깨어 있음 및/또는 수면으로 돌아갈 수 없음 및 관련 주간 증상과 함께 이른 아침에 깨기

지난 3개월 동안 대부분의 날에 시각적 아날로그 척도에서 3 이상으로 환자가 지정한 무릎 통증

동의

제외 기준:

이전 6개월 동안 감독 운동 요법 또는 관절 침윤(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산) 또는 CBT-I로 치료

마지막 3m 또는 연구 기간 동안 계획된 정신과 또는 심리 치료의 변경

집중심리치료 병행(매주)

BMI >30

간이정신상태검사 점수 23점 이하

슬관절 치환술 대기자 명단에 있거나 증상이 있는 쪽에서 슬관절 치환술을 받은 경우

운동 요법에 대한 금기 사항

따라서 수면 및 환자에 영향을 미치는 기존 진단은 CBT-I에 반응할 가능성이 낮습니다. 류마티스 관절염, 루푸스, 쇼그렌 증후군); 모든 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병), 치매 또는 콜린에스테라아제 억제제 복용 지난 1년 동안 암 진단을 받았고 지난 1년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았음; 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전에 대한 장기 COVID 또는 입원 환자 치료.

심각한 기저 수면 장애(AHI >15 이상의 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 하지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 수면-각성 주기 장애, 급속 안구 운동 행동 장애)가 있는 경우

전년도에 임신 또는 출산

잠을 잘 수 있는 기회를 제한하는 외부/신체적 요인(예: 신생아)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최선의 증거에 기반한 일반 치료(CBTi-UC)에 통합된 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
14주 동안 물리치료사가 제공하는 18개의 개별 세션.
행동: 최선의 증거 일상 치료(CBTi-UC)에 통합된 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
처음 2주 동안 참가자는 현재 모범 사례 지침에 따라 세 가지 교육 및 조언 세션을 받게 됩니다. 다음 3주 동안 참가자들은 주 1회 운동 요법과 주 1회 CBT-I를 제공받게 됩니다. 그런 다음 참가자가 교대로 CBT-I 또는 운동 요법의 주 1회 세션을 받는 다음 5주 동안 더 확산됩니다. 개입 기간의 마지막 4주 동안 참가자는 주 1회 운동 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 최선의 증거를 바탕으로 한 일반 진료(UC) 및 정보 세션
14주 동안 물리치료사가 제공하는 18개의 개별 세션.
행동: 최상의 증거 일상 치료(UC) 및 정보 세션
처음 2주 동안 참가자는 현재 모범 사례 지침에 따라 세 가지 교육 및 조언 세션을 받게 됩니다. 다음 3주 동안 참가자들은 주 1회 운동 요법과 주 1회 일반 정보 세션(모범 사례 지침 및 최근 증거의 권장 사항에 따른 일반 교육 세션)을 제공받게 됩니다. 그런 다음 참가자가 교대로 CBT-I 또는 운동 요법의 주 1회 세션을 받는 다음 5주 동안 더 확산됩니다. 개입 기간의 마지막 4주 동안 참가자는 주 1회 운동 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 하위 척도 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 치료 종료 후 6개월

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 통증 하위척도는 통증의 변화를 평가하기 위한 1차 결과로 사용됩니다. KOOS는 적절한 내용타당도, 내적일관성, 신뢰도, 내용타당도, 연령 및 상태 관련 하위 척도에 대한 반응성을 보여줍니다.

통증 척도는 9문항으로 ​​구성되어 있습니다. 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 하위 척도 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 12개월 후

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 통증 하위척도는 통증의 변화를 평가하기 위한 1차 결과로 사용됩니다. KOOS는 적절한 내용타당도, 내적일관성, 신뢰도, 내용타당도, 연령 및 상태 관련 하위 척도에 대한 반응성을 보여줍니다.

통증 척도는 9문항으로 ​​구성되어 있습니다. 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 12개월 후
통증이 기능에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증이 기능에 미치는 영향을 평가합니다. BPI는 통증이 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 11점 숫자 평가 척도(0-10 범위)로 측정합니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
자가보고 중추 감작 증상의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
중앙 감작 인벤토리는 자가 보고된 중앙 감작 증상을 조사합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 중추 감작의 자가 보고 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
수면의 질 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Pittsburg Sleep Quality Index는 스스로 보고한 인지된 수면의 질을 조사합니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심한 수면 장애를 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
수면에 대한 역기능적 믿음과 태도 설문지는 수면에 대한 스스로 보고한 역기능적 믿음과 태도를 조사합니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 4점 이상이면 수면에 대한 비현실적인 기대 또는 수면에 대한 비현실적인 생각을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
수면 성향의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Epworth 졸음 척도는 자가 보고된 수면 성향을 조사합니다. 점수의 범위는 0에서 24까지이며 0은 정상적인 주간 졸림을 나타내고 24는 심한 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
통증과 관련된 움직임에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도 - 17 항목 버전은 움직임과 (재)부상에 대한 통증 관련 두려움을 조사합니다. 각 항목은 1점("매우 동의하지 않음")에서 4점("매우 동의함")까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 17에서 68 사이이며 값이 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
신체 기능의 변화는 무릎 부상의 일상 생활 하위 척도의 기능으로 평가됩니다. 및 골관절염 결과 점수
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
글로벌 평가
기간: 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 6개월 후 및 치료 종료 후 12개월 후
환자 전체 평가는 OA에 대한 재활 개입의 임상 시험에서 권장되는 질문이며 기준선 이후, 따라서 개입이 시작된 이후 상태의 개선 또는 악화를 측정합니다. 환자는 7점 리커트 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 많이 악화됨, 매우 악화됨)로 평가할 것입니다.
14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 6개월 후 및 치료 종료 후 12개월 후
신체 활동 및 수면 행동의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Fitbit Sense를 사용하면 맞춤형 알고리즘을 통해 걸음 수 및 수면 매개변수와 같은 신체 활동 측정값을 검색하여 일상적인 움직임/수면 행동을 정량화합니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
개입 중 신체 활동 및 수면 행동의 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
Fitbit Sense를 사용하면 맞춤형 알고리즘을 통해 걸음 수 및 수면 매개변수와 같은 신체 활동 측정값을 검색하여 일상적인 움직임/수면 행동을 정량화합니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
통증에 대한 숫자 평가 척도는 통증의 강도를 평가합니다. 환자가 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 숫자를 선택하도록 요구하는 11점 척도입니다. 지난주의 평균 및 최악의 통증 강도에 의문을 제기합니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
개입 중 통증 강도의 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
통증에 대한 숫자 평가 척도는 통증의 강도를 평가합니다. 환자가 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 숫자를 선택하도록 요구하는 11점 척도입니다. 지난주의 평균 및 최악의 통증 강도에 의문을 제기합니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
불면증 심각도의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
불면증 심각도 지수는 자가 보고된 불면증 심각도를 조사합니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 0은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타내고 28은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
개입 중 불면증 심각도의 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
불면증 심각도 지수는 자가 보고된 불면증 심각도를 조사합니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 0은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타내고 28은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
피로도의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Brugmann Fatigue Scale은 자가 보고된 피로 심각도를 조사합니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주관적인 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
개입 중 피로 심각도의 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
Brugmann Fatigue Scale은 자가 보고된 피로 심각도를 조사합니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주관적인 피로도가 높음을 나타냅니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
고통의 파국적 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
Pain Catastrophizing Scale은 통증을 경험할 때 부정적인 생각과 감정을 평가합니다. 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")에서 4점("항상")까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 52 사이이며 총 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월 및 치료 종료 후 12개월
중재 중 통증 파국적 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
Pain Catastrophizing Scale은 통증을 경험할 때 부정적인 생각과 감정을 평가합니다. 각 항목은 0점("전혀 그렇지 않음")에서 4점("항상")까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 52 사이이며 총 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
불안과 우울증의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 6개월 후 및 치료 종료 후 12개월 후
병원 불안 및 우울증 평가 척도는 자가 보고된 정서적 증상을 조사합니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 우울증이나 불안이 없음을 나타내고 21은 우울증이나 불안이 있음을 나타냅니다.
기준선, 14주 후(중재 후), 치료 종료 후 3개월 후, 치료 종료 후 6개월 후 및 치료 종료 후 12개월 후
개입 중 불안과 우울증의 변화
기간: 개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
병원 불안 및 우울증 평가 척도는 자가 보고된 정서적 증상을 조사합니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 우울증이나 불안이 없음을 나타내고 21은 우울증이나 불안이 있음을 나타냅니다.
개입 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차
압박 통증 역치의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
압력 통증 역치는 증상 수준(무릎)과 원격 위치(즉, 이차 통각 과민).
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
혈액 분석을 통한 염증 바이오마커 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
만성 저등급 염증, 염증 및 통증 조절에 대한 관련 바이오마커 패널이 조사될 것입니다(hsCRP, 인터루킨(IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, 종양 괴사 인자(TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1). 혈액 채취는 하룻밤 금식 후 병원에서 수행됩니다.
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
물리적 성능의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
다리의 근력과 지구력을 테스트하기 위한 30초 체어 스탠드 테스트. 참가자의 성능을 모니터링하여 올바른 자세를 유지하는 동안 테스터는 각각의 올바른 스탠드 완료를 조용히 계산합니다. 점수는 30초 이내의 총 스탠드 수입니다.
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
의료 이용의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
의료 사용(공동 중재 포함)은 총 (간접) 의료 소비를 측정하기 위한 일반 도구인 의료 소비 설문지를 사용하여 기록됩니다. 이 설문지는 사용하기 쉽고 유효한 데이터를 생성합니다.
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
생산성 비용의 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
생산성 비용 설문지는 생산성 손실에 관한 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 이 설문지는 사용하기 쉽고 유효한 데이터를 생성합니다.
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월

EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효용 분석을 위해 유틸리티 건강 상태를 계산하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

기술 시스템은 5개 차원으로 구성되며 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계로 구성됩니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다
기준선, 14주 후(중재 후) 및 치료 종료 후 12개월
수면다원검사(PSG)로 평가한 객관적인 수면의 변화
기간: 기준선, 14주 후(개입 후)
참가자는 각 시간에 어느 날 밤 이동 가능한 PSG를 통해 집에서 편안하게 모니터링됩니다. PSG는 수면 관련 결과(침대에 누워 있는 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨어나는 시간, 이른 아침에 깨어남, 수면 단계 N1, N2, N3, REM 지속 시간 및 총 수면 시간 %, 수면 효율, 호흡 매개 변수, 근간대성 활동).
기준선, 14주 후(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWO TBM T000521N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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