Merværdi af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos personer med knæartrose (PREMEO)
18. august 2026 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Mod Præcisionsmedicin til slidgigt: Merværdi af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed.
Knæartrose (KOA) er den førende og hurtigst stigende årsag til handicap hos ældre voksne.
Det er et alvorligt sundhedsproblem forbundet med en høj sundhedsudnyttelse.
Førstelinje KOA-ledelse er non-kirurgisk pleje, med uddannelse og træningsterapi som nøgleelementer.
Ikke desto mindre er behandlingseffekter af træningsterapi og adfærdsmæssig smertebehandling på forbedringer i smerte, funktion og livskvalitet i bedste fald lille til moderat.
Dette viser, at der er et akut behov for bedre KOA-pleje.
Den innovative løsning kan ligge i at tænke ud over leddene, ved at målrette KOA-undergrupper gennem komorbiditetsspecifikke interventioner, hvilket passer godt ind i den globale udvikling mod præcisionsmedicin.
Med en prævalensrate på op til 50 % er tilstedeværelsen af søvnløshedssymptomer en meget udbredt KOA-komorbiditet, hvilket bidrager til symptomernes sværhedsgrad.
Hvis det ikke behandles, repræsenterer det en barriere for effektiv konservativ forvaltning.
Da søvnløshed i dag næppe behandles i den ofte fælles målrettede KOA-pleje, er de videnskabelige formål med undersøgelsen at vurdere 1) om kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) integreres i bedste bevisende sædvanlig pleje, bestående af uddannelse og motion. terapi, (CBTi-UC) er mere effektiv end sædvanlig pleje alene (UC), dvs. uddannelse og træningsterapi, ved 6 måneders opfølgning til at forbedre kliniske resultater og 2) hvis CBTi-UC er mere omkostningseffektiv end UC hos KOA-patienter med komorbid søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
45 år eller ældre
At være en flydende hollandsktalende
Forpligter sig til studiekrav
Knæartrose klassificeret ved hjælp af American College of Rheumatology kriterier (knæsmerter + 3/6 for diagnose):
- alder >50
- morgenstivhed <30 minutter
- crepitus
- knogleømhed
- knogleforstørrelse
- ingen følbar varme
Søvnløshedsdiagnose ved hjælp af DSM-5-kriterierne:
- Intet skifteholdsarbejde
- Ingen alvorlige ubehandlede søvnforstyrrelser
- I mindst >3 dage/uge i >3 måneder: >30 minutters søvnlatens og/eller >30 minutter vågen efter søvnbegyndelse og/eller tidlig morgenvågning med manglende evne til at vende tilbage til søvn OG tilhørende symptomer i dagtimerne
Knæsmerter udpeget af patienten som 3 eller højere på en visuel analog skala de fleste dage i de sidste 3 måneder
Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Behandling med overvåget træningsterapi eller ledinfiltrationer (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) eller CBT-I i de foregående seks måneder
Ændring i enhver psykiatrisk eller psykologisk behandling de sidste 3 m eller planlagt i løbet af studieperioden
Samtidig intens psykologisk behandling (ugentlig basis)
BMI >30
Mini-Mental tilstand eksamen score på 23 eller lavere
At stå på venteliste til en knæprotese eller have fået knæprotese på symptomatisk side
Enhver kontraindikation for træningsterapi
Eksisterende diagnose, der har indflydelse på søvn og patienter, er derfor usandsynligt at reagere på CBT-I: enhver reumatologisk tilstand (f. rheumatoid arthritis, Lupus, Sjogrens syndrom); eventuelle neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom), demens eller modtagelse af kolinesterasehæmmere; kræftdiagnose inden for det seneste år og modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for det seneste år; Langvarig COVID- eller døgnbehandling for kongestiv hjertesvigt inden for de foregående seks måneder.
At have en alvorlig underliggende søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapnø over AHI >15, periodisk benbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, søvn-vågningscyklusforstyrrelse, forstyrrelse af hurtig øjenbevægelsesadfærd)
At være gravid eller født i det foregående år
At have en ekstern/fysisk faktor, der begrænser muligheden for at sove (f.eks. nyfødt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) integreret i sædvanlig pleje med bedste beviser (CBTi-UC)
18 individuelle sessioner leveret af fysioterapeuter, over 14 uger.
|
I de første to uger vil deltagerne modtage tre sessioner med undervisning og rådgivning baseret på gældende retningslinjer for bedste praksis.
I de følgende tre uger vil deltagerne blive forsynet med træningsterapi én gang om ugen og én gang om ugen CBT-I.
Dette spredes derefter mere ud over de næste fem uger, hvor deltagerne vil modtage en gang ugentlige sessioner med enten CBT-I eller træningsterapi i skiftende rækkefølge.
I de sidste fire uger af interventionsperioden vil deltagerne modtage træningsterapi én gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Best-evidence usual care (UC) plus informationssessioner
18 individuelle sessioner leveret af fysioterapeuter, over 14 uger.
|
I de første to uger vil deltagerne modtage tre sessioner med undervisning og rådgivning baseret på gældende retningslinjer for bedste praksis.
I de følgende tre uger vil deltagerne blive forsynet med træningsterapi en gang om ugen og en gang om ugen generelle informationssessioner (almen uddannelsessessioner i overensstemmelse med anbefalinger fra best-practice-retningslinjer og nyere evidens).
Dette spredes derefter mere ud over de næste fem uger, hvor deltagerne vil modtage en gang ugentlige sessioner med enten CBT-I eller træningsterapi i skiftende rækkefølge.
I de sidste fire uger af interventionsperioden vil deltagerne modtage træningsterapi én gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Smerte subskala Knæskade og Slidgigt Resultat Score
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Smertesubskalaen for Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt som primært resultat til at vurdere forandring i smerte. KOOS viser tilstrækkelig indholdsvaliditet, intern konsistens, reliabilitet, indholdsvaliditet og reaktionsevne for alders- og tilstandsrelevante underskalaer. Smerteskalaen består af 9 punkter. Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Den samlede score spænder fra 0 til 36. |
6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Smerte subskala Knæskade og Slidgigt Resultat Score
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Smertesubskalaen for Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt som primært resultat til at vurdere forandring i smerte. KOOS viser tilstrækkelig indholdsvaliditet, intern konsistens, reliabilitet, indholdsvaliditet og reaktionsevne for alders- og tilstandsrelevante underskalaer. Smerteskalaen består af 9 punkter. Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Den samlede score spænder fra 0 til 36. |
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i smertens indvirkning på funktion
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluerer smertens indvirkning på funktion.
BPI måler, hvor meget smerte forstyrrer syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0-10).
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
The Central Sensibilization Inventory undersøger selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere selvrapporterede symptomer på central sensibilisering.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Pittsburg Sleep Quality Index undersøger selvrapporteret opfattet søvnkvalitet.
Score varierer fra 0 til 21, 0 indikerer ingen problemer og 21 indikerer alvorlige søvnbesvær.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Spørgeskemaet Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn undersøger selvrapporterede dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Score går fra 0 til 10. Score over 4 indikerer urealistiske forventninger til søvn eller urealistiske tanker om søvn.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i søvntilbøjelighed
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Epworth Sleepiness Scale undersøger selvrapporteret søvntilbøjelighed.
Score varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer normal søvnighed i dagtimerne og 24 indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i smerterelateret frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi - 17-elements version undersøger smerterelateret frygt for bevægelse og (gen)skade.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra én ("meget uenig") til fire ("meget enig").
Den samlede score ligger mellem 17 og 68, hvor højere værdier afspejler større frygt for bevægelse
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Ændring i fysisk funktion vurderes med funktionen i dagliglivets subskala af Knæskaden.
og Slidgigt resultatscore
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Global vurdering
Tidsramme: Efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter behandlingens afslutning, 6 måneder efter behandlingens afslutning og 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Patienternes globale vurdering er et anbefalet spørgsmål i kliniske forsøg med rehabiliteringsinterventioner for OA, og den måler forbedringen eller forværringen af deres tilstand siden baseline, og derfor siden interventionen er startet.
Det vil blive vurderet af patienter på en 7-punkts Likert-skala (meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ikke ændret, lidt forværret, meget forværret og meget forværret).
|
Efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter behandlingens afslutning, 6 måneder efter behandlingens afslutning og 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i fysisk aktivitet og søvnadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Ved hjælp af Fitbit Sense vil fysisk aktivitetsmål såsom antal skridt samt søvnparametre blive hentet med skræddersyede algoritmer til at kvantificere daglig bevægelse/søvnadfærd
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i fysisk aktivitet og søvnadfærd under intervention
Tidsramme: efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Ved hjælp af Fitbit Sense vil fysisk aktivitetsmål såsom antal skridt samt søvnparametre blive hentet med skræddersyede algoritmer til at kvantificere daglig bevægelse/søvnadfærd
|
efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Den numeriske vurderingsskala for smerte vurderer smertens intensitet.
Det er en 11-punkts skala, der kræver, at patienten vælger et tal fra nul ("ingen smerte") til ti ("værst mulig smerte").
Der stilles spørgsmålstegn ved den gennemsnitlige og værste smerteintensitet i sidste uge.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i smerteintensitet under intervention
Tidsramme: Bafter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Den numeriske vurderingsskala for smerte vurderer smertens intensitet.
Det er en 11-punkts skala, der kræver, at patienten vælger et tal fra nul ("ingen smerte") til ti ("værst mulig smerte").
Der stilles spørgsmålstegn ved den gennemsnitlige og værste smerteintensitet i sidste uge.
|
Bafter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i søvnløshed Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Insomnia Severity Index undersøger selvrapporteret søvnløshed.
Score varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer svær klinisk søvnløshed.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i søvnløshed Sværhedsgrad under intervention
Tidsramme: efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Insomnia Severity Index undersøger selvrapporteret søvnløshed.
Score varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer svær klinisk søvnløshed.
|
efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Brugmann Fatigue Scale undersøger selvrapporteret trætheds sværhedsgrad.
Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere subjektive niveauer af træthed.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad under intervention
Tidsramme: efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Brugmann Fatigue Scale undersøger selvrapporteret trætheds sværhedsgrad.
Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere subjektive niveauer af træthed.
|
efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer negative tanker og følelser, når du oplever smerte.
Hvert element scores fra nul ("slet ikke") til fire ("hele tiden").
Dens samlede score ligger mellem 0 og 52, med en højere totalscore, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i smerte katastrofal under intervention
Tidsramme: efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer negative tanker og følelser, når du oplever smerte.
Hvert element scores fra nul ("slet ikke") til fire ("hele tiden").
Dens samlede score ligger mellem 0 og 52, med en højere totalscore, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hospitalets angst- og depressionsvurderingsskala undersøger selvrapporterede affektive symptomer.
Score varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær af depression eller angst og 21 indikerer tilstedeværelsen af depression eller angst.
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention), 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i angst og depression under intervention
Tidsramme: efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
Hospitalets angst- og depressionsvurderingsskala undersøger selvrapporterede affektive symptomer.
Score varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær af depression eller angst og 21 indikerer tilstedeværelsen af depression eller angst.
|
efter intervention uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14
|
|
Ændring i tryksmertetærskler
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Tryksmertetærskler måles med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments), både på symptomatisk niveau (knæ) og på fjerntliggende steder (dvs.
sekundær hyperalgesi).
|
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i biomarkører for inflammation ved blodanalyse
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Et relevant panel af biomarkører for kronisk lavgradig inflammation, modulering af inflammation og smerte vil blive undersøgt (ultra-sensitivitets-ELISA for hsCRP, interleukin (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, tumornekrosefaktor (TNF- a, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
Blodprøvetagning vil blive udført på hospitalet efter nattens faste.
|
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
30 sek. stolestandstest for at teste benstyrke og udholdenhed. Mens han overvåger deltagerens præstation for at sikre korrekt form, tæller testeren lydløst færdiggørelsen af hver korrekt stand.
Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder
|
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i brugen af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Sundhedsplejebrug (herunder co-interventioner) vil blive registreret ved hjælp af Medical Consumption Questionnaire, et generisk instrument til måling af det samlede, (in-)direkte medicinske forbrug.
Dette spørgeskema er nemt at bruge og genererer valide data.
|
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet vil blive brugt til at indhente data vedrørende produktivitetstab.
Dette spørgeskema er nemt at bruge og genererer valide data.
|
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
EQ-5D-5L vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og til beregnede nyttesundhedstilstande til cost-utility analysen. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner, hvor hver dimension består af 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Højere score indikerer en højere livskvalitet |
Baseline efter 14 uger (post-intervention) og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i objektiv søvn vurderet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, efter 14 uger (post-intervention)
|
Deltagerne vil blive overvåget i komforten af deres eget hjem af ambulerende PSG, en nat på echt tidspunkt.
PSG vil give søvnrelaterede resultater (tid i sengen, samlet søvntid, ventetid på indsættelse af søvn, varighed af vågning efter indtræden af søvn, tidlig morgenvågning, søvnstadie N1, N2, N3, REM i varigheder og % af den samlede søvntid, søvneffektivitet, respiratoriske parametre, myoklonisk aktivitet).
|
Baseline, efter 14 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Gigt
- Slidgigt, knæ
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- FWO TBM T000521N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .