Merverdi av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos personer med kneartrose (PREMEO)
18. august 2026 oppdatert av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Mot presisjonsmedisin for slitasjegikt: merverdi av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Kneartrose (KOA) er den ledende og raskest økende årsaken til funksjonshemming hos eldre voksne.
Det er et alvorlig helseproblem knyttet til høy helseutnyttelse.
Førstelinje KOA-behandling er ikke-kirurgisk behandling, med utdanning og treningsterapi som sentrale elementer.
Likevel er behandlingseffekter av treningsterapi og atferdsmessig smertebehandling på forbedringer i smerte, funksjon og livskvalitet liten til moderat i beste fall.
Dette viser at det er et akutt behov for bedre KOA-omsorg.
Den innovative løsningen kan ligge i å tenke utover ledd, ved å målrette KOA-undergrupper gjennom komorbiditetsspesifikke intervensjoner, noe som passer godt inn i den globale utviklingen mot presisjonsmedisin.
Med en prevalensrate på opptil 50 %, er tilstedeværelsen av søvnløshetssymptomer en svært utbredt KOA-komorbiditet, noe som bidrar til alvorlighetsgraden av symptomene.
Hvis den ikke behandles, representerer den en barriere for effektiv konservativ forvaltning.
Siden søvnløshet i dag knapt behandles i den ofte fellesmålrettede KOA-omsorgen, er de vitenskapelige målene med studien å vurdere 1) om kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) integrert i best-evidens vanlig omsorg, bestående av utdanning og trening terapi, (CBTi-UC) er mer effektiv enn vanlig pleie alene (UC), dvs. opplæring og treningsterapi, ved 6 måneders oppfølging for å forbedre kliniske resultater og 2) hvis CBTi-UC er mer kostnadseffektiv enn UC hos KOA-pasienter med komorbid søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- Department Rehabilitation Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
45 år eller eldre
Å være en flytende nederlandsktalende
Forplikter seg til studiekrav
Kneartrose klassifisert ved hjelp av American College of Rheumatology-kriterier (knesmerter + 3/6 for diagnose):
- alder >50
- morgenstivhet <30 minutter
- crepitus
- bein ømhet
- benforstørrelse
- ingen følbar varme
Søvnløshetsdiagnose ved hjelp av DSM-5-kriteriene:
- Ingen skiftarbeid
- Ingen alvorlige ubehandlede søvnforstyrrelser
- I minst >3 dager/uke i >3 måneder: >30 minutter søvnlatens og/eller >30 minutter våken etter innsett søvn og/eller tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å gå tilbake til søvn OG tilhørende symptomer på dagtid
Knesmerter nominert av pasienten som 3 eller høyere på en visuell analog skala de fleste dager av de siste 3 månedene
Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Behandling med overvåket treningsterapi eller leddinfiltrasjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) eller CBT-I de siste seks månedene
Endring i eventuell psykiatrisk eller psykologisk behandling de siste 3m eller planlagt i løpet av studieperioden
Samtidig intens psykologisk behandling (ukentlig)
BMI >30
Mini-Mental state eksamen score på 23 eller lavere
Å stå på venteliste for kneprotese eller ha fått kneprotese på symptomatisk side
Enhver kontraindikasjon for treningsterapi
Eksisterende diagnose som har innvirkning på søvn og pasienter er derfor usannsynlig å reagere på CBT-I: enhver revmatologisk tilstand (f. revmatoid artritt, Lupus, Sjøgrens syndrom); noen nevrologiske tilstander (f. hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom), demens eller mottak av kolinesterasehemmere; kreftdiagnose det siste året og mottatt kjemoterapi eller strålebehandling det siste året; Langvarig COVID- eller døgnbehandling for kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste seks månedene.
Å ha alvorlig underliggende søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné over AHI >15, periodisk benbevegelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, søvn- og våknesyklusforstyrrelse, rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse)
Å være gravid eller født i det foregående året
Å ha en ytre/fysisk faktor som begrenser muligheten til å sove (f.eks. nyfødt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) integrert i vanlig pleie med beste bevis (CBTi-UC)
18 individuelle økter gitt av fysioterapeuter, over 14 uker.
|
I løpet av de to første ukene vil deltakerne motta tre økter med opplæring og råd basert på gjeldende retningslinjer for beste praksis.
I løpet av de neste tre ukene vil deltakerne få treningsterapi en gang i uken og en gang ukentlig CBT-I.
Dette spres deretter mer over de neste fem ukene, hvor deltakerne vil motta en gang ukentlig økter med enten CBT-I eller treningsterapi i vekslende rekkefølge.
I de siste fire ukene av intervensjonsperioden vil deltakerne få treningsterapi én gang i uken.
|
|
Aktiv komparator: Best-evidence usual care (UC) pluss informasjonsøkter
18 individuelle økter gitt av fysioterapeuter, over 14 uker.
|
I løpet av de to første ukene vil deltakerne motta tre økter med opplæring og råd basert på gjeldende retningslinjer for beste praksis.
I løpet av de påfølgende tre ukene vil deltakerne bli gitt en gang ukentlig treningsterapi og en gang ukentlig generelle informasjonsøkter (generelle opplæringsøkter i tråd med anbefalinger fra retningslinjer for beste praksis og nyere bevis).
Dette spres deretter mer over de neste fem ukene, hvor deltakerne vil motta en gang ukentlig økter med enten CBT-I eller treningsterapi i vekslende rekkefølge.
I de siste fire ukene av intervensjonsperioden vil deltakerne få treningsterapi én gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Smerte-subskala Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Smerte-subskalaen til Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt som primært resultat for å vurdere endring i smerte. KOOS viser tilstrekkelig innholdsvaliditet, intern konsistens, reliabilitet, innholdsvaliditet og respons for alders- og tilstandsrelevante underskalaer. Smerteskalaen består av 9 elementer. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36. |
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Smerte-subskala Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Smerte-subskalaen til Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt som primært resultat for å vurdere endring i smerte. KOOS viser tilstrekkelig innholdsvaliditet, intern konsistens, reliabilitet, innholdsvaliditet og respons for alders- og tilstandsrelevante underskalaer. Smerteskalaen består av 9 elementer. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36. |
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i innvirkning av smerte på funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluerer virkningen av smerte på funksjon.
BPI måler hvor mye smerte som forstyrrer syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0-10).
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
The Central Sensibilization Inventory undersøker selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere selvrapporterte symptomer på sentral sensibilisering.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Pittsburg Sleep Quality Index undersøker selvrapportert opplevd søvnkvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, 0 indikerer ingen problemer og 21 indikerer alvorlige søvnvansker.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Spørreskjemaet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep undersøker selvrapporterte dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Poeng over 4 indikerer urealistiske forventninger til søvn eller urealistiske tanker om søvn.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i søvntilbøyelighet
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Epworth Sleepiness Scale undersøker selvrapportert søvntilbøyelighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer normal søvnighet på dagtid og 24 indikerer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i smerterelatert frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Tampa Scale for Kinesiophobia - 17-elementversjon undersøker smerterelatert frykt for bevegelse og (gjen)skade.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, fra én ("helt uenig") til fire ("helt enig").
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som gjenspeiler større frykt for bevegelse
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i fysisk funksjon vurderes med funksjonen i dagliglivsunderskalaen til Kneskaden.
og resultatpoeng for slitasjegikt
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Global vurdering
Tidsramme: Etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Pasientens globale vurdering er et anbefalt spørsmål i kliniske studier av rehabiliteringsintervensjoner for OA, og den måler forbedring eller forverring av tilstanden deres siden baseline, og derfor siden intervensjonen har startet.
Det vil bli vurdert av pasienter på en 7-punkts Likert-skala (svært mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ikke endret, litt forverret, mye forverret og betydelig forverret).
|
Etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i fysisk aktivitet og søvnadferd
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hjelp av Fitbit Sense vil fysisk aktivitetsmål som antall skritt samt søvnparametere bli hentet med skreddersydde algoritmer for å kvantifisere daglig bevegelse/søvnatferd
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i fysisk aktivitet og søvnatferd under intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Ved hjelp av Fitbit Sense vil fysisk aktivitetsmål som antall skritt samt søvnparametere bli hentet med skreddersydde algoritmer for å kvantifisere daglig bevegelse/søvnatferd
|
etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vurderer smerteintensiteten.
Det er en 11-punkts skala som krever at pasienten velger et tall fra null ("ingen smerte") til ti ("verst mulig smerte").
Det stilles spørsmål ved den gjennomsnittlige og verste smerteintensiteten i forrige uke.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i smerteintensitet under intervensjon
Tidsramme: Bafter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vurderer smerteintensiteten.
Det er en 11-punkts skala som krever at pasienten velger et tall fra null ("ingen smerte") til ti ("verst mulig smerte").
Det stilles spørsmål ved den gjennomsnittlige og verste smerteintensiteten i forrige uke.
|
Bafter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i søvnløshet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Insomnia Severity Index undersøker selvrapportert insomnialvorlighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet og 28 indikerer alvorlig klinisk søvnløshet.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i søvnløshet Alvorlighetsgrad under intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Insomnia Severity Index undersøker selvrapportert insomnialvorlighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet og 28 indikerer alvorlig klinisk søvnløshet.
|
etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Brugmann Fatigue Scale undersøker selvrapportert tretthetsalvorlighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere subjektive nivåer av tretthet.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i tretthetsgrad under intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Brugmann Fatigue Scale undersøker selvrapportert tretthetsalvorlighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere subjektive nivåer av tretthet.
|
etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer negative tanker og følelser når du opplever smerte.
Hvert element scores fra null ("ikke i det hele tatt") til fire ("hele tiden").
Dens totale poengsum varierer mellom 0 og 52, med en høyere totalscore som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i smerte katastrofal under intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer negative tanker og følelser når du opplever smerte.
Hvert element scores fra null ("ikke i det hele tatt") til fire ("hele tiden").
Dens totale poengsum varierer mellom 0 og 52, med en høyere totalscore som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi og 12 måneder etter avsluttet terapi
|
Rangeringsskalaen for sykehusangst og depresjon undersøker selvrapporterte affektive symptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær av depresjon eller angst og 21 indikerer tilstedeværelse av depresjon eller angst.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), 3 måneder etter avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi og 12 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Endring i angst og depresjon under intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
Rangeringsskalaen for sykehusangst og depresjon undersøker selvrapporterte affektive symptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær av depresjon eller angst og 21 indikerer tilstedeværelse av depresjon eller angst.
|
etter intervensjon uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14
|
|
Endring i trykksmerteterskler
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Trykksmerteterskler måles med et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments), både på symptomatisk nivå (kne) og på avsidesliggende steder (dvs.
sekundær hyperalgesi).
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i biomarkører for betennelse ved blodanalyse
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Et relevant panel av biomarkører for kronisk lavgradig inflammasjon, modulering av betennelse og smerte vil bli undersøkt (ultrasensitivitets-ELISA for hsCRP, interleukin (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, tumornekrosefaktor (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
Blodprøvetaking vil bli utført på sykehuset etter faste over natten.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
30 sekunders stolstativtest for å teste benstyrke og utholdenhet. Mens han overvåker deltakerens ytelse for å sikre riktig form, teller testeren stille fullføringen av hvert riktig stativ.
Poengsummen er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Bruk av helsetjenester (inkludert ko-intervensjoner) vil bli registrert ved hjelp av Medical Consumption Questionnaire, et generisk instrument for å måle totalt, (in-)direkte medisinsk forbruk.
Dette spørreskjemaet er enkelt å bruke og genererer gyldige data.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i produktivitetskostnad
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Produktivitetskostnadsspørreskjemaet vil bli brukt til å innhente data om produktivitetstap.
Dette spørreskjemaet er enkelt å bruke og genererer gyldige data.
|
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
EQ-5D-5L vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet og til beregnede nyttehelsetilstander for kostnadsnytteanalysen. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner, der hver dimensjon består av 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Høyere score indikerer høyere livskvalitet |
Baseline, etter 14 uker (post-intervensjon), og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i objektiv søvn vurdert med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, etter 14 uker (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli overvåket i komforten av sitt eget hjem av ambulerende PSG, en natt på et tidspunkt.
PSG vil gi søvnrelaterte utfall (tid i sengen, total søvntid, ventetid på innsettende søvn, våknevarighet etter innbrudd av søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, søvnstadier N1, N2, N3, REM i varighet og % av total søvntid, søvneffektivitet, respiratoriske parametere, myoklonisk aktivitet).
|
Baseline, etter 14 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Leddgikt
- Artrose, kne
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- FWO TBM T000521N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .