Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PREMEO)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

W kierunku PRECISION MEdicine na chorobę zwyrodnieniową stawów: wartość dodana terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) jest wiodącą i najszybciej zwiększającą się przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Jest to poważny problem zdrowotny związany z dużym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Leczeniem pierwszego rzutu KOA jest opieka niechirurgiczna, której kluczowymi elementami są edukacja i terapia ruchowa. Niemniej jednak wpływ terapii ruchowej i behawioralnego leczenia bólu na poprawę w zakresie bólu, funkcji i jakości życia jest w najlepszym razie niewielki lub umiarkowany. To pokazuje, że istnieje pilna potrzeba lepszej opieki KOA. Innowacyjne rozwiązanie może polegać na myśleniu poza stawami, poprzez ukierunkowanie na podgrupy KOA poprzez interwencje specyficzne dla chorób współistniejących, co dobrze wpisuje się w globalny ruch w kierunku medycyny precyzyjnej. Przy wskaźniku rozpowszechnienia do 50%, obecność objawów bezsenności jest bardzo rozpowszechnioną chorobą współistniejącą KOA, przyczyniającą się do nasilenia objawów. Nieleczona stanowi barierę dla skutecznego leczenia zachowawczego. Ponieważ bezsenność jest obecnie rzadko uwzględniana w często ukierunkowanej na stawy opiece KOA, naukowym celem badania jest ocena 1) czy terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zintegrowana ze zwykłą opieką opartą na najlepszych dowodach, składającą się z edukacji i ćwiczeń terapia (CBTi-UC) jest skuteczniejsza niż zwykła opieka oparta na najlepszych dowodach (UC), tj. edukacja i terapia ruchowa, w 6-miesięcznej obserwacji pod względem poprawy wyników klinicznych oraz 2) jeśli CBTi-UC jest bardziej opłacalne niż WZJG u pacjentów z KOA ze współistniejącą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • Department Rehabilitation Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

45 lat lub więcej

Będąc biegle mówiącym po niderlandzku

Zobowiązuje się do studiowania wymagań

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego sklasyfikowana na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ból kolana + 3/6 do rozpoznania):

  • wiek >50 lat
  • sztywność poranna <30 minut
  • trzeszczenie
  • koścista tkliwość
  • powiększenie kości
  • brak wyczuwalnego ciepła

Rozpoznanie bezsenności według kryteriów DSM-5:

  • Brak pracy zmianowej
  • Brak poważnych nieleczonych zaburzeń snu
  • Przez co najmniej > 3 dni w tygodniu przez > 3 miesiące: opóźnienie snu > 30 minut i/lub > 30 minut wybudzenia po zaśnięciu i/lub wczesne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia ORAZ towarzyszące objawy dzienne

Ból kolana oceniany przez pacjenta na 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Leczenie z nadzorowaną terapią ruchową lub naciekami stawów (np. kortykosteroidami, kwasem hialuronowym) lub CBT-I w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Zmiana jakiegokolwiek leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego w ciągu ostatnich 3m lub planowana w okresie studiów

Równoczesna intensywna terapia psychologiczna (co tydzień)

BMI >30

Wynik egzaminu stanu Mini-Mental 23 lub niższy

Bycie na liście oczekujących na wymianę stawu kolanowego lub otrzymanie protezy stawu kolanowego po stronie objawowej

Wszelkie przeciwwskazania do terapii ruchowej

Istniejąca diagnoza, która ma wpływ na sen i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zareagowali na CBT-I: jakikolwiek stan reumatologiczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zespół Sjogrena); wszelkie schorzenia neurologiczne (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), otępienie lub przyjmowanie inhibitorów cholinoesterazy; rozpoznanie raka w ciągu ostatniego roku i otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku; Długotrwałe leczenie COVID lub szpitalne z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Z ciężkimi zaburzeniami snu (obturacyjny bezdech senny powyżej AHI >15, okresowe zaburzenia ruchu nóg, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia cyklu snu i czuwania, zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych)

Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku

Posiadanie zewnętrznego/fizycznego czynnika, który ogranicza możliwość snu (np. nowo narodzony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) zintegrowana ze standardową opieką opartą na najlepszych dowodach (CBTi-UC)
18 indywidualnych sesji prowadzonych przez fizjoterapeutów, w ciągu 14 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) zintegrowana ze zwykłą opieką opartą na najlepszych dowodach (CBTi-UC)
W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy otrzymają trzy sesje edukacyjne i porady oparte na aktualnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk. W ciągu następnych trzech tygodni uczestnicy otrzymają raz w tygodniu terapię ruchową i raz w tygodniu CBT-I. Następnie rozkłada się to bardziej na następne pięć tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu sesje CBT-I lub terapii ruchowej w naprzemiennej kolejności. W ciągu ostatnich czterech tygodni okresu interwencji uczestnicy będą otrzymywali terapię ruchową raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka oparta na najlepszych dowodach (UC) plus sesje informacyjne
18 indywidualnych sesji prowadzonych przez fizjoterapeutów, w ciągu 14 tygodni.
Behawioralne: Zwykła opieka oparta na najlepszych dowodach (UC) oraz sesje informacyjne
W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy otrzymają trzy sesje edukacyjne i porady oparte na aktualnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk. W ciągu następnych trzech tygodni uczestnicy będą mieli zapewnioną raz w tygodniu terapię ruchową i raz w tygodniu ogólne sesje informacyjne (ogólne sesje edukacyjne zgodne z zaleceniami wytycznych dotyczących najlepszych praktyk i najnowszych dowodów). Następnie rozkłada się to bardziej na następne pięć tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu sesje CBT-I lub terapii ruchowej w naprzemiennej kolejności. W ciągu ostatnich czterech tygodni okresu interwencji uczestnicy będą otrzymywali terapię ruchową raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Podskala bólu urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zostanie wykorzystana jako podstawowy wynik do oceny zmiany bólu. KOOS wykazuje odpowiednią trafność treści, spójność wewnętrzną, rzetelność, trafność treści i responsywność dla podskal istotnych dla wieku i stanu.

Skala bólu składa się z 9 pozycji. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36.
6 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii

Podskala bólu urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zostanie wykorzystana jako podstawowy wynik do oceny zmiany bólu. KOOS wykazuje odpowiednią trafność treści, spójność wewnętrzną, rzetelność, trafność treści i responsywność dla podskal istotnych dla wieku i stanu.

Skala bólu składa się z 9 pozycji. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana wpływu bólu na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie. BPI mierzy, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen w 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10).
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Centralny Inwentarz Uczulenia bada zgłaszane przez samych siebie objawy ośrodkowego uczulenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na zgłaszane przez samych siebie objawy sensytyzacji ośrodkowej.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Indeks jakości snu z Pittsburga bada postrzeganą przez samych siebie jakość snu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne problemy ze snem.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu bada zgłaszane przez samych siebie dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyniki powyżej 4 wskazują na nierealistyczne oczekiwania dotyczące snu lub nierealistyczne myśli na temat snu.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana skłonności do snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Skala Senności Epworth bada samoocenę skłonności do snu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym 0 oznacza normalną senność w ciągu dnia, a 24 oznacza ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana związanego z bólem lęku przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Skala Tampa dla Kinezyofobii - wersja 17-punktowa bada związany z bólem lęk przed ruchem i (ponownymi) urazami. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od jednego („zdecydowanie się nie zgadzam”) do czterech („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 17 do 68, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większy lęk przed ruchem
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana funkcji fizycznej jest oceniana za pomocą funkcji w codziennej podskali urazu kolana. i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Ocena globalna
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Ogólna ocena pacjenta jest zalecanym pytaniem w badaniach klinicznych interwencji rehabilitacyjnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i mierzy poprawę lub pogorszenie jego stanu od momentu rozpoczęcia interwencji. Będzie on oceniany przez pacjentów w 7-stopniowej skali Likerta (bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, brak zmian, niewielkie pogorszenie, znaczne pogorszenie, znaczne pogorszenie).
Po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana aktywności fizycznej i zachowania podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Korzystając z Fitbit Sense, pomiary aktywności fizycznej, takie jak liczba kroków oraz parametry snu, zostaną pobrane za pomocą niestandardowych algorytmów w celu ilościowego określenia codziennych zachowań związanych z ruchem / snem
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana aktywności fizycznej i zachowania podczas snu podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Korzystając z Fitbit Sense, pomiary aktywności fizycznej, takie jak liczba kroków oraz parametry snu, zostaną pobrane za pomocą niestandardowych algorytmów w celu ilościowego określenia codziennych zachowań związanych z ruchem / snem
po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Numeryczna skala oceny bólu ocenia intensywność bólu. Jest to 11-punktowa skala, w której pacjent musi wybrać liczbę od zera („brak bólu”) do dziesięciu („najgorszy możliwy ból”). Kwestionowane jest średnie i najgorsze nasilenie bólu w ostatnim tygodniu.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana natężenia bólu podczas interwencji
Ramy czasowe: Bpo interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Numeryczna skala oceny bólu ocenia intensywność bólu. Jest to 11-punktowa skala, w której pacjent musi wybrać liczbę od zera („brak bólu”) do dziesięciu („najgorszy możliwy ból”). Kwestionowane jest średnie i najgorsze nasilenie bólu w ostatnim tygodniu.
Bpo interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Insomnia Severity Index bada nasilenie bezsenności zgłaszane przez samych siebie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, a 28 wskazuje na ciężką kliniczną bezsenność.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana nasilenia bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Insomnia Severity Index bada nasilenie bezsenności zgłaszane przez samych siebie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, a 28 wskazuje na ciężką kliniczną bezsenność.
po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Skala zmęczenia Brugmanna bada nasilenie zmęczenia zgłaszane przez samych siebie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana nasilenia zmęczenia podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Skala zmęczenia Brugmanna bada nasilenie zmęczenia zgłaszane przez samych siebie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom zmęczenia.
po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Skala Katastrofizacji Bólu ocenia negatywne myśli i uczucia podczas odczuwania bólu. Każda pozycja jest oceniana od zera („wcale”) do czterech („cały czas”). Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Katastrofalna zmiana bólu podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Skala Katastrofizacji Bólu ocenia negatywne myśli i uczucia podczas odczuwania bólu. Każda pozycja jest oceniana od zera („wcale”) do czterech („cały czas”). Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Skala oceny lęku i depresji szpitalnej bada objawy afektywne zgłaszane przez samych pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak depresji lub lęku, a 21 oznacza obecność depresji lub lęku.
Stan wyjściowy, po 14 tygodniach (po interwencji), 3 miesiące po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana lęku i depresji podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Skala oceny lęku i depresji szpitalnej bada objawy afektywne zgłaszane przez samych pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak depresji lub lęku, a 21 oznacza obecność depresji lub lęku.
po interwencji tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14
Zmiana progów bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Progi bólu spowodowanego uciskiem są mierzone za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia (Wagner Instruments), zarówno na poziomie objawowym (kolano), jak i w odległych miejscach (tj. wtórna przeczulica bólowa).
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zbadany zostanie odpowiedni panel biomarkerów przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości, modulacji stanu zapalnego i bólu (ultraczuły test ELISA dla hsCRP, interleukiny (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, czynnika martwicy nowotworów (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1). Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w szpitalu po całonocnym poście.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
30-sekundowy test stania na krześle w celu sprawdzenia siły i wytrzymałości nóg. Monitorując wydajność uczestnika w celu zapewnienia odpowiedniej formy, tester po cichu liczy ukończenie każdego prawidłowego stania. Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Korzystanie z opieki zdrowotnej (w tym współinterwencje) będzie rejestrowane za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej, ogólnego instrumentu do pomiaru całkowitej (pośredniej) konsumpcji medycznej. Ten kwestionariusz jest łatwy w użyciu i generuje ważne dane.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana kosztów produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Kwestionariusz kosztów produktywności posłuży do pozyskania danych dotyczących strat produktywności. Ten kwestionariusz jest łatwy w użyciu i generuje ważne dane.
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii

EQ-5D-5L będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem oraz do obliczania stanów zdrowia użytkowego na potrzeby analizy kosztów i użyteczności. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy składa się z pięciu wymiarów, z których każdy składa się z 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji) i 12 miesiącach po zakończeniu terapii
Zmiana obiektywnego snu oceniana za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji)
Uczestnicy będą monitorowani w zaciszu własnego domu przez ambulatoryjną PSG, przez jedną noc w każdym punkcie czasowym. PSG zapewni wyniki związane ze snem (czas spędzony w łóżku, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas trwania budzenia po zaśnięciu, wczesne poranne przebudzenie, etapy snu N1, N2, N3, czas trwania fazy REM i % całkowitego czasu snu, efektywność snu, parametry oddechowe, aktywność miokloniczna).
Wartość wyjściowa, po 14 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWO TBM T000521N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj