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顔または頭皮に光線性角化症を有する成人参加者の治療のためのチルバニブリン軟膏およびジクロフェナクナトリウムゲルの研究 (AKtive)

2025年2月7日 更新者：Almirall, S.A.

扁平上皮癌の発生率を決定し、チルバニブリン 10 mg/g 軟膏およびジクロフェナク ナトリウム 3% ゲルの長期安全性を評価するための第 4 相、多施設、無作為化、評価者盲検、実薬対照試験顔面または頭皮に日光角化症を有する成人患者

この研究の目的は、局所チルバニブリン 10 ミリグラム (mg)/グラム (g) 軟膏またはジクロフェナク ナトリウム 3% ( %) 3 年間の研究期間中のゲル。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Almirall Investigational Site 703
      • London、イギリス
        • Almirall Investigational Site 709
      • Oxford、イギリス
        • Almirall Investigational Site 708
      • Poole、イギリス
        • Almirall Investigational Site 704
      • Weston-super-Mare、イギリス
        • Almirall Investigational Site 706
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Almirall Investigational Site 309
      • Brescia、イタリア
        • Almirall Investigational Site 302
      • Genova、イタリア
        • Almirall Investigational Site 304
      • Modena、イタリア
        • Almirall Investigational Site 308
      • Napoli、イタリア
        • Almirall Investigational Site 301
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Almirall Investigational Site 303
      • Roma、イタリア
        • Almirall Investigational Site 305
      • Roma、イタリア
        • Almirall Investigational Site 306
      • Roma、イタリア
        • Almirall Investigational Site 307
      • Rozzano、イタリア
        • Almirall Investigational Site 310
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Almirall Investigational Site 502
      • Barcelona、スペイン
        • Almirall Investigational Site 508
      • Barcelona、スペイン
        • Almirall Investigational Site 510
      • Granada、スペイン
        • Almirall Investigational Site 507
      • Granada、スペイン
        • Almirall Investigational Site 509
      • Madrid、スペイン
        • Almirall Investigational Site 503
      • Salamanca、スペイン
        • Almirall Investigational Site 504
      • Sevilla、スペイン
        • Almirall Investigational Site 505
      • Valence、スペイン
        • Almirall Investigational Site 506
      • Zaragoza、スペイン
        • Almirall Investigational Site 501
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 205
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 211
      • Bochum、ドイツ
        • Almirall Investigation Site 201
      • Bochum、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 214
      • Bonn、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 212
      • Detmold、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 208
      • Dresden、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 210
      • Erlangen、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 204
      • Hamburg、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 206
      • Hamburg、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 213
      • Marburg、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 207
      • Merzig、ドイツ
        • Almirall Investigational Site 209
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Almirall Investigation Site 202
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Almirall Investigation Site 102
      • Marseille、フランス
        • Almirall Investigation Site 103
      • Nice、フランス
        • Almirall Investigation Site 104
      • Paris、フランス
        • Almirall Investigational Site 106
      • Rouen、フランス
        • Almirall Investigational Site 105
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Almirall Investigational Site 101
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • Almirall Investigational Site 403
      • Rzeszów、ポーランド
        • Almirall Investigational Site 406
      • Warsaw、ポーランド
        • Almirall Investigational Site 407
      • Wrocław、ポーランド
        • Almirall Investigational Site 401
      • Wrocław、ポーランド
        • Almirall Investigational Site 402

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顔または頭皮 (唇、まぶた、耳、および鼻孔の内側を除く) の治療領域 (TF) で、a) 25 cm^2 の連続した領域であり、b) 臨床的に典型的な目に見える 2 ～ 8 個の領域を含みます。個別の光線性角化症 (AK) 病変、および c) Olsen グレード 1 と一致する全体的な臨床像を有する
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）、つまり妊娠可能な女性が、初潮から閉経後（別の医学的原因がなければ12か月間月経がない）または永久に不妊になるまでの女性として定義される場合スクリーニングの少なくとも 3 か月前に子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている場合)、彼女は次のことを行う必要があります。 b) 効果的な避妊法を使用している。 c) 研究中および研究終了時に妊娠検査を受けることに同意する
  • 参加者は、研究中、日焼けベッドの使用を含め、顔や頭皮への日光や紫外線 (UV) への露出を避けてください。
  • 参加者は、研究の目的とリスクを理解する能力、プロトコルを遵守する意欲と能力、および機関および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を備えている必要があります。

除外基準:

  • TF の場所は次のとおりです。 a) 顔または頭皮以外の任意の場所。 b) 治癒が不完全な傷から 5 センチメートル (cm) 以内。 c) 疑わしい基底細胞癌 (BCC) または他の新生物から 10 cm 以内。 d) 唇、まぶた、耳、または鼻孔の内側、眼窩周囲、口周囲、または鼻孔の周囲の皮膚
  • TF における存在: a) 臨床的に異型および/または急速に変化する AK 病変 b) 過角化性または肥大性病変、難治性疾患 (2 回前に凍結手術を受けた)、および/または皮膚角。 c) コンフルエントな AK 病変 (つまり、包含基準 2 による非分離病変)。 d）ジクロフェナクナトリウム3パーセント（％）ゲルによる局所治療後のスクリーニング来院時にAK病変が持続している
  • -TFの悪性皮膚腫瘍の病歴、または転移した、または研究期間内の転移の可能性が高い身体の任意の領域の皮膚腫瘍の病歴
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内の全身抗腫瘍治療（放射線療法を含む）による悪性腫瘍の病歴または全身抗腫瘍治療は、研究中に期待されます
  • -慢性全身性リンパ腫または慢性骨髄性白血病の病歴を持つ参加者、または臓器移植レシピエントを含む、免疫不全の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルバニブリン 10 ミリグラム/グラム (mg/g) 軟膏
参加者は、1 日目から 5 日間連続して治療野 (TF) に 1 日 1 回、チルバニブリン軟膏 10 mg/g を塗布します。 その後の訪問で、参加者は、TFに光線性角化症（AK）病変が存在する場合、研究者の裁量により、追加の5日間のコース（治療コースの開始日の間に少なくとも16週間）のオプションがあります物理的な治療は適切ではありません。
薬：チルバニブリン（クリシリ®）10mg/g軟膏
参加者は、光線性角化症 (AK) のある顔または頭皮の 25 cm^2 に、5 日間、チルバニブリン 10 mg/g 軟膏を局所的に塗布します。
他の名前：
  • クリシリ®
アクティブコンパレータ：ジクロフェナクナトリウム 3% ゲル
参加者は、ジクロフェナクナトリウム3％ゲルをTFに1日2回、1日目から60〜90日間適用します。病変が見つかった場合、6か月ごとに（治療コースの開始日の間に少なくとも6か月間）さらにコースを選択できますフォローアップ訪問時にTFに存在し、理学療法は適切ではありません。
薬：ジクロフェナクナトリウム 3% ゲル
参加者は、ジクロフェナク ドジウム 3% ゲルを 1 日 2 回、60 ～ 90 日間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的に確認された浸潤性扁平上皮癌 (SCC) を治療領域 (TF) に有する参加者の割合
時間枠：3年まで
TFで組織学的に確認された侵襲性SCCを有する参加者の割合は、ダーモスコピーによって評価されて報告されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年まで
有害事象 (AE) は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 有害事象は、医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
3年まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3年まで
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす不都合な医学的出来事として定義されます (つまり、参加者は、AE が発生した時点で死亡の危険にさらされていました。これには、より深刻な形で発生した場合、または継続することが許されていた場合、死亡を引き起こした可能性があるイベント）、入院または既存の入院の延長が必要であり、永続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/先天性欠損症でした(治験薬にさらされた参加者の子供)。
3年まで
TFにおける他の皮膚がん（SCC以外）の参加者の割合
時間枠：3年まで
TFの他の皮膚がん（SCC以外）の参加者の割合が報告されます。
3年まで
TF のベースラインから浸潤性 SCC が発生するまでの時間
時間枠：3年まで
TFにおけるベースラインからの侵襲性SCCの発生までの時間が報告されます。
3年まで
1回の治療コース後にレスキュー治療を必要とする参加者の割合
時間枠：3年まで
1回の治療コース後にレスキュー治療を必要とする参加者の割合が報告されます。
3年まで
研究中の任意の時点でレスキュー治療を必要とする参加者の割合
時間枠：3年まで
研究中の任意の時点でレスキュー治療を必要とする参加者の割合が報告されます。
3年まで
最初の 52 週間の間にチルバニブリンで最初の再発を治療した後、病変のない参加者の割合
時間枠：52週目まで
最初の52週間の間にチルバニブリンで最初の再発を治療した後、病変のない参加者の割合が報告されます。
52週目まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：3年まで
バイタルサイン（心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、鼓膜温度の測定を含む）のある参加者の数が報告されます。
3年まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：3年まで
身体検査の異常（身長、体重、および頭、目、耳、鼻、喉、外皮/皮膚、胃腸、心臓血管、呼吸器、筋骨格、および神経系の評価）を持つ参加者の数が報告されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Almirall, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-14789-41
  • 2021-004349-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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