Een studie van Tirbanibulin-zalf en Diclofenac-natriumgel voor de behandeling van volwassen deelnemers met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid (AKtive)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een multicentrisch, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd fase 4-onderzoek om de incidentie van plaveiselcelcarcinoom te bepalen en de veiligheid op lange termijn van tirbanibuline 10 mg/g zalf en natriumdiclofenac 3% gel te evalueren voor de behandeling van Volwassen patiënten met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid
Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van door biopsie bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het geselecteerde behandelingsveld (TF) na toediening van topische tirbanibuline 10 milligram (mg) / gram (g) zalf of diclofenacnatrium 3 procent ( %) gel gedurende de studieperiode van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Duitsland
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Duitsland
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Duitsland
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Duitsland
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Duitsland
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Duitsland
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Duitsland
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Duitsland
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Duitsland
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Duitsland
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Duitsland
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Frankrijk
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Frankrijk
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Frankrijk
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Frankrijk
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Italië
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Italië
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Italië
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Italië
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Italië
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Italië
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Italië
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Italië
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Italië
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Polen
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Polen
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Spanje
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, Spanje
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, Spanje
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Spanje
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Spanje
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Spanje
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Spanje
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Spanje
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Spanje
- Almirall Investigational Site 501
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Verenigd Koninkrijk
- Almirall Investigational Site 706
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een behandelveld (TF) op het gezicht of de hoofdhuid (exclusief lippen, oogleden, oren en binnenkant van de neusgaten), dat: a) een aangrenzend gebied is van 25 cm^2, b) 2 tot 8 klinisch typische, zichtbare, en discrete actinische keratose (AK) laesies, en c) een algeheel klinisch beeld heeft dat consistent is met Olsen graad 1
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), dat wil zeggen vruchtbaar, gedefinieerd is als een vrouw in de levensperiode vanaf de menarche tot aan de postmenopauzale (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar (met hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening), moet zij: a) een negatieve urine-zwangerschapstest hebben met behulp van een zeer gevoelige methode bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de toediening van de behandeling. b) Gebruik effectieve anticonceptiemethoden. c) Akkoord gaan met zwangerschapstesten tijdens het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
- Deelnemers moeten tijdens het onderzoek bereid zijn om blootstelling aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht, inclusief het gebruik van zonnebanken, op het gezicht of de hoofdhuid te vermijden
- Deelnemers moeten in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, bereid en in staat zijn om het protocol na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- De locatie van de TF is: a) op een andere locatie dan het gezicht of de hoofdhuid. b) binnen 5 centimeter (cm) van een onvolledig genezen wond. c) Binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of ander neoplasma. d) op de lippen, oogleden, oren of in de neusgaten, periorbitaal, perioraal of de huid rond de neusgaten
- Aanwezigheid in de TF van: a) klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies b) hyperkeratotische of hypertrofische laesies, recalcitrante ziekte (2 keer eerder cryochirurgie ondergaan) en/of huidhoorn. c) samenvloeiende AK-laesies (d.w.z. niet-discrete laesies, volgens inclusiecriterium 2). d) Aanhoudende AK-laesies tijdens het screeningsbezoek na lokale behandeling met diclofenacnatrium 3 procent (%) gel
- Geschiedenis van een kwaadaardige huidtumor in de TF of geschiedenis van huidtumor in een deel van het lichaam dat is uitgezaaid of waarin metastase binnen de onderzoeksperiode waarschijnlijk is
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor met systemische antitumorbehandeling (inclusief radiotherapie) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of systemische antitumorbehandeling wordt verwacht tijdens het onderzoek
- Immuungecompromitteerde deelnemers, waaronder deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch systemisch lymfoom of chronische myeloïde leukemie, of ontvangers van een orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirbanibulin 10 milligram per gram (mg/g) zalf
Deelnemers zullen tirbanibulinezalf 10 mg/g eenmaal daags aanbrengen op het behandelingsveld (TF) gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 1.
Bij volgende bezoeken kunnen deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker kiezen voor een aanvullende 5-daagse kuur(en) (met ten minste 16 weken tussen de startdatum van de behandelingskuren) als er actinische keratose (AK)-laesies aanwezig zijn in de TF en fysieke behandeling is niet geschikt.
|
Deelnemers zullen gedurende 5 dagen topisch tirbanibuline 10 mg/g zalf aanbrengen op 25 cm^2 van het gezicht of de hoofdhuid met actinische keratose (AK).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac Natrium 3% Gel
Deelnemers zullen tweemaal daags diclofenac natrium 3% gel aanbrengen op de TF gedurende 60 tot 90 dagen vanaf dag 1, met de mogelijkheid om elke 6 maanden verdere kuren te volgen (met ten minste 6 maanden tussen de startdatum van de behandelingskuren) als laesies worden gevonden. aanwezig in de TF bij vervolgbezoeken en fysieke behandeling is niet geschikt.
|
Deelnemers zullen gedurende 60 tot 90 dagen tweemaal daags diclofenac-dodium 3% gel aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het behandelingsveld (TF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage deelnemers met histologisch bevestigde invasieve SCC in de TF zal worden gerapporteerd zoals beoordeeld door dermoscopie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep onmiddellijk het risico te overlijden door de AE op het moment dat het zich voordeed; dit omvatte geen gebeurtenis die, als het in een ernstigere vorm had plaatsgevonden of had mogen voortduren, de dood had kunnen veroorzaken), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een andere huidkanker (anders dan SCC) in de TF
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage deelnemers met een andere huidkanker (anders dan SCC) in de TF zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd tot optreden van invasieve SCC vanaf baseline in de TF
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd tot optreden van invasieve SCC vanaf baseline in de TF zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage deelnemers dat noodbehandeling nodig heeft na 1 behandelingskuur zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een reddingsbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een reddingsbehandeling nodig heeft, wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder laesies na behandeling van het eerste recidief met tirbanibuline tijdens de eerste 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Percentage deelnemers zonder laesies na behandeling van het eerste recidief met tirbanibuline gedurende de eerste 52 weken zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers met vitale functies (inclusief meting van hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en trommelvliestemperatuur) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht en beoordeling van hoofd, ogen, oren, neus en keel, integumentaire/dermatologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale en neurologische systemen) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Voorstadia van kanker
- Keratose, actinische
- Keratose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Tirbanibuline
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .