Um estudo da pomada de tirbanibulina e do gel de diclofenaco sódico para o tratamento de participantes adultos com ceratose actínica na face ou couro cabeludo (AKtive)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores, controlado ativamente para determinar a incidência de carcinoma de células escamosas e avaliar a segurança a longo prazo de Tirbanibulina 10 mg/g pomada e Diclofenaco de sódio 3% gel para o tratamento de Pacientes adultos com ceratose actínica na face ou couro cabeludo
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de carcinoma de células escamosas (CEC) invasivo confirmado por biópsia no campo de tratamento selecionado (TF) após a administração tópica de tirbanibulina 10 miligramas (mg)/grama (g) pomada ou diclofenaco sódico 3 por cento ( %) gel durante o período de estudo de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Almirall Investigational Site 205
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Bad Bentheim, Alemanha
- Almirall Investigational Site 211
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Bochum, Alemanha
- Almirall Investigation Site 201
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Bochum, Alemanha
- Almirall Investigational Site 214
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Bonn, Alemanha
- Almirall Investigational Site 212
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Detmold, Alemanha
- Almirall Investigational Site 208
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Dresden, Alemanha
- Almirall Investigational Site 210
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Erlangen, Alemanha
- Almirall Investigational Site 204
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Hamburg, Alemanha
- Almirall Investigational Site 206
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Hamburg, Alemanha
- Almirall Investigational Site 213
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Marburg, Alemanha
- Almirall Investigational Site 207
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Merzig, Alemanha
- Almirall Investigational Site 209
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Recklinghausen, Alemanha
- Almirall Investigation Site 202
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 502
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 508
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 510
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Granada, Espanha
- Almirall Investigational Site 507
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Granada, Espanha
- Almirall Investigational Site 509
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Madrid, Espanha
- Almirall Investigational Site 503
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Salamanca, Espanha
- Almirall Investigational Site 504
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Sevilla, Espanha
- Almirall Investigational Site 505
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Valence, Espanha
- Almirall Investigational Site 506
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Zaragoza, Espanha
- Almirall Investigational Site 501
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Lille, França
- Almirall Investigation Site 102
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Marseille, França
- Almirall Investigation Site 103
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Nice, França
- Almirall Investigation Site 104
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Paris, França
- Almirall Investigational Site 106
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Rouen, França
- Almirall Investigational Site 105
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Almirall Investigational Site 101
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Arezzo, Itália
- Almirall Investigational Site 309
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Brescia, Itália
- Almirall Investigational Site 302
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Genova, Itália
- Almirall Investigational Site 304
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Modena, Itália
- Almirall Investigational Site 308
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Napoli, Itália
- Almirall Investigational Site 301
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Reggio Emilia, Itália
- Almirall Investigational Site 303
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Roma, Itália
- Almirall Investigational Site 305
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Roma, Itália
- Almirall Investigational Site 306
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Roma, Itália
- Almirall Investigational Site 307
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Rozzano, Itália
- Almirall Investigational Site 310
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Lublin, Polônia
- Almirall Investigational Site 403
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Rzeszów, Polônia
- Almirall Investigational Site 406
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Warsaw, Polônia
- Almirall Investigational Site 407
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Wrocław, Polônia
- Almirall Investigational Site 401
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Wrocław, Polônia
- Almirall Investigational Site 402
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London, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 703
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London, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 709
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Oxford, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 708
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Poole, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 704
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Weston-super-Mare, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 706
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um campo de tratamento (TF) na face ou couro cabeludo (excluindo lábios, pálpebras, orelhas e dentro das narinas), que: a) é uma área contígua medindo 25 cm^2, b) contém 2 a 8 clinicamente típicos, visíveis, e discretas lesões de ceratose actínica (CA), e c) tem um quadro clínico geral que é consistente com grau 1 de Olsen
- Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, definida como uma mulher no período de vida desde a menarca até a pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril (com histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes da triagem), ela deve: a) Ter um teste de gravidez de urina negativo usando um método altamente sensível na triagem e no dia 1 antes da administração do tratamento. b) Estar usando métodos eficazes de controle de natalidade. c) Concordar em fazer testes de gravidez durante o estudo e no final do estudo
- Os participantes devem estar dispostos a evitar a exposição à luz solar ou à luz ultravioleta (UV), incluindo o uso de câmaras de bronzeamento, no rosto ou no couro cabeludo durante o estudo
- Os participantes devem ter a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, disposição e capacidade de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares
Critério de exclusão:
- A localização do TF é: a) em qualquer local que não seja a face ou o couro cabeludo. b) dentro de 5 centímetros (cm) de uma ferida incompletamente cicatrizada. c) Dentro de 10 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou outra neoplasia. d) nos lábios, pálpebras, orelhas ou dentro das narinas, periorbital, perioral ou na pele ao redor das narinas
- Presença no TF de: a) lesões AK clinicamente atípicas e/ou de evolução rápida b) lesões hiperceratóticas ou hipertróficas, doença recalcitrante (criocirurgia em 2 ocasiões anteriores) e/ou corno cutâneo. c) lesões AK confluentes (ou seja, lesões não discretas, conforme critério de inclusão 2). d) Lesões AK persistentes na visita de triagem após tratamento tópico com gel de diclofenaco sódico a 3 por cento (%)
- História de qualquer tumor cutâneo maligno no TF ou história de tumor cutâneo em qualquer região do corpo que tenha metástase ou na qual seja provável a metástase dentro do período do estudo
- História de qualquer tumor maligno com tratamento antitumoral sistêmico (incluindo radioterapia) dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou tratamento antitumoral sistêmico é esperado durante o estudo
- Participantes imunocomprometidos, incluindo participantes com histórico de linfoma sistêmico crônico ou leucemia mielóide crônica ou receptores de transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirbanibulina 10 miligramas por grama (mg/g) pomada
Os participantes aplicarão pomada de tirbanibulina 10 mg/g uma vez ao dia no campo de tratamento (TF) por 5 dias consecutivos, começando no dia 1.
Nas visitas subsequentes, os participantes terão a opção de um curso adicional de 5 dias (com pelo menos 16 semanas entre a data de início dos cursos de tratamento) a critério do investigador se as lesões de ceratose actínica (CA) estiverem presentes no TF e o tratamento físico não é apropriado.
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Os participantes aplicarão tirbanibulina 10 mg/g pomada topicamente por 5 dias em 25 cm^2 da face ou couro cabeludo com ceratose actínica (CA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diclofenaco Sódico 3% Gel
Os participantes aplicarão gel de diclofenaco sódico a 3% duas vezes ao dia no TF por 60 a 90 dias, começando no dia 1, com a opção de novos cursos a cada 6 meses (com pelo menos 6 meses entre a data de início dos cursos de tratamento) se as lesões forem encontradas presentes no TF nas consultas de acompanhamento e o tratamento físico não é adequado.
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Os participantes aplicarão gel de diclofenaco sódico 3% duas vezes ao dia por 60 a 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com carcinoma de células escamosas (CEC) invasivo confirmado histologicamente no campo de tratamento (TF)
Prazo: Até 3 anos
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A porcentagem de participantes com CCE invasivo confirmado histologicamente no TF será relatada conforme avaliado por dermatoscopia.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um Produto Investigacional.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
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Até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao EA quando ocorreu; isso não incluiu um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado a morte), requereu internação ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo).
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes com qualquer outro câncer de pele (exceto SCC) no TF
Prazo: Até 3 anos
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A porcentagem de participantes com qualquer outro câncer de pele (exceto SCC) no TF será relatada.
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Até 3 anos
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Tempo até a Ocorrência de SCC Invasivo Desde a Linha de Base no TF
Prazo: Até 3 anos
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O tempo até a ocorrência de SCC invasivo desde a linha de base no TF será relatado.
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate após 1 curso de tratamento
Prazo: Até 3 anos
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A porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate após 1 curso de tratamento será relatada.
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Até 3 anos
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A porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate a qualquer momento durante o estudo será relatada.
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes sem lesões após tratamento da primeira recorrência com tirbanibulina durante as primeiras 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
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A porcentagem de participantes sem lesões após o tratamento da primeira recorrência com tirbanibulina durante as primeiras 52 semanas será relatada.
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Até a semana 52
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 3 anos
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O número de participantes com sinais vitais (incluindo medição da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura timpânica) será relatado.
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Até 3 anos
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 3 anos
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O número de participantes com anormalidades no exame físico (altura, peso e avaliação dos sistemas de cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, tegumentar/dermatológica, gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, musculoesquelético e neurológico) será relatado.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Tirbanibulina
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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