Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści tirbanibuliny i żelu diklofenaku sodowego w leczeniu dorosłych uczestników z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z ślepą próbą oceniającego i aktywną kontrolą mające na celu określenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego i ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tyrbanibuliny 10 mg/g maści i żelu diklofenaku sodowego 3% w leczeniu Dorośli pacjenci z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

Celem badania jest ocena częstości występowania potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) w wybranym polu leczenia (TF) po miejscowym podaniu tirbanibuliny w dawce 10 miligramów (mg)/gram (g) lub diklofenaku sodowego 3 procent ( %) żel w ciągu 3-letniego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigation Site 102
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigation Site 103
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigation Site 104
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 106
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 105
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 101
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 502
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 508
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 507
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 509
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 503
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 504
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 505
      • Valence, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 506
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 501
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 205
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigation Site 201
      • Detmold, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 208
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 210
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 204
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 206
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 207
        • Kontakt:
          • Alm S 25
      • Merzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 209
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigation Site 202
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Almirall Investigational Site 27
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 403
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Almirall Investigational Site 26
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 408
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 407
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 401
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 402
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 309
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 302
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 304
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 308
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 301
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 303
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 305
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 306
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 307
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 310
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 709
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 703
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 708
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 704
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Almirall Investigational Site 701
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Almirall Investigational Site 706

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pole zabiegowe (TF) na twarzy lub skórze głowy (z wyłączeniem ust, powiek, uszu i wewnątrz nozdrzy), które: a) jest ciągłym obszarem o powierzchni 25 cm2, b) zawiera od 2 do 8 typowych klinicznie, widocznych, i dyskretne zmiany rogowacenia słonecznego (AK), oraz c) ma ogólny obraz kliniczny zgodny z 1. stopniem Olsena
  • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), czyli płodna, definiowana jako kobieta w okresie życia od pierwszej miesiączki do okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodna (z histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym), musi: a) mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy użyciu bardzo czułej metody podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem leczenia. b) Stosować skuteczne metody antykoncepcji. c) Zgodzić się na wykonanie testów ciążowych w trakcie badania i po jego zakończeniu
  • Uczestnicy powinni być gotowi unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy podczas badania
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania, chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja TF to: a) w dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy. b) w odległości do 5 centymetrów (cm) od niecałkowicie zagojonej rany. c) W promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub innego nowotworu. d) na wargach, powiekach, uszach lub wewnątrz nozdrzy, okołooczodołowo, okołoustnie lub na skórze otaczającej nozdrza
  • Obecność w TF: a) nietypowych klinicznie i/lub szybko zmieniających się zmian AK b) zmian hiperkeratotycznych lub przerostowych, choroby opornej (miał 2 wcześniejsze zabiegi kriochirurgiczne) i/lub rogów skórnych. c) konfluentne zmiany AK (to znaczy zmiany niedyskretne, zgodnie z kryterium włączenia 2). d) Utrzymujące się zmiany AK podczas wizyty przesiewowej po miejscowym leczeniu diklofenakiem sodowym 3% (%) w żelu
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego skóry w TF lub historia nowotworu skóry w jakimkolwiek regionie ciała, w którym wystąpiły przerzuty lub w którym prawdopodobne są przerzuty w okresie badania
  • Oczekuje się, że podczas badania wystąpi jakikolwiek nowotwór złośliwy z ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (w tym radioterapią) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością, w tym uczestnicy z przewlekłym chłoniakiem układowym lub przewlekłą białaczką szpikową w wywiadzie lub biorcy przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirbanibulin 10 miligramów na gram (mg/g) maści
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny w dawce 10 mg/g raz dziennie na pole zabiegowe (TF) przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 1. Podczas kolejnych wizyt uczestnicy będą mieli możliwość dodatkowego 5-dniowego kursu (z co najmniej 16 tygodniami między datami rozpoczęcia kursów leczenia) według uznania badacza, jeśli w TF obecne są zmiany rogowacenia słonecznego (AK) i fizyczne leczenie nie jest właściwe.
Lek: Tirbanibulina (Klisyri®) 10 mg/g maść
Uczestnicy będą aplikować miejscowo maść tirbanibuliny 10 mg/g przez 5 dni na 25 cm2 twarzy lub skóry głowy z rogowaceniem słonecznym (AK).
Inne nazwy:
  • Klisyri®
Aktywny komparator: Diklofenak sodowy 3% żel
Uczestnicy będą aplikować 3% żel diklofenaku sodowego dwa razy dziennie na TF przez 60 do 90 dni, począwszy od dnia 1, z opcją kolejnych cykli co 6 miesięcy (z co najmniej 6-miesięcznym odstępem między datą rozpoczęcia kursów leczenia), jeśli zmiany zostaną wykryte obecne w TF podczas wizyt kontrolnych, a leczenie fizykalne nie jest właściwe.
Lek: Diklofenak sodowy 3% żel
Uczestnicy będą stosować 3% żel diklofenaku dodium dwa razy dziennie przez 60 do 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC) w obszarze leczenia (TF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym SCC w TF zostanie podany jako oceniony za pomocą dermoskopii.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano Badany Produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Do 3 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu (tj. zdarzenie, które w przypadku wystąpienia cięższej postaci lub dopuszczenia do kontynuacji mogłoby spowodować śmierć), wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem).
Do 3 lat
Odsetek uczestników z jakimkolwiek innym rakiem skóry (innym niż SCC) w TF
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników z jakimkolwiek innym rakiem skóry (innym niż SCC) w TF zostanie zgłoszony.
Do 3 lat
Czas do wystąpienia inwazyjnego SCC od linii podstawowej w TF
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia inwazyjnego SCC od linii podstawowej w TF.
Do 3 lat
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego po 1 kursie leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego po 1 kursie leczenia.
Do 3 lat
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego w dowolnym momencie podczas badania zostanie zgłoszony.
Do 3 lat
Odsetek uczestników bez zmian chorobowych po leczeniu pierwszego nawrotu tirbanibuliną w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników bez zmian chorobowych po leczeniu pierwszego nawrotu tyrbanibuliną w ciągu pierwszych 52 tygodni.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami życiowymi (w tym pomiar częstości akcji serca, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury błony bębenkowej).
Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (wzrost, waga i ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, powłok/dermatologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, mięśniowo-szkieletowych i neurologicznych) zostanie zgłoszona.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14789-41
  • 2021-004349-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na Tirbanibulina (Klisyri®) 10 mg/g maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj