Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirbanibulin salve og diclofenac natriumgel til behandling af voksne deltagere med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden (AKtive)

7. februar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.

Et fase 4, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, aktivt kontrolleret studie til bestemmelse af forekomsten af ​​pladecellekarcinom og evaluering af langtidssikkerheden af ​​tirbanibulin 10 mg/g salve og diclofenac natrium 3 % gel til behandling af Voksne patienter med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​biopsi-bekræftet invasivt planocellulært karcinom (SCC) i det udvalgte behandlingsområde (TF) efter administration af topisk tirbanibulin 10 milligram (mg)/gram (g) salve eller diclofenacnatrium 3 procent ( %) gel over den 3-årige undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Almirall Investigational Site 703
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Almirall Investigational Site 709
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Almirall Investigational Site 708
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Almirall Investigational Site 704
      • Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige
        • Almirall Investigational Site 706
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Almirall Investigation Site 102
      • Marseille, Frankrig
        • Almirall Investigation Site 103
      • Nice, Frankrig
        • Almirall Investigation Site 104
      • Paris, Frankrig
        • Almirall Investigational Site 106
      • Rouen, Frankrig
        • Almirall Investigational Site 105
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Almirall Investigational Site 101
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Almirall Investigational Site 309
      • Brescia, Italien
        • Almirall Investigational Site 302
      • Genova, Italien
        • Almirall Investigational Site 304
      • Modena, Italien
        • Almirall Investigational Site 308
      • Napoli, Italien
        • Almirall Investigational Site 301
      • Reggio Emilia, Italien
        • Almirall Investigational Site 303
      • Roma, Italien
        • Almirall Investigational Site 305
      • Roma, Italien
        • Almirall Investigational Site 306
      • Roma, Italien
        • Almirall Investigational Site 307
      • Rozzano, Italien
        • Almirall Investigational Site 310
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Site 403
      • Rzeszów, Polen
        • Almirall Investigational Site 406
      • Warsaw, Polen
        • Almirall Investigational Site 407
      • Wrocław, Polen
        • Almirall Investigational Site 401
      • Wrocław, Polen
        • Almirall Investigational Site 402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall Investigational Site 502
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall Investigational Site 508
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall Investigational Site 510
      • Granada, Spanien
        • Almirall Investigational Site 507
      • Granada, Spanien
        • Almirall Investigational Site 509
      • Madrid, Spanien
        • Almirall Investigational Site 503
      • Salamanca, Spanien
        • Almirall Investigational Site 504
      • Sevilla, Spanien
        • Almirall Investigational Site 505
      • Valence, Spanien
        • Almirall Investigational Site 506
      • Zaragoza, Spanien
        • Almirall Investigational Site 501
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 205
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 211
      • Bochum, Tyskland
        • Almirall Investigation Site 201
      • Bochum, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 214
      • Bonn, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 212
      • Detmold, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 208
      • Dresden, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 210
      • Erlangen, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 204
      • Hamburg, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 206
      • Hamburg, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 213
      • Marburg, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 207
      • Merzig, Tyskland
        • Almirall Investigational Site 209
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Almirall Investigation Site 202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et behandlingsfelt (TF) i ansigtet eller hovedbunden (undtagen læber, øjenlåg, ører og inde i næseborene), der: a) er et sammenhængende område, der måler 25 cm^2, b) indeholder 2 til 8 klinisk typiske, synlige, og diskrete aktiniske keratose (AK) læsioner, og c) har et samlet klinisk billede, der stemmer overens med Olsen grad 1
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), det vil sige fertil, defineret som en kvinde i livsperioden fra menarche og indtil den bliver postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steril (med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi mindst 3 måneder før screening), skal hun: a) have en negativ uringraviditetstest ved brug af en meget sensitiv metode ved screening og på dag 1 før behandlingsindgivelse. b) Bruge effektive præventionsmetoder. c) Accepter at få foretaget en graviditetstest, mens du er i undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagerne bør være villige til at undgå eksponering for sollys eller ultraviolet (UV) lys, herunder brug af solarier, i ansigtet eller hovedbunden under undersøgelsen
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, vilje og evne til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Placeringen af ​​TF er: a) på ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden. b) inden for 5 centimeter (cm) fra et ufuldstændigt helet sår. c) Inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller anden neoplasma. d) på læberne, øjenlågene, ørerne eller inde i næseborene, periorbitale, periorale eller huden omkring næseborene
  • Tilstedeværelse i TF af: a) klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner b) hyperkeratotiske eller hypertrofiske læsioner, genstridig sygdom (havde kryokirurgi ved 2 tidligere lejligheder) og/eller kutant horn. c) sammenflydende AK-læsioner (det vil sige ikke-diskrete læsioner i henhold til inklusionskriterium 2). d) Vedvarende AK-læsioner ved screeningsbesøget efter topisk behandling med diclofenacnatrium 3 procent (%) gel
  • Anamnese med enhver malign hudtumor i TF eller historie med hudtumor i en hvilken som helst region af kroppen, som har metastaseret, eller hvor metastasering inden for undersøgelsesperioden er sandsynlig
  • Anamnese med enhver malign tumor med systemisk antitumorbehandling (inklusive strålebehandling) inden for 12 uger før screeningsbesøget eller systemisk antitumorbehandling forventes under undersøgelsen
  • Immunkompromitterede deltagere, herunder deltagere med en historie med kronisk systemisk lymfom eller kronisk myeloid leukæmi, eller organtransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirbanibulin 10 milligram per gram (mg/g) salve
Deltagerne vil påføre tirbanibulin salve 10 mg/g én gang dagligt på behandlingsfeltet (TF) i 5 på hinanden følgende dage fra dag 1. Ved efterfølgende besøg vil deltagerne have mulighed for yderligere 5-dages kursus(er) (med mindst 16 uger mellem startdatoen for behandlingsforløb) efter investigatorens skøn, hvis der er aktinisk keratose (AK) læsioner til stede i TF og fysisk behandling er ikke passende.
Medicin: Tirbanibulin (Klisyri®) 10 mg/g salve
Deltagerne vil anvende tirbanibulin 10 mg/g salve topisk i 5 dage over 25 cm^2 af ansigtet eller hovedbunden med Actinic Keratosis (AK).
Andre navne:
  • Klisyri®
Aktiv komparator: Diclofenac Sodium 3% Gel
Deltagerne vil anvende diclofenac natrium 3% gel to gange dagligt til TF i 60 til 90 dage fra dag 1, med mulighed for yderligere forløb hver 6. måned (med mindst 6 måneder mellem startdatoen for behandlingsforløb), hvis læsioner viser sig at være tilstede i TF ved opfølgningsbesøg og fysisk behandling er ikke hensigtsmæssig.
Medicin: Diclofenac Sodium 3% Gel
Deltagerne vil anvende diclofenac dodium 3% gel to gange dagligt i 60 til 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk bekræftet invasiv pladecellecarcinom (SCC) i behandlingsområdet (TF)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere med histologisk bekræftet invasiv SCC i TF vil blive rapporteret som vurderet ved dermoskopi.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
Op til 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved en hvilken som helst dosis, resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE, da den indtraf; dette omfattede ikke en tilfælde, hvis det var opstået i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (i barnet af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet).
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med anden hudkræft (andre end SCC) i TF
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere med anden hudkræft (bortset fra SCC) i TF vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Tid til forekomst af invasiv SCC fra baseline i TF
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til forekomst af invasiv SCC fra baseline i TF vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der kræver redningsbehandling efter 1 behandlingskursus
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsbehandling efter 1 behandlingsforløb, vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der kræver redningsbehandling på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere uden læsioner efter behandling af det første tilbagefald med tirbanibulin i løbet af de første 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere uden læsioner efter behandling af det første tilbagefald med tirbanibulin i løbet af de første 52 uger vil blive rapporteret.
Op til uge 52
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere med vitale tegn (herunder måling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og trommetemperatur) vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse (højde, vægt og en vurdering af hoved, øjne, ører, næse og hals, integumentære/dermatologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, muskuloskeletale og neurologiske systemer) vil blive rapporteret.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14789-41
  • 2021-004349-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner