Eine Studie mit Tirbanibulin-Salbe und Diclofenac-Natriumgel zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut (AKtive)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine multizentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bestimmung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen und zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tirbanibulin 10 mg/g Salbe und Diclofenac-Natrium 3 % Gel zur Behandlung von Erwachsene Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Inzidenz von durch Biopsie bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) im ausgewählten Behandlungsfeld (TF) nach Verabreichung von topischer Tirbanibulin 10 Milligramm (mg)/Gramm (g) Salbe oder Diclofenac-Natrium 3 Prozent ( %) Gel über den 3-jährigen Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Almirall Investigational Site 205
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Bad Bentheim, Deutschland
- Almirall Investigational Site 211
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Bochum, Deutschland
- Almirall Investigation Site 201
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Bochum, Deutschland
- Almirall Investigational Site 214
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Bonn, Deutschland
- Almirall Investigational Site 212
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Detmold, Deutschland
- Almirall Investigational Site 208
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Dresden, Deutschland
- Almirall Investigational Site 210
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Erlangen, Deutschland
- Almirall Investigational Site 204
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Hamburg, Deutschland
- Almirall Investigational Site 206
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Hamburg, Deutschland
- Almirall Investigational Site 213
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Marburg, Deutschland
- Almirall Investigational Site 207
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Merzig, Deutschland
- Almirall Investigational Site 209
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Recklinghausen, Deutschland
- Almirall Investigation Site 202
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Lille, Frankreich
- Almirall Investigation Site 102
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Marseille, Frankreich
- Almirall Investigation Site 103
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Nice, Frankreich
- Almirall Investigation Site 104
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Paris, Frankreich
- Almirall Investigational Site 106
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Rouen, Frankreich
- Almirall Investigational Site 105
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Almirall Investigational Site 101
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Arezzo, Italien
- Almirall Investigational Site 309
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Brescia, Italien
- Almirall Investigational Site 302
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Genova, Italien
- Almirall Investigational Site 304
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Modena, Italien
- Almirall Investigational Site 308
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Napoli, Italien
- Almirall Investigational Site 301
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Reggio Emilia, Italien
- Almirall Investigational Site 303
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Roma, Italien
- Almirall Investigational Site 305
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Roma, Italien
- Almirall Investigational Site 306
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Roma, Italien
- Almirall Investigational Site 307
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Rozzano, Italien
- Almirall Investigational Site 310
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Lublin, Polen
- Almirall Investigational Site 403
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Rzeszów, Polen
- Almirall Investigational Site 406
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Warsaw, Polen
- Almirall Investigational Site 407
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Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 401
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Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 402
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 502
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 508
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 510
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Granada, Spanien
- Almirall Investigational Site 507
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Granada, Spanien
- Almirall Investigational Site 509
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Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 503
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Salamanca, Spanien
- Almirall Investigational Site 504
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Sevilla, Spanien
- Almirall Investigational Site 505
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Valence, Spanien
- Almirall Investigational Site 506
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Zaragoza, Spanien
- Almirall Investigational Site 501
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London, Vereinigtes Königreich
- Almirall Investigational Site 703
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London, Vereinigtes Königreich
- Almirall Investigational Site 709
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Almirall Investigational Site 708
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Poole, Vereinigtes Königreich
- Almirall Investigational Site 704
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Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich
- Almirall Investigational Site 706
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Behandlungsfeld (TF) im Gesicht oder auf der Kopfhaut (mit Ausnahme von Lippen, Augenlidern, Ohren und innerhalb der Nasenlöcher), das: a) ein zusammenhängender Bereich von 25 cm^2 ist, b) 2 bis 8 klinisch typische, sichtbare, und diskrete Läsionen der aktinischen Keratose (AK) und c) ein klinisches Gesamtbild aufweist, das dem Olsen-Grad 1 entspricht
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. fruchtbar, definiert als Frau im Lebenszeitraum von der Menarche bis zum Eintritt in die Postmenopause (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft unfruchtbar (mit Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor dem Screening), muss sie: a) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit einer hochempfindlichen Methode beim Screening und am Tag 1 vor der Verabreichung der Behandlung haben. b) Verwenden Sie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung. c) Zustimmung zu Schwangerschaftstests während der Studie und am Ende der Studie
- Die Teilnehmer sollten bereit sein, während der Studie Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht, einschließlich der Verwendung von Solarien, im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vermeiden
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, bereit und in der Lage zu sein, das Protokoll einzuhalten, und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abgeben
Ausschlusskriterien:
- Der Ort des TF ist: a) an jedem anderen Ort als dem Gesicht oder der Kopfhaut. b) innerhalb von 5 Zentimetern (cm) einer unvollständig geheilten Wunde. c) Innerhalb von 10 cm um ein vermutetes Basalzellkarzinom (BCC) oder ein anderes Neoplasma. d) auf den Lippen, Augenlidern, Ohren oder in den Nasenlöchern, periorbital, perioral oder auf der Haut, die die Nasenlöcher umgibt
- Vorhandensein in der TF von: a) klinisch atypischen und/oder sich schnell ändernden AK-Läsionen b) hyperkeratotischen oder hypertrophen Läsionen, widerspenstiger Erkrankung (hatte Kryochirurgie bei 2 früheren Gelegenheiten) und/oder Hauthorn. c) konfluente AK-Läsionen (d. h. nicht-diskrete Läsionen gemäß Einschlusskriterium 2). d) Persistierende AK-Läsionen beim Screening-Besuch nach topischer Behandlung mit Diclofenac-Natrium 3 Prozent (%) Gel
- Vorgeschichte eines bösartigen Hauttumors in der TF oder Vorgeschichte eines Hauttumors in einer Körperregion, die Metastasen gebildet hat oder in denen Metastasen innerhalb des Studienzeitraums wahrscheinlich sind
- Die Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit systemischer Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder einer systemischen Antitumorbehandlung wird während der Studie erwartet
- Immungeschwächte Teilnehmer, einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischem systemischem Lymphom oder chronischer myeloischer Leukämie, oder Empfänger von Organtransplantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirbanibulin 10 Milligramm pro Gramm (mg/g) Salbe
Die Teilnehmer tragen ab Tag 1 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Tirbanibulin-Salbe 10 mg/g einmal täglich auf das Behandlungsfeld (TF) auf.
Bei späteren Besuchen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Ermessen des Prüfarztes einen oder mehrere zusätzliche 5-Tages-Kurse (mit mindestens 16 Wochen zwischen dem Beginn der Behandlungskurse) zu absolvieren, wenn Läsionen der aktinischen Keratose (AK) in der TF vorhanden sind und körperliche Behandlung ist nicht angemessen.
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Die Teilnehmer tragen 10 mg/g Tirbanibulin-Salbe topisch für 5 Tage auf 25 cm^2 des Gesichts oder der Kopfhaut mit aktinischer Keratose (AK) auf.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium 3% Gel
Die Teilnehmer tragen ab Tag 1 für 60 bis 90 Tage zweimal täglich Diclofenac-Natrium 3% Gel auf die TF auf, mit der Option auf weitere Kurse alle 6 Monate (mit mindestens 6 Monaten zwischen dem Beginn der Behandlungskurse), wenn Läsionen festgestellt werden bei Nachsorgeuntersuchungen in der TF anwesend und eine körperliche Behandlung ist nicht angemessen.
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Die Teilnehmer tragen 60 bis 90 Tage lang zweimal täglich Diclofenac-Dodium 3% Gel auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) im Behandlungsfeld (TF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem invasivem SCC in der TF wird gemäß der Dermatoskopie angegeben.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis lebensbedrohlich war und zum Tod führte (d ein Ereignis, das, wäre es in einer schwereren Form aufgetreten oder hätte fortgesetzt werden können, möglicherweise zum Tod geführt hätte), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war).
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem anderen Hautkrebs (außer SCC) in der TF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen Hautkrebsarten (außer SCC) in der TF wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit bis zum Auftreten von invasivem SCC von der Baseline in der TF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Zeit bis zum Auftreten eines invasiven SCC von der Baseline in der TF wird berichtet.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Behandlungskurs eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Behandlungszyklus eine Rettungsbehandlung benötigen, wird angegeben.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Rettungsbehandlung benötigen, wird angegeben.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Läsionen nach Behandlung des ersten Rezidivs mit Tirbanibulin während der ersten 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Läsionen nach der Behandlung des ersten Rezidivs mit Tirbanibulin während der ersten 52 Wochen wird angegeben.
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Bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen (einschließlich Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Trommelfelltemperatur) wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Größe, Gewicht und eine Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, integumentären/dermatologischen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, respiratorischen, muskuloskelettalen und neurologischen Systemen) wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Krebsvorstufen
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Tirbanibulin
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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