Un estudio de pomada de tirbanibulina y gel de diclofenaco sódico para el tratamiento de participantes adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo (AKtive)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, con control activo para determinar la incidencia del carcinoma de células escamosas y evaluar la seguridad a largo plazo de la pomada de tirbanibulina 10 mg/g y el gel de diclofenaco sódico al 3 % para el tratamiento de Pacientes adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
El propósito del estudio es evaluar la incidencia de carcinoma de células escamosas (SCC) invasivo confirmado por biopsia en el campo de tratamiento seleccionado (TF) después de la administración tópica de tirbanibulin 10 miligramos (mg)/gramo (g) pomada o diclofenaco sódico al 3 por ciento ( %) gel durante el período de estudio de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Alemania
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Alemania
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Alemania
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Alemania
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Alemania
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Alemania
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Alemania
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Alemania
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Alemania
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Alemania
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Alemania
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Alemania
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, España
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, España
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, España
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, España
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, España
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, España
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, España
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, España
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, España
- Almirall Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Francia
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Francia
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Francia
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Francia
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Italia
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Italia
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Italia
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Italia
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Italia
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Italia
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Polonia
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Polonia
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Polonia
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Polonia
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Reino Unido
- Almirall Investigational Site 706
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un campo de tratamiento (TF) en la cara o el cuero cabelludo (excluidos los labios, los párpados, las orejas y el interior de las fosas nasales), que: a) es un área contigua que mide 25 cm^2, b) contiene de 2 a 8 clínicamente típicas, visibles, y lesiones discretas de queratosis actínica (QA), y c) tiene un cuadro clínico general que es consistente con el grado 1 de Olsen
- Si una mujer en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, definida como una mujer en el período de vida desde la menarquia y hasta la posmenopausia (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o permanentemente estéril (con histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes de la selección), debe: a) Tener una prueba de embarazo en orina negativa utilizando un método altamente sensible en la selección y el día 1 antes de la administración del tratamiento. b) Estar usando métodos efectivos de control de la natalidad. c) Estar de acuerdo en hacerse pruebas de embarazo mientras esté en el estudio y al final del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a evitar la exposición a la luz solar o ultravioleta (UV), incluido el uso de camas de bronceado, en la cara o el cuero cabelludo durante el estudio.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio, la voluntad y la capacidad de cumplir con el protocolo, y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.
Criterio de exclusión:
- La ubicación del TF es: a) en cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo. b) dentro de los 5 centímetros (cm) de una herida cicatrizada de manera incompleta. c) Dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) u otra neoplasia. d) en los labios, párpados, oídos o dentro de las fosas nasales, periorbital, perioral o la piel que rodea las fosas nasales
- Presencia en el TF de: a) lesiones de QA clínicamente atípicas y/o rápidamente cambiantes b) lesiones hiperqueratósicas o hipertróficas, enfermedad recalcitrante (con criocirugía en 2 ocasiones previas) y/o cuerno cutáneo. c) lesiones de QA confluentes (es decir, lesiones no discretas, según el criterio de inclusión 2). d) Lesiones persistentes de QA en la visita de selección después del tratamiento tópico con gel de diclofenaco sódico al 3 por ciento (%)
- Antecedentes de cualquier tumor maligno de piel en el TF o antecedentes de tumor de piel en cualquier región del cuerpo que haya hecho metástasis o en la que es probable que haya metástasis dentro del período de estudio
- Antecedentes de cualquier tumor maligno con tratamiento antitumoral sistémico (incluida la radioterapia) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección o se espera tratamiento antitumoral sistémico durante el estudio
- Participantes inmunocomprometidos, incluidos participantes con antecedentes de linfoma sistémico crónico o leucemia mieloide crónica, o receptores de trasplantes de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirbanibulin 10 miligramos por gramo (mg/g) pomada
Los participantes aplicarán ungüento de tirbanibulin 10 mg/g una vez al día en el campo de tratamiento (TF) durante 5 días consecutivos a partir del día 1.
En visitas posteriores, los participantes tendrán la opción de un curso adicional de 5 días (con al menos 16 semanas entre la fecha de inicio de los cursos de tratamiento) a discreción del investigador si las lesiones de queratosis actínica (AK) están presentes en el TF y el tratamiento físico no es apropiado.
|
Los participantes aplicarán un ungüento de tirbanibulin 10 mg/g por vía tópica durante 5 días en 25 cm^2 de la cara o el cuero cabelludo con queratosis actínica (AK).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Diclofenaco Sódico 3% Gel
Los participantes aplicarán gel de diclofenaco sódico al 3 % dos veces al día al TF durante 60 a 90 días a partir del Día 1, con la opción de ciclos adicionales cada 6 meses (con al menos 6 meses entre la fecha de inicio de los ciclos de tratamiento) si se descubre que las lesiones son presente en el TF en las visitas de seguimiento y el tratamiento físico no es apropiado.
|
Los participantes se aplicarán diclofenac dodium gel al 3 % dos veces al día durante 60 a 90 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con carcinoma de células escamosas (SCC) invasivo confirmado histológicamente en el campo de tratamiento (TF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El porcentaje de participantes con SCC invasivo confirmado histológicamente en el TF se informará según lo evaluado por dermatoscopia.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un Producto en Investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido que continuara, podría haber causado la muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
|
Hasta 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con cualquier otro cáncer de piel (que no sea SCC) en el TF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con cualquier otro cáncer de piel (que no sea SCC) en el TF.
|
Hasta 3 años
|
|
Tiempo hasta la aparición de SCC invasivo desde el inicio en el TF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el tiempo hasta la aparición de SCC invasivo desde el inicio en el TF.
|
Hasta 3 años
|
|
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate después de 1 curso de tratamiento.
|
Hasta 3 años
|
|
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate en cualquier momento durante el estudio.
|
Hasta 3 años
|
|
Porcentaje de participantes sin lesiones después del tratamiento de la primera recurrencia con tirbanibulin durante las primeras 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Se informará el porcentaje de participantes sin lesiones después del tratamiento de la primera recurrencia con tirbanibulin durante las primeras 52 semanas.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con signos vitales (incluida la medición de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura timpánica).
|
Hasta 3 años
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico (altura, peso y evaluación de la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz y la garganta, los sistemas tegumentario/dermatológico, gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, musculoesquelético y neurológico).
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Tirbanibulin
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .