Studie tirbanibulinové masti a diklofenaku sodného gelu pro léčbu dospělých účastníků s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy (AKtive)
7. února 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie ke stanovení výskytu spinocelulárního karcinomu a hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tirbanibulinu 10 mg/g masti a 3% gelu s diklofenakem sodným pro léčbu Dospělí pacienti s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy
Účelem studie je zhodnotit incidenci biopsií potvrzeného invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) ve vybraném léčebném oboru (TF) po podání topické masti tirbanibulinu 10 miligramů (mg)/g (g) nebo sodné soli diklofenaku 3 % ( % gelu během 3letého období studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Francie
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Francie
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Francie
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Francie
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Itálie
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Itálie
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Itálie
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Itálie
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Itálie
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Itálie
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Itálie
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Itálie
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Itálie
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Německo
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Německo
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Německo
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Německo
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Německo
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Německo
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Německo
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Německo
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Německo
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Německo
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Německo
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Německo
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Polsko
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Polsko
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Polsko
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Polsko
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Spojené království
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Spojené království
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Spojené království
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Spojené království
- Almirall Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, Španělsko
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Španělsko
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Španělsko
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Španělsko
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Španělsko
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Španělsko
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Španělsko
- Almirall Investigational Site 501
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčebné pole (TF) na obličeji nebo pokožce hlavy (kromě rtů, očních víček, uší a uvnitř nosních dírek), které: a) je souvislá oblast o rozměrech 25 cm^2, b) obsahuje 2 až 8 klinicky typických, viditelných, a léze diskrétní aktinické keratózy (AK) a c) má celkový klinický obraz, který je v souladu s Olsenovým stupněm 1
- Pokud je žena v plodném věku (WOCBP), tj. fertilní, definovaná jako žena v životním období od menarché do postmenopauzy (žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní (s hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 3 měsíce před screeningem), musí: a) mít negativní těhotenský test z moči za použití vysoce citlivé metody při screeningu a 1. den před podáním léčby. b) Používat účinné metody antikoncepce. c) Souhlasíte s provedením těhotenských testů během studie a na konci studie
- Účastníci by měli být ochotni se během studie vyhýbat slunečnímu záření nebo ultrafialovému (UV) světlu, včetně používání solárií, na obličeji nebo pokožce hlavy.
- Účastníci by měli mít schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochotu a schopnost dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Umístění TF je: a) na jakémkoli jiném místě než na obličeji nebo pokožce hlavy. b) do 5 centimetrů (cm) od neúplně zhojené rány. c) Do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo jiného novotvaru. d) na rtech, očních víčkách, uších nebo uvnitř nosních dírek, periorbitálních, periorálních nebo na kůži obklopující nosní dírky
- Přítomnost ve TF: a) klinicky atypických a/nebo rychle se měnících lézí AK b) hyperkeratotických nebo hypertrofických lézí, vzdorovitého onemocnění (při 2 předchozích případech bylo provedeno kryochirurgii) a/nebo kožního rohu. c) konfluentní léze AK (tj. nediskrétní léze podle kritéria pro zařazení 2). d) Přetrvávající léze AK při screeningové návštěvě po místní léčbě 3% (%) gelem diklofenaku sodného
- Anamnéza jakéhokoli maligního kožního nádoru v TF nebo anamnéza kožního nádoru v jakékoli oblasti těla, která metastázovala nebo ve které je metastáza pravděpodobná během období studie
- Během studie se očekává výskyt jakéhokoli maligního nádoru se systémovou protinádorovou léčbou (včetně radioterapie) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo systémovou protinádorovou léčbou
- Imunokompromitovaní účastníci, včetně účastníků s anamnézou chronického systémového lymfomu nebo chronické myeloidní leukémie nebo příjemců transplantovaných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirbanibulin 10 miligramů na gram (mg/g) mast
Účastníci budou aplikovat tirbanibulinovou mast 10 mg/g jednou denně do léčebného pole (TF) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem.
Při následujících návštěvách budou mít účastníci možnost dalšího 5denního kurzu (s nejméně 16 týdny mezi zahájením léčebných kurzů) podle uvážení zkoušejícího, pokud jsou ve sondě přítomny léze aktinické keratózy (AK) a fyzikální léčba není vhodná.
|
Účastníci budou aplikovat tirbanibulin 10 mg/g mast lokálně po dobu 5 dnů na 25 cm^2 obličeje nebo pokožky hlavy s aktinickou keratózou (AK).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diklofenak sodný 3% gel
Účastníci budou aplikovat diklofenak sodný 3% gel dvakrát denně na sondovou výživu po dobu 60 až 90 dnů počínaje dnem 1, s možností dalších cyklů každých 6 měsíců (s alespoň 6 měsíci mezi zahájením léčebných cyklů), pokud se zjistí, že jsou léze přítomna ve sondové jednotce při kontrolních návštěvách a fyzikální léčba není vhodná.
|
Účastníci budou aplikovat diklofenak dodium 3% gel dvakrát denně po dobu 60 až 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem (SCC) v léčebném poli (TF)
Časové okno: Do 3 let
|
Procento účastníků s histologicky potvrzeným invazivním SCC ve TF bude hlášeno jako hodnocené dermoskopií.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 3 let
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k úmrtí ohrožovala život (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko úmrtí na AE, to nezahrnovalo v případě, že by se vyskytla v těžší formě nebo by mohla pokračovat, mohla způsobit smrt), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku).
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků s jakoukoli jinou rakovinou kůže (jinou než SCC) v TF
Časové okno: Do 3 let
|
Bude hlášeno procento účastníků s jakoukoli jinou rakovinou kůže (jinou než SCC) ve TF.
|
Do 3 let
|
|
Doba do výskytu invazivního SCC od základní linie v TF
Časové okno: Do 3 let
|
Bude uvedena doba do výskytu invazivního SCC od výchozí hodnoty ve sondové výživě.
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu po 1 léčebném kurzu
Časové okno: Do 3 let
|
Bude hlášeno procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu po 1 léčebném kurzu.
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu kdykoli během studie
Časové okno: Do 3 let
|
Bude hlášeno procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu kdykoli během studie.
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků bez lézí po léčbě první recidivy tirbanibulinem během prvních 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků bez lézí po léčbě první recidivy tirbanibulinem během prvních 52 týdnů.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do 3 let
|
Bude hlášen počet účastníků s vitálními funkcemi (včetně měření srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a bubínkové teploty).
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do 3 let
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření (výška, hmotnost a posouzení hlavy, očí, uší, nosu a krku, kožního/dermatologického, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, muskuloskeletálního a neurologického systému).
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Kožní choroby
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Tirbanibulin
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .