Исследование тирбанибулиновой мази и диклофенак-натриевого геля для лечения взрослых участников с актиническим кератозом на лице или коже головы (AKtive)
7 февраля 2025 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование для определения заболеваемости плоскоклеточным раком и оценки долгосрочной безопасности тирбанибулина 10 мг/г мази и диклофенака натрия 3% геля для лечения Взрослые пациенты с актиническим кератозом на лице или волосистой части головы
Целью исследования является оценка частоты подтвержденной биопсией инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) в выбранной области лечения (TF) после местного применения тирбанибулина 10 миллиграмм (мг)/грамм (г) мази или диклофенак натрия 3 процента ( %) геля за 3-летний период исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Германия
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Германия
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Германия
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Германия
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Германия
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Германия
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Германия
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Германия
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Германия
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Германия
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Германия
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Германия
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Испания
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, Испания
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, Испания
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Испания
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Испания
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Испания
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Испания
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Испания
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Испания
- Almirall Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Италия
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Италия
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Италия
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Италия
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Италия
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Италия
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Италия
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Италия
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Италия
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Польша
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Польша
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Польша
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Польша
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Соединенное Королевство
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Соединенное Королевство
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Соединенное Королевство
- Almirall Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Франция
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Франция
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Франция
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Франция
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Almirall Investigational Site 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечебное поле (TF) на лице или волосистой части головы (исключая губы, веки, уши и внутреннюю часть ноздрей), которое: а) представляет собой непрерывную область размером 25 см^2, б) содержит от 2 до 8 клинически типичных, видимых, и дискретные очаги актинического кератоза (АК), и c) имеет общую клиническую картину, соответствующую степени 1 по Олсену
- Если женщина с детородным потенциалом (WOCBP), то есть фертильная, определяется как женщина в период жизни от менархе до наступления постменопаузы (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) или постоянно бесплодная (с гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до скрининга), она должна: a) иметь отрицательный результат теста мочи на беременность с использованием высокочувствительного метода во время скрининга и в 1-й день до начала лечения. б) Использовать эффективные методы контроля над рождаемостью. в) Согласие на проведение тестов на беременность во время исследования и в конце исследования
- Участники должны быть готовы избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового (УФ) света, включая использование соляриев, на лицо или кожу головы во время исследования.
- Участники должны иметь возможность понять цель и риски исследования, готовность и способность соблюдать протокол, а также предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Расположение TF: а) в любом месте, кроме лица или волосистой части головы. б) в пределах 5 сантиметров (см) от не полностью зажившей раны. в) В пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или другого новообразования. г) на губах, веках, ушах или внутри ноздрей, периорбитально, периорально или на коже вокруг ноздрей
- Наличие в ТФ: а) клинически атипичных и/или быстро меняющихся поражений АК б) гиперкератотических или гипертрофических поражений, рекальцитрантного заболевания (перенес криохирургию 2 раза ранее) и/или кожного рога. в) сливные поражения АК (то есть недискретные поражения, согласно критерию включения 2). d) Персистирующие поражения АК во время скринингового визита после местного лечения 3-процентным (%) гелем диклофенака натрия.
- История любой злокачественной опухоли кожи в TF или история опухоли кожи в любой области тела, которая метастазировала или в которой метастазы в течение периода исследования вероятны.
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе с системным противоопухолевым лечением (включая лучевую терапию) в течение 12 недель до скринингового визита или системное противоопухолевое лечение ожидается во время исследования.
- Участники с ослабленным иммунитетом, включая участников с хронической системной лимфомой или хроническим миелоидным лейкозом в анамнезе, или реципиентов органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирбанибулин 10 миллиграмм на грамм (мг/г) мазь
Участники будут наносить мазь тирбанибулина 10 мг/г один раз в день на обрабатываемое поле (TF) в течение 5 дней подряд, начиная с 1-го дня.
При последующих посещениях у участников будет возможность пройти дополнительный 5-дневный курс (курсы) (с интервалом не менее 16 недель между датами начала курсов лечения) по усмотрению исследователя, если в ТФ присутствуют очаги актинического кератоза (АК). и физическое лечение не подходит.
|
Участники будут наносить мазь тирбанибулина 10 мг/г местно в течение 5 дней на 25 см^2 лица или кожи головы с актиническим кератозом (АК).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак натрия 3% гель
Участники будут наносить 3% гель диклофенака натрия два раза в день на ТФ в течение 60–90 дней, начиная с 1-го дня, с возможностью проведения дальнейших курсов каждые 6 месяцев (с интервалом не менее 6 месяцев между датами начала курсов лечения), если обнаружится поражение. присутствует в TF при контрольных визитах, и физическое лечение не подходит.
|
Участники будут наносить 3% гель диклофенака натрия два раза в день в течение 60–90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гистологически подтвержденной инвазивной плоскоклеточной карциномой (SCC) в поле лечения (TF)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент участников с гистологически подтвержденным инвазивным плоскоклеточным раком в TF будет сообщен по результатам дерматоскопии.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили Исследовательский продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни (т. событие, которое, если бы оно протекало в более тяжелой форме или если бы оно продолжалось, могло бы привести к смерти), потребовало стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, привело к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата).
|
До 3 лет
|
|
Процент участников с любым другим раком кожи (кроме SCC) в TF
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет указан процент участников с любым другим раком кожи (кроме плоскоклеточного рака) в TF.
|
До 3 лет
|
|
Время до появления инвазивного SCC от исходного уровня в TF
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено время до возникновения инвазивного SCC от исходного уровня в TF.
|
До 3 лет
|
|
Процент участников, нуждающихся в неотложной помощи после 1 курса лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о проценте участников, нуждающихся в неотложной терапии после 1 курса лечения.
|
До 3 лет
|
|
Процент участников, нуждающихся в неотложной помощи в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет указан процент участников, нуждающихся в неотложной помощи в любое время в ходе исследования.
|
До 3 лет
|
|
Процент участников без поражений после лечения первого рецидива тирбанибулином в течение первых 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
|
Будет указан процент участников без поражений после лечения первого рецидива тирбанибулином в течение первых 52 недель.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с жизненно важными показателями (включая измерение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического и диастолического артериального давления и тимпанальной температуры).
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом обследовании (рост, вес и оценка состояния головы, глаз, ушей, носа и горла, кожных покровов, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, дыхательной, костно-мышечной и неврологической систем).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Тирбанибулин
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .