얼굴 또는 두피에 광선각화증이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 Tirbanibulin 연고 및 Diclofenac Sodium Gel에 대한 연구 (AKtive)
2025년 2월 7일 업데이트: Almirall, S.A.
편평 세포 암종의 발병률을 확인하고 다음 질환의 치료를 위한 티르바니불린 10mg/g 연고 및 디클로페낙 나트륨 3% 겔의 장기 안전성을 평가하기 위한 제4상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어 연구 얼굴 또는 두피에 광선각화증이 있는 성인 환자
이 연구의 목적은 국소 티르바니불린 10밀리그램(mg)/그램(g) 연고 또는 디클로페낙 나트륨 3%를 투여한 후 선택된 치료 분야(TF)에서 생검 확인된 침습성 편평 세포 암종(SCC)의 발생률을 평가하는 것입니다. %) 3년 연구 기간 동안 젤.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Almirall Investigational Site 205
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Bad Bentheim, 독일
- Almirall Investigational Site 211
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Bochum, 독일
- Almirall Investigation Site 201
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Bochum, 독일
- Almirall Investigational Site 214
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Bonn, 독일
- Almirall Investigational Site 212
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Detmold, 독일
- Almirall Investigational Site 208
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Dresden, 독일
- Almirall Investigational Site 210
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Erlangen, 독일
- Almirall Investigational Site 204
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Hamburg, 독일
- Almirall Investigational Site 206
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Hamburg, 독일
- Almirall Investigational Site 213
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Marburg, 독일
- Almirall Investigational Site 207
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Merzig, 독일
- Almirall Investigational Site 209
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Recklinghausen, 독일
- Almirall Investigation Site 202
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Almirall Investigational Site 508
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Barcelona, 스페인
- Almirall Investigational Site 510
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Granada, 스페인
- Almirall Investigational Site 507
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Granada, 스페인
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Madrid, 스페인
- Almirall Investigational Site 503
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Salamanca, 스페인
- Almirall Investigational Site 504
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Sevilla, 스페인
- Almirall Investigational Site 505
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Valence, 스페인
- Almirall Investigational Site 506
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Zaragoza, 스페인
- Almirall Investigational Site 501
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London, 영국
- Almirall Investigational Site 703
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London, 영국
- Almirall Investigational Site 709
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Oxford, 영국
- Almirall Investigational Site 708
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Poole, 영국
- Almirall Investigational Site 704
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Weston-super-Mare, 영국
- Almirall Investigational Site 706
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Arezzo, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 302
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Genova, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 304
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Modena, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 305
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Roma, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 306
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Roma, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 307
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Rozzano, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 310
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Lublin, 폴란드
- Almirall Investigational Site 403
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Rzeszów, 폴란드
- Almirall Investigational Site 406
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Warsaw, 폴란드
- Almirall Investigational Site 407
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Wrocław, 폴란드
- Almirall Investigational Site 401
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Wrocław, 폴란드
- Almirall Investigational Site 402
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Lille, 프랑스
- Almirall Investigation Site 102
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Marseille, 프랑스
- Almirall Investigation Site 103
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Nice, 프랑스
- Almirall Investigation Site 104
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Paris, 프랑스
- Almirall Investigational Site 106
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Rouen, 프랑스
- Almirall Investigational Site 105
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- Almirall Investigational Site 101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피(입술, 눈꺼풀, 귀 및 콧구멍 내부 제외)의 치료 영역(TF)은 다음과 같습니다. 및 이산 광선각화증(AK) 병변, 및 c) Olsen 등급 1과 일치하는 전반적인 임상 양상을 가짐
- 가임 여성(WOCBP), 즉 가임 여성이 초경부터 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)가 될 때까지의 생애 기간 동안 여성으로 정의되거나 영구적으로 불임( 스크리닝 최소 3개월 전에 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술), 그녀는 a) 스크리닝 시 및 치료 투여 전 1일에 매우 민감한 방법을 사용하여 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. b) 효과적인 산아제한 방법을 사용합니다. c) 연구 중 및 연구 종료 시 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 태닝 베드 사용을 포함하여 얼굴 또는 두피에 대한 햇빛 또는 자외선(UV) 노출을 기꺼이 피해야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- TF의 위치는 다음과 같습니다. a) 얼굴이나 두피 이외의 모든 위치. b) 불완전하게 치유된 상처의 5센티미터(cm) 이내. c) 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 기타 신생물의 10cm 이내. d) 입술, 눈꺼풀, 귀 또는 콧구멍 내부, 안와 주위, 입 주위 또는 콧구멍 주변 피부
- TF에서 다음의 존재: a) 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변 b) 과각화 또는 비대성 병변, 완고한 질병(이전에 2번 냉동 수술을 받았음) 및/또는 피부 뿔. c) 융합성 AK 병변(즉, 포함 기준 2에 따른 분리되지 않은 병변). d) 디클로페낙 나트륨 3퍼센트(%) 겔을 사용한 국소 치료 후 스크리닝 방문 시 지속되는 AK 병변
- TF의 악성 피부 종양 병력 또는 전이되었거나 연구 기간 내에 전이 가능성이 있는 신체 부위의 피부 종양 병력
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 전신 항종양 치료(방사선 요법 포함)를 사용한 임의의 악성 종양의 병력 또는 연구 동안 전신 항종양 치료가 예상됨
- 만성 전신 림프종 또는 만성 골수성 백혈병 병력이 있는 참가자 또는 장기 이식 수혜자를 포함한 면역 저하 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르바니불린 10밀리그램/그램(mg/g) 연고
참가자는 1일차부터 연속 5일 동안 치료 부위(TF)에 1일 1회 티르바니불린 연고 10mg/g을 도포합니다.
후속 방문에서 참가자는 광선각화증(AK) 병변이 TF에 존재하는 경우 조사자의 재량에 따라 추가 5일 과정(치료 과정 시작일 사이에 최소 16주)을 선택할 수 있습니다. 물리적 치료가 적절하지 않습니다.
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참가자는 광선각화증(AK)이 있는 얼굴 또는 두피의 25cm^2에 5일 동안 국소적으로 티르바니불린 10mg/g 연고를 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 3% 젤
참가자는 1일차부터 60~90일 동안 매일 2회 디클로페낙 나트륨 3% 젤을 TF에 적용하고, 병변이 발견되는 경우 6개월마다(치료 과정 시작일 사이에 최소 6개월 간격을 두고) 추가 과정을 선택할 수 있습니다. 후속 방문 시 TF에 존재하고 물리적 치료가 적절하지 않습니다.
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참가자는 60~90일 동안 매일 두 번 diclofenac dodium 3% 젤을 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 분야(TF)에서 조직학적으로 확인된 침습성 편평 세포 암종(SCC)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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TF에서 조직학적으로 확인된 침습성 SCC를 가진 참가자의 백분율은 피부경 검사에 의해 평가된 대로 보고됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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이상 반응(AE)은 조사 제품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
이상반응은 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 3년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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심각한 부작용(SAE)은 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 다음이 포함되지 않았습니다. 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 허용되었다면 사망을 초래할 수 있었던 사건), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 기형/출생 결함 (연구 약물에 노출된 참가자의 자녀).
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최대 3년
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TF에서 다른 피부암(SCC 이외)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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TF에서 다른 피부암(SCC 제외)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 3년
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TF의 기준선에서 침습성 SCC 발생까지의 시간
기간: 최대 3년
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TF의 기준선에서 침습성 SCC 발생까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 3년
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1회 치료 과정 후 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 최대 3년
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1 치료 과정 후 구조 치료가 필요한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3년
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연구 중 언제든지 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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연구 중 언제든지 구조 치료가 필요한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 3년
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처음 52주 동안 Tirbanibulin으로 첫 번째 재발 치료 후 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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첫 52주 동안 티르바니불린으로 첫 재발 치료 후 병변이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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52주까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 3년
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활력 징후(심박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압, 고막 온도 측정 포함)가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 3년
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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신체 검사 이상(신장, 체중 및 머리, 눈, 귀, 코, 목, 외피/피부, 위장, 심혈관, 호흡기, 근골격 및 신경계의 평가)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .