Uno studio sull'unguento alla tirbanibulina e sul gel di sodio diclofenac per il trattamento di partecipanti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto (AKtive)
12 giugno 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo per determinare l'incidenza del carcinoma a cellule squamose e valutare la sicurezza a lungo termine di tirbanibulina 10 mg/g unguento e diclofenac sodico 3% gel per il trattamento di Pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto
Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza del carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) confermato dalla biopsia nel campo di trattamento selezionato (TF) dopo la somministrazione di tirbanibulina topica 10 milligrammi (mg)/grammo (g) unguento o diclofenac sodico 3 percento ( %) gel durante il periodo di studio di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victor Castellano
- Numero di telefono: +34932746671
- Email: gco@almirall.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvija Jarnjak, Physician
- Numero di telefono: +34932913000
- Email: gco@almirall.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 205
-
Bochum, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigation Site 201
-
Detmold, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 206
-
Marburg, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 207
-
Contatto:
- Alm S 25
-
Merzig, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Germania
- Reclutamento
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Kraków, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Almirall Investigational Site 27
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 403
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Almirall Investigational Site 26
-
Rzeszów, Polonia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 408
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 709
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 703
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Regno Unito
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 704
-
Salford, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Almirall Investigational Site 701
-
Weston-super-Mare, Regno Unito
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 508
-
Granada, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Almirall Investigational Site 501
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un campo di trattamento (TF) sul viso o sul cuoio capelluto (escluse labbra, palpebre, orecchie e all'interno delle narici), che: a) è un'area contigua che misura 25 cm^2, b) contiene da 2 a 8 aree clinicamente tipiche, visibili, e lesioni discrete di cheratosi attinica (AK), e c) presenta un quadro clinico complessivo coerente con il grado Olsen 1
- Se una donna in età fertile (WOCBP), cioè fertile, definita come una donna nel periodo di vita dal menarca e fino alla post-menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterile (con isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello Screening), deve: a) Avere un test di gravidanza sulle urine negativo utilizzando un metodo altamente sensibile allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione del trattamento. b) Utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite. c) Accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e alla fine dello studio
- I partecipanti devono essere disposti a evitare l'esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV), incluso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, la volontà e la capacità di rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative
Criteri di esclusione:
- La posizione del TF è: a) in qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto. b) entro 5 centimetri (cm) da una ferita non completamente cicatrizzata. c) Entro 10 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o altra neoplasia. d) sulle labbra, palpebre, orecchie o all'interno delle narici, periorbitali, periorali o sulla pelle che circonda le narici
- Presenza nel TF di: a) lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione b) lesioni ipercheratosiche o ipertrofiche, malattia recalcitrante (ha avuto criochirurgia in 2 precedenti occasioni) e/o corno cutaneo. c) lesioni attiniche confluenti (ovvero lesioni non discrete, come da criterio di inclusione 2). d) Lesioni AK persistenti alla visita di screening dopo il trattamento topico con diclofenac sodico 3% (%) gel
- Anamnesi di qualsiasi tumore cutaneo maligno nel TF o anamnesi di tumore cutaneo in qualsiasi regione del corpo che ha metastatizzato o in cui è probabile metastasi durante il periodo di studio
- Anamnesi di qualsiasi tumore maligno con trattamento antitumorale sistemico (compresa la radioterapia) entro 12 settimane prima della visita di screening o trattamento antitumorale sistemico previsto durante lo studio
- Partecipanti immunocompromessi, compresi i partecipanti con una storia di linfoma sistemico cronico o leucemia mieloide cronica o trapiantati di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tirbanibulina 10 milligrammi per grammo (mg/g) unguento
I partecipanti applicheranno un unguento alla tirbanibulina 10 mg/g una volta al giorno al campo di trattamento (TF) per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 1.
Alle visite successive, i partecipanti avranno la possibilità di uno o più corsi aggiuntivi di 5 giorni (con almeno 16 settimane tra la data di inizio dei corsi di trattamento) a discrezione dello sperimentatore se sono presenti lesioni di cheratosi attinica (AK) nel TF e il trattamento fisico non è appropriato.
|
I partecipanti applicheranno un unguento di tirbanibulina 10 mg/g per via topica per 5 giorni su 25 cm^2 del viso o del cuoio capelluto con cheratosi attinica (AK).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Diclofenac sodico 3% gel
I partecipanti applicheranno il gel diclofenac sodico al 3% due volte al giorno al TF per 60-90 giorni a partire dal giorno 1, con l'opzione di ulteriori cicli ogni 6 mesi (con almeno 6 mesi tra la data di inizio dei cicli di trattamento) se si riscontrano lesioni presente nel TF alle visite di follow-up e al trattamento fisico non è appropriato.
|
I partecipanti applicheranno diclofenac dodium 3% gel due volte al giorno per 60-90 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) istologicamente confermato nel campo di trattamento (TF)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con SCC invasivo confermato istologicamente nel TF come valutato mediante dermoscopia.
|
Fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale.
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale.
|
Fino a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'AE quando si è verificato; questo non includeva un evento avverso grave (SAE) evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato permesso di continuare, avrebbe potuto causare la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio).
|
Fino a 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con qualsiasi altro cancro della pelle (diverso da SCC) nel TF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi altro cancro della pelle (diverso da SCC) nel TF.
|
Fino a 3 anni
|
|
Tempo all'occorrenza di SCC invasivo dal basale nel TF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportato il tempo di insorgenza di SCC invasivo rispetto al basale nel TF.
|
Fino a 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio dopo 1 corso di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio dopo 1 ciclo di trattamento.
|
Fino a 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio in qualsiasi momento durante lo studio.
|
Fino a 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti senza lesioni dopo il trattamento della prima recidiva con tirbanibulina durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza lesioni dopo il trattamento della prima recidiva con tirbanibulina durante le prime 52 settimane.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali (compresa la misurazione della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura timpanica).
|
Fino a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico (altezza, peso e valutazione della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, tegumentario/dermatologico, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, muscoloscheletrico e neurologico).
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Tirbanibulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tirbanibulina (Klisyri®) 10 mg/g unguento
-
Phoenicis TherapeuticsNon ancora reclutamentoEpidermolisi bollosa distroficaStati Uniti
-
Actinogen MedicalAvance ClinicalCompletatoCompromissione cognitiva lieve | Il morbo di AlzheimerAustralia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ReclutamentoInfezioni del tratto respiratorio superioreIndia
-
LEO PharmaCompletato
-
PharmaEssentiaAthenex, Inc.Completato
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FrèresCompletato
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical SchoolCompletatoDermatite, atopicaRegno Unito
-
Khon Kaen UniversitySconosciutoFarmacocinetica della melatoninaTailandia
-
Parc de Salut MarCompletatoSano | Consumo di alcoolSpagna