En studie av tirbanibulin salve og diklofenaknatriumgel for behandling av voksne deltakere med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen (AKtive)
7. februar 2025 oppdatert av: Almirall, S.A.
En fase 4, multisenter, randomisert, evaluator-blind, aktiv kontrollert studie for å bestemme forekomsten av plateepitelkarsinom og evaluere langtidssikkerheten til tirbanibulin 10 mg/g salve og diklofenaknatrium 3 % gel for behandling av Voksne pasienter med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen
Formålet med studien er å evaluere forekomsten av biopsibekreftet invasiv plateepitelkarsinom (SCC) i det valgte behandlingsfeltet (TF) etter administrering av topisk tirbanibulin 10 milligram (mg)/gram (g) salve eller diklofenaknatrium 3 prosent ( %) gel over den 3-årige studieperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Frankrike
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Frankrike
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Frankrike
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Frankrike
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Italia
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Italia
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Italia
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Italia
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Italia
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Italia
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Polen
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Polen
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Polen
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Spania
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, Spania
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, Spania
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Spania
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Spania
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Spania
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Spania
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Spania
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Spania
- Almirall Investigational Site 501
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Storbritannia
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Storbritannia
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Storbritannia
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Storbritannia
- Almirall Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Tyskland
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Tyskland
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Tyskland
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Tyskland
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Tyskland
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Tyskland
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Tyskland
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Tyskland
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Tyskland
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Tyskland
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Tyskland
- Almirall Investigation Site 202
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et behandlingsfelt (TF) i ansiktet eller hodebunnen (unntatt lepper, øyelokk, ører og inne i neseborene), som: a) er et sammenhengende område som måler 25 cm^2, b) inneholder 2 til 8 klinisk typiske, synlige, og diskrete aktiniske keratose (AK) lesjoner, og c) har et samlet klinisk bilde som samsvarer med Olsen grad 1
- Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), det vil si fertil, definert som en kvinne i livsperioden fra menarken og til den blir postmenopausal (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent steril (med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før screening), må hun: a) ha en negativ uringraviditetstest med en svært sensitiv metode ved screening og på dag 1 før behandlingsadministrasjon. b) Bruke effektive prevensjonsmetoder. c) Godta å ha graviditetstester mens du er i studien og på slutten av studien
- Deltakerne bør være villige til å unngå eksponering for sollys eller ultrafiolett (UV) lys, inkludert bruk av solsenger, i ansiktet eller hodebunnen under studien
- Deltakerne bør ha evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien, vilje og evne til å overholde protokollen, og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Plasseringen av TF er: a) på et hvilket som helst annet sted enn ansiktet eller hodebunnen. b) innen 5 centimeter (cm) fra et ufullstendig tilhelet sår. c) Innenfor 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller annen neoplasma. d) på leppene, øyelokkene, ørene eller inne i neseborene, periorbital, perioral eller huden rundt neseborene
- Tilstedeværelse i TF av: a) klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner b) hyperkeratotiske eller hypertrofiske lesjoner, gjenstridig sykdom (hadde kryokirurgi ved 2 tidligere anledninger) og/eller kutant horn. c) konfluente AK-lesjoner (det vil si ikke-diskrete lesjoner, i henhold til inklusjonskriterium 2). d) Vedvarende AK-lesjoner ved screeningbesøket etter lokal behandling med diklofenaknatrium 3 prosent (%) gel
- Historie med ondartet hudsvulst i TF eller historie med hudsvulst i en hvilken som helst region av kroppen som har metastasert eller hvor metastasering i studieperioden er sannsynlig
- Anamnese med ondartet svulst med systemisk antitumorbehandling (inkludert strålebehandling) innen 12 uker før screeningbesøket eller systemisk antitumorbehandling forventes under studien
- Immunkompromitterte deltakere, inkludert deltakere med en historie med kronisk systemisk lymfom eller kronisk myeloid leukemi, eller organtransplanterte mottakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirbanibulin 10 milligram per gram (mg/g) salve
Deltakerne vil påføre tirbanibulin salve 10 mg/g én gang daglig på behandlingsfeltet (TF) i 5 påfølgende dager fra dag 1.
Ved påfølgende besøk vil deltakerne ha muligheten til ytterligere 5-dagers kurs(er) (med minst 16 uker mellom startdato for behandlingskurs) etter etterforskerens skjønn dersom aktinisk keratose (AK) lesjoner er tilstede i TF og fysisk behandling er ikke hensiktsmessig.
|
Deltakerne vil påføre tirbanibulin 10 mg/g salve lokalt i 5 dager over 25 cm^2 av ansiktet eller hodebunnen med Actinic Keratosis (AK).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium 3% Gel
Deltakerne vil påføre diklofenaknatrium 3 % gel to ganger daglig på TF i 60 til 90 dager fra dag 1, med mulighet for ytterligere kurs hver 6. måned (med minst 6 måneder mellom startdatoen for behandlingskursene) hvis lesjoner viser seg å være tilstede i TF ved oppfølgingsbesøk og fysisk behandling er ikke hensiktsmessig.
|
Deltakerne vil bruke diclofenac dodium 3% gel to ganger daglig i 60 til 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom (SCC) i behandlingsfeltet (TF)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandelen av deltakerne med histologisk bekreftet invasiv SCC i TF vil bli rapportert som vurdert ved dermoskopi.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose, resulterte i døden, var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for død av AE da den inntraff; dette inkluderte ikke en hendelse som, hadde det skjedd i en mer alvorlig form eller fått fortsette, kunne ha forårsaket døden), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (i barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen).
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med annen hudkreft (annet enn SCC) i TF
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandelen av deltakere med annen hudkreft (annet enn SCC) i TF vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til forekomst av invasiv SCC fra baseline i TF
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid til forekomst av invasiv SCC fra baseline i TF vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling etter 1 behandlingskurs
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling etter 1 behandlingskur vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandelen av deltakerne som trenger redningsbehandling når som helst i løpet av studien vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere uten lesjoner etter behandling av første tilbakefall med tirbanibulin i løpet av de første 52 ukene
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Prosentandel av deltakere uten lesjoner etter behandling av det første tilbakefall med tirbanibulin i løpet av de første 52 ukene vil bli rapportert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere med vitale tegn (inkludert måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og trommehinnetemperatur) vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser (høyde, vekt og vurdering av hode, øyne, ører, nese og svelg, integumentære/dermatologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, muskel- og skjelett- og nevrologiske systemer) vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Tirbanibulin
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .