Tutkimus tirbanibuliinivoiteesta ja diklofenaakkinatriumgeelistä aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi (AKtive)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus levyepiteelikarsinooman esiintyvyyden määrittämiseksi ja Tirbanibulin 10 mg/g -voiteen ja diklofenaakkinatrium 3 % geelin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi Aikuiset potilaat, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biopsialla vahvistetun invasiivisen okasolusyövän (SCC) ilmaantuvuutta valitulla hoitoalueella (TF) paikallisen tirbanibuliinin 10 milligrammaa (mg)/gramma (g) voidetta tai 3-prosenttista diklofenaakkinatriumia ( %) geeliä 3 vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 502
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 508
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 510
-
Granada, Espanja
- Almirall Investigational Site 507
-
Granada, Espanja
- Almirall Investigational Site 509
-
Madrid, Espanja
- Almirall Investigational Site 503
-
Salamanca, Espanja
- Almirall Investigational Site 504
-
Sevilla, Espanja
- Almirall Investigational Site 505
-
Valence, Espanja
- Almirall Investigational Site 506
-
Zaragoza, Espanja
- Almirall Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Almirall Investigational Site 309
-
Brescia, Italia
- Almirall Investigational Site 302
-
Genova, Italia
- Almirall Investigational Site 304
-
Modena, Italia
- Almirall Investigational Site 308
-
Napoli, Italia
- Almirall Investigational Site 301
-
Reggio Emilia, Italia
- Almirall Investigational Site 303
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 305
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 306
-
Roma, Italia
- Almirall Investigational Site 307
-
Rozzano, Italia
- Almirall Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Almirall Investigational Site 403
-
Rzeszów, Puola
- Almirall Investigational Site 406
-
Warsaw, Puola
- Almirall Investigational Site 407
-
Wrocław, Puola
- Almirall Investigational Site 401
-
Wrocław, Puola
- Almirall Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Almirall Investigation Site 102
-
Marseille, Ranska
- Almirall Investigation Site 103
-
Nice, Ranska
- Almirall Investigation Site 104
-
Paris, Ranska
- Almirall Investigational Site 106
-
Rouen, Ranska
- Almirall Investigational Site 105
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Almirall Investigational Site 101
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Almirall Investigational Site 205
-
Bad Bentheim, Saksa
- Almirall Investigational Site 211
-
Bochum, Saksa
- Almirall Investigation Site 201
-
Bochum, Saksa
- Almirall Investigational Site 214
-
Bonn, Saksa
- Almirall Investigational Site 212
-
Detmold, Saksa
- Almirall Investigational Site 208
-
Dresden, Saksa
- Almirall Investigational Site 210
-
Erlangen, Saksa
- Almirall Investigational Site 204
-
Hamburg, Saksa
- Almirall Investigational Site 206
-
Hamburg, Saksa
- Almirall Investigational Site 213
-
Marburg, Saksa
- Almirall Investigational Site 207
-
Merzig, Saksa
- Almirall Investigational Site 209
-
Recklinghausen, Saksa
- Almirall Investigation Site 202
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Almirall Investigational Site 703
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Almirall Investigational Site 709
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Almirall Investigational Site 708
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Almirall Investigational Site 704
-
Weston-super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta
- Almirall Investigational Site 706
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokenttä (TF) kasvoilla tai päänahalla (lukuun ottamatta huulia, silmäluomea, korvia ja sieraimien sisäpuolella), joka: a) on yhtenäinen alue, jonka koko on 25 cm^2, b) sisältää 2-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, ja erilliset aktinisen keratoosin (AK) leesiot, ja c) sen kliininen kokonaiskuva on yhdenmukainen Olsenin asteen 1 kanssa
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), eli hedelmällinen, määritellään naiseksi elämänjakson aikana kuukautisten alkamisesta vaihdevuosien jälkeiseen aikaan (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilinä (jolla on kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa), hänellä on: a) Negatiivinen virtsaraskaustesti erittäin herkkää menetelmää käyttäen seulonnassa ja päivänä 1 ennen hoidon antamista. b) Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. c) Sovi raskaustestien tekemiseen tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa
- Osallistujien tulee olla valmiita välttämään auringonvaloa tai ultraviolettivaloa (UV-valoa), mukaan lukien solariumin käyttö, kasvoille tai päänahalle tutkimuksen aikana
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, halu ja kyky noudattaa protokollaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- TF:n sijainti on: a) missä tahansa muualla kuin kasvoilla tai päänahassa. b) 5 senttimetrin (cm) sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta. c) 10 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai muusta kasvaimesta. d) huulilla, silmäluomilla, korvilla tai sieraimien sisäpuolella, periorbitaalissa, perioraalissa tai sieraimia ympäröivällä iholla
- TF:n esiintyminen: a) kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot b) hyperkeratoottiset tai hypertrofiset leesiot, vastahakoinen sairaus (saillut kryokirurgisia 2 kertaa) ja/tai ihosarvi. c) konfluentit AK-leesiot (eli ei-erilliset leesiot sisällyttämiskriteerin 2 mukaisesti). d) Pysyvät AK-leesiot seulontakäynnillä paikallisen hoidon jälkeen diklofenaakkinatrium 3-prosenttisella (%) -geelillä
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen ihokasvain TF:ssä tai ihokasvain millä tahansa kehon alueella, jossa on metastasoitunut tai jossa etäpesäke on todennäköinen tutkimusjakson aikana
- Tutkimuksen aikana on odotettavissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolle on annettu systeemistä kasvainhoitoa (mukaan lukien sädehoito) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai systeemistä kasvainhoitoa
- Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut krooninen systeeminen lymfooma tai krooninen myelooinen leukemia, tai elinsiirtojen vastaanottajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirbanibuliini 10 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) voide
Osallistujat levittävät tirbanibuliinivoidetta 10 mg/g kerran päivässä hoitokentälle (TF) 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 alkaen.
Myöhemmillä vierailuilla osallistujilla on mahdollisuus 5 päivän lisäkurssiin (jotka hoitokurssien alkamispäivän välillä on vähintään 16 viikkoa) tutkijan harkinnan mukaan, jos TF:ssä on aktinisen keratoosin (AK) leesioita. ja fyysinen hoito ei ole tarkoituksenmukaista.
|
Osallistujat levittävät tirbanibuliinia 10 mg/g voidetta paikallisesti 5 päivän ajan 25 cm^2:lle kasvoille tai päänahalle, jolla on aktiinikeratoosi (AK).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklofenaakkinatrium 3 % geeli
Osallistujat levittävät 3-prosenttista diklofenaakkinatriumgeeliä kahdesti päivässä TF:ään 60–90 päivän ajan päivästä 1 alkaen, ja mahdollisuus jatkokursseihin kuuden kuukauden välein (vähintään 6 kuukauden välein hoitokurssien alkamispäivän välillä), jos leesiot havaitaan läsnä TF:ssä seurantakäynneillä ja fyysinen hoito ei ole asianmukaista.
|
Osallistujat levittävät diclofenac dodium 3 % -geeliä kahdesti päivässä 60-90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen okasolusyöpä (SCC) hoitoalueella (TF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen SCC TF:ssä, raportoidaan dermoskopialla arvioituna.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtuma, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuoleman), vaatinut sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin muu ihosyöpä (muu kuin SCC) TF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin muu ihosyöpä (muu kuin SCC) TF:ssä, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika invasiivisen SCC:n esiintymiseen lähtötilanteesta TF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika invasiivisen SCC:n esiintymiseen lähtötasosta TF:ssä raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa yhden hoitojakson jälkeen, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut leesioita ensimmäisen uusiutumisen jälkeen tirbanibuliinilla ensimmäisen 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut leesioita ensimmäisen hoidon tirbanibuliinilla ensimmäisten 52 viikon aikana, raportoidaan.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintoja (mukaan lukien sykemittaus, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä tärykalvon lämpötila), ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia (pituus, paino ja pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun, sisäelinten/ihosairauksien, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvio).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tirbanibuliini
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14789-41
- 2021-004349-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .