スカイブレスインターベンション
SKY 呼吸介入の神経生物学的メカニズム
うつ病は非常に衰弱させ、青少年の間で流行しています。 思春期発症のうつ病は、治療に反応しないことが多い長期にわたる重度の再発エピソードと関連しています。 効率的で、費用対効果が高く、この集団に寛容な新しい治療法を開発する緊急の必要性があります。 スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) は呼吸に基づく瞑想的な練習であり、実践者が穏やかな覚醒状態を達成するのに役立つ一連の特定の呼吸法を必要とします。 軽度から中等度のうつ病および不安障害の治療オプションとして、また大うつ病性障害患者の補助治療として利点を提供してきましたが、SKY 呼吸介入の神経学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。
この研究の目的は、うつ病の青年の治療における SKY 呼吸介入の有効性を判断し、そのメカニズムを理解することです。 この研究では、8 週間の SKY 介入の有効性を評価するために、30 人のうつ病の青年と 30 人の健康な対照者が募集されます。 うつ病と不安神経症、唾液コルチゾール、安静時心拍数、血圧、および神経画像の評価は、ベースライン、SKY 介入の 4 週間後 (アンケートのみ)、および介入後に収集されます。
これは、うつ病の思春期の若者の治療選択肢としての SKY 呼吸介入の潜在的な利点を評価する最初の研究となります。
調査の概要
詳細な説明
参加者とスクリーニング: すべての参加者は最初に COVID のスクリーニングを受け、陰性の者のみが登録を許可されます。 最初のオンラインスクリーニングで研究の基準を満たす参加者は、関連する人口統計情報とBDI-IIを含む研究調査員との措置を完了します。
SKY 介入: SKY 呼吸介入は、キャンパス SKY 呼吸瞑想ワークショップの一環として、毎日 3 時間、連続 6 日間、Zoom を介してオンラインで行われます。
毎週の介入のフォローアップ: 6 日間のオンライン ワークショップの完了後、参加者は自宅での練習を続けることが奨励され (1 日 15 分、払い戻しには毎日の記録が必要です)、毎週 1 時間のオンライン トレーニングに参加する必要があります。 ) 8 週間のフォローアップ。その間、ワークショップの資料のグループ練習が行われます。 すべてのフォローアップには出席が必須です。 プログラムの人気を考えると、参加率は通常高いです。 インストラクターは出席を確認し、すべての参加者が SKY の実行に習熟していることを確認します。 SKY の有効性と研究手順を順調に進めることは、被験者によって促進されます。したがって、研究の同意では、電子メール/電話を研究で他の人と共有する意思があるかどうかを被験者に尋ねます。
コルチゾールレベルと安静時心拍数: 各 MRI 検査中に、参加者の唾液コルチゾール、血圧、安静時心拍数が測定されます。 2 つのエクササイズを完了した後、被験者から受動的なよだれ/唾液が採取されます。 まず、被験者が椅子に座って、利き手を氷水(2〜3°C)に3分間浸すコールドプレッサーテスト(CPT)が行われます。 これに続いて、被験者は腹式呼吸運動を 3 ~ 5 分間行います。 被験者は椅子に座り、片手を胸の上部に置き、もう一方の手を腹部に置きます。 被験者は、胃が上がるのを感じることができるように鼻からゆっくり息を吸うように求められます。次に、すぼめた唇からゆっくりと息を吐き出すように求められます。 その後、唾液中のコルチゾールレベルを評価するために、唾液を微量遠心チューブに 2 分間採取し、-80 °C の冷凍庫に保存します。 コルチゾールの測定では、Salimetrics, Inc. の High-Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit を使用して唾液をアッセイします。 サンプルは、すべての適切な個人用保護具を備えた臨床サンプルを処理するために装備された標準的なバイオセーフティレベル2の実験室で処理されます。 唾液採取は血液より侵襲性が低いだけでなく、コルチゾールを評価するための日常的に確立された方法でもあります.
MR プロトコル: MR 実験は、2 チャンネルの送信コイルを備えた 32 チャンネルの受信専用アレイを使用して、サーベック研究所の GE 7T 全身スキャナーで実行されます。 MR プロトコルには、構造画像、代謝イメージング、構造的および機能的結合が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳から24歳までの思春期の参加者(NIHは思春期を24歳までと定義しています)
- BDI-II スコアが 14 以上の軽度から中等度のうつ病 (Smarr and Keefer 2011)
- 技術的に可能な(ズーム);
- 毎日の瞑想/呼吸法を実践していない人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 金属製のインプラントは MRI には安全ではありません
- 統合失調症、統合失調感情、リチウムの双極、または発作障害の現在または生涯の診断
- 最近の手術患者(6ヶ月以内)
- 過去1年以内の物質使用障害
- 重大な病状の病歴(例: 外傷性脳損傷)
- -自傷行為の意図および/または計画を伴う自殺念慮(SI)(自傷行為の意図および/または計画のないSIは、研究への参加が許可されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) は呼吸に基づく瞑想的な練習であり、実践者が穏やかな覚醒状態を達成するのに役立つ一連の特定の呼吸法を必要とします。
軽度から中等度のうつ病および不安障害の治療オプションとして、また大うつ病性障害患者の補助治療として利点を提供してきましたが、SKY 呼吸介入の神経学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。
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うつ病の青年
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スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) は呼吸に基づく瞑想的な練習であり、実践者が穏やかな覚醒状態を達成するのに役立つ一連の特定の呼吸法を必要とします。
軽度から中等度のうつ病および不安障害の治療オプションとして、また大うつ病性障害患者の補助治療として利点を提供してきましたが、SKY 呼吸介入の神経学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) におけるうつ病スコアの平均変化
時間枠:ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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Beck Depression Inventory-IIによって測定された、うつ病および不安症における介入と対照との間の8週間での差。
21 の質問、0 から 63 までのスコアの自己申告。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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全般性不安障害におけるうつ病スコアの平均変化-7。
時間枠:ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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全般性不安障害-7によって測定された、うつ病および不安における介入と対照との間の8週間での差。
3 段階評価で 7 つの質問を行い、8 点以上が全般性不安障害の可能性のある症例を特定するための妥当なカットポイントを表します。
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノルズ思春期うつ病尺度 (RADS-2) の平均変化
時間枠:ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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30 の質問、自己報告は、うつ病の 4 つの基本的な側面を測定します。
青少年の抑うつ症状を特定し、個人の抑うつ症状の臨床的重症度 (正常、軽度、中等度、または重度) を示します。
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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子供の多次元不安尺度の平均変化 (MASC-2)
時間枠:ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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MASC-2 は、若者の不安障害に関連する症状の存在を評価する 50 の質問を含む自己報告アンケートです。
MASC 2 の回答を組み合わせて 11 の T スコアを作成します: MASC 2 合計スコア、分離不安/恐怖症、全般性不安障害 (GAD) 指数、社会不安 (合計、屈辱/拒絶、パフォーマンスに対する恐怖)、強迫観念と強迫行為、身体的症状(全体、緊張/落ち着きのなさ、パニック)、および害の回避。
T スコアが高いほど、症状がより深刻である、および/または症状の数が多いことを示します。
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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ハミリトン不安尺度 (HAM-A) の平均変化
時間枠:ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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HAM-A は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のアンケートです。
各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yan Li, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。