Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechová intervence SKY

11. května 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Neurobiologický mechanismus dechové intervence SKY

Deprese je velmi vysilující a mezi dospívajícími převládá. Deprese začínající v dospívání je spojena s dlouhými, těžkými a opakujícími se epizodami, které často nereagují na léčbu. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové způsoby léčby, které budou účinné, nákladově efektivní a tolerantní pro tuto populaci. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je meditativní praxe založená na dechu, která zahrnuje sekvenci specifických dechových technik, které pomáhají praktikujícím dosáhnout stavu klidné bdělosti. Nabízel výhody jako terapeutická možnost pro mírné až středně těžké deprese a úzkostné poruchy a jako doplňková léčba u pacientů s velkou depresivní poruchou, ale neurologický mechanismus dechové intervence SKY není stále plně objasněn.

Cílem této studie je zjistit účinnost dechové intervence SKY při léčbě depresivních adolescentů a porozumět jejím mechanismům. V této studii bude k hodnocení účinnosti 8týdenní intervence SKY vybráno třicet depresivních adolescentů a třicet zdravých kontrol. Hodnocení deprese a úzkosti, kortizolu ve slinách, klidové srdeční frekvence, krevního tlaku a neurozobrazení bude provedeno na začátku, 4 týdny po intervenci SKY (pouze dotazníky) a po intervenci.

Toto bude první studie, která vyhodnotí potenciální přínosy dechové intervence SKY jako možnosti léčby u dospívajících s depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a screening: Všichni účastníci budou nejprve vyšetřeni na COVID a zapsat se budou moci pouze ti, kteří budou negativní. Účastníci, kteří splní kritéria pro studii při úvodním online screeningu, dokončí měření s výzkumným pracovníkem studie včetně relevantních demografických informací a BDI-II.

Intervence SKY: Intervence dechu SKY bude probíhat online prostřednictvím Zoomu přes 6 po sobě jdoucích dnů po 3 hodiny každý den v rámci workshopu Campus SKY Breath Meditation.

Následná týdenní intervence: Po dokončení 6denního online workshopu budou účastníci vyzváni, aby pokračovali v domácí praxi (15 minut denně, pro úhradu jsou nutné denní záznamy) a budou povinni navštěvovat 1 hodinu týdně (online ) sledování po dobu 8 týdnů, během kterých bude probíhat skupinové procvičování dílenského materiálu. Účast na všech následných akcích je povinná. Vzhledem k popularitě programu je účast obvykle vysoká. Instruktor ověří účast a zajistí, že všichni účastníci jsou zběhlí v provádění SKY. Efektivitu SKY a dodržování studijních postupů usnadňují subjekty, proto se souhlas se studiem zeptá subjektů, zda jsou ochotni sdílet svůj e-mail/telefon s ostatními ve studii.

Hladiny kortizolu a klidová srdeční frekvence: Během každé návštěvy MRI bude účastníkům měřen kortizol ve slinách, krevní tlak a klidová srdeční frekvence. Po absolvování dvou cvičení budou subjektu odebrány pasivní sliny/sliny. Nejprve bude proveden Cold Pressor Test (CPT), kdy subjekty sedící na židli ponoří svou dominantní ruku do ledové vody (2-3 °C) na 3 minuty. Poté budou subjekty cvičit břišní dýchání po dobu 3-5 minut. Subjekty se posadí na židli a položí jednu ruku na horní část hrudníku a druhou ruku na břicho. Subjekty budou požádány, aby se pomalu nadechly nosem, aby cítily, jak se jim zvedá žaludek, a poté budou požádány, aby pomalu vydechly sevřenými rty, aby mohly cítit, že ruka na jejich hrudi zůstává relativně nehybná. Sliny budou poté shromážděny v mikrocentrifugační zkumavce po dobu 2 minut a uloženy v mrazáku -80 °C, aby se vyhodnotily hladiny kortizolu ve slinách. Pro měření kortizolu budou sliny testovány pomocí sady High-Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit od Salimetrics, Inc. Vzorky budou zpracovány ve standardní laboratoři úrovně biologické bezpečnosti 2 vybavené pro manipulaci s klinickými vzorky se všemi vhodnými osobními ochrannými prostředky. Nejen, že odběr slin je méně invazivní než krev, ale je to také rutinně zavedená metoda pro hodnocení kortizolu.

Protokol MR: Experimenty MR budou prováděny na celotělovém skeneru GE 7T v laboratoři Surbeck za použití 32kanálového pole pouze pro příjem s 2kanálovou vysílací cívkou. Protokol MR zahrnuje strukturální snímky, metabolické zobrazení, strukturální a funkční konektivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Depresivní adolescenti a zdravé kontroly ve věku 16-24 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající účastníci ve věku 16–24 let (NIH definuje adolescenty ve věku do 24 let)
  • mírná až středně těžká deprese se skóre BDI-II vyšším nebo rovným 14 (Smarr a Keefer 2011)
  • technologicky schopný (Zoom);
  • nepraktizující každodenní meditaci/práci s dechem.

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • kovové implantáty nebezpečné pro MRI
  • současná nebo celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní, bipolární na lithium nebo záchvatové poruchy
  • nedávný chirurgický pacient (do 6 měsíců)
  • porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok
  • anamnéza závažných zdravotních stavů (např. traumatické zranění mozku)
  • sebevražedné myšlenky (SI) se záměrem a/nebo plánem ublížit si (SI bez úmyslu a/nebo plánu ublížit si bude mít povolen vstup do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Behaviorální: Dechová intervence SKY
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je meditativní praxe založená na dechu, která zahrnuje sekvenci specifických dechových technik, které pomáhají praktikujícím dosáhnout stavu klidné bdělosti. Nabízel výhody jako terapeutická možnost pro mírné až středně těžké deprese a úzkostné poruchy a jako doplňková léčba u pacientů s velkou depresivní poruchou, ale neurologický mechanismus dechové intervence SKY není stále plně objasněn.
Depresivní adolescenti
Behaviorální: Dechová intervence SKY
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je meditativní praxe založená na dechu, která zahrnuje sekvenci specifických dechových technik, které pomáhají praktikujícím dosáhnout stavu klidné bdělosti. Nabízel výhody jako terapeutická možnost pro mírné až středně těžké deprese a úzkostné poruchy a jako doplňková léčba u pacientů s velkou depresivní poruchou, ale neurologický mechanismus dechové intervence SKY není stále plně objasněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre deprese na Beckově inventáři deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Rozdíly po 8 týdnech mezi intervencí a kontrolami u deprese a úzkosti měřené Beck Depression Inventory-II. Dvacet jedna otázek, samohlášení se skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna ve skóre deprese u generalizované úzkostné poruchy-7.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Rozdíly po 8 týdnech mezi intervencí a kontrolami u deprese a úzkosti měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7. Sedm otázek na tříbodové škále, skóre 8 nebo vyšší představuje rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Reynoldsově stupnici deprese adolescentů (RADS-2)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Třicet otázek, self-report měří čtyři základní dimenze deprese: dysforická nálada, anhedonie/negativní afekt, negativní sebehodnocení a somatické stížnosti. Identifikuje symptomy deprese u dospívajících, poskytuje indikaci klinické závažnosti symptomů deprese jednotlivce (normální, mírné, střední nebo těžké).
Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna ve vícerozměrné škále úzkosti pro děti (MASC-2)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
MASC-2 je dotazník s padesáti otázkami, který hodnotí přítomnost symptomů souvisejících s úzkostnými poruchami v mládí. Odpovědi na MASC 2 jsou kombinovány tak, aby vytvořily 11 T-skóre: celkové skóre MASC 2, separační úzkost/fobie, index generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkost (celková, ponížení/odmítnutí, obavy z výkonu), obsese a nutkání, fyzická Symptomy (celkové, napětí/neklid, panika) a vyhýbání se škodám. Vyšší T-skóre indikují závažnější a/nebo větší počet příznaků.
Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna na Hamilitonově stupnici úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce
HAM-A je čtrnáctipoložkový dotazník, který měří závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Výchozí stav a 1 měsíc, Základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová intervence SKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit