- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388110
Interwencja oddechowa SKY
Neurobiologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY
Depresja jest bardzo wyniszczająca i powszechna wśród nastolatków. Depresja młodzieńcza wiąże się z długimi, ciężkimi i nawracającymi epizodami, które często nie odpowiadają na leczenie. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które są skuteczne, opłacalne i tolerancyjne dla tej populacji. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności. Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.
Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji oddechowej SKY w leczeniu młodzieży z depresją i zrozumienie jej mechanizmów. W tym badaniu zostanie zatrudnionych trzydziestu nastolatków z depresją i trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu oceny skuteczności 8-tygodniowej interwencji SKY. Ocena depresji i lęku, kortyzolu w ślinie, tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi i neuroobrazowania zostanie zebrana na początku, 4 tygodnie po interwencji SKY (tylko kwestionariusze) i po interwencji.
Będzie to pierwsze badanie oceniające potencjalne korzyści interwencji SKY oddechowej jako opcji leczenia młodzieży z depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy i badania przesiewowe: wszyscy uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem COVID i tylko ci, którzy uzyskają wynik negatywny, zostaną dopuszczeni do rejestracji. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania podczas wstępnej weryfikacji online, przeprowadzą pomiary z badaczem, w tym istotne informacje demograficzne i BDI-II.
SKY Intervention: Interwencja oddechowa SKY odbędzie się online za pośrednictwem Zoom przez 6 kolejnych dni przez 3 godziny każdego dnia w ramach kampusowych warsztatów SKY Breath Meditation.
Cotygodniowe obserwacje interwencyjne: Po zakończeniu 6-dniowych warsztatów online uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania praktyki w domu (15 minut dziennie, do uzyskania zwrotu kosztów potrzebne są zapisy dzienne) i zobowiązani do uczęszczania na 1 godzinę tygodniowo (online ) kontynuacje przez 8 tygodni, podczas których będzie odbywała się grupowa praktyka materiału warsztatowego. Obecność jest obowiązkowa na wszystkich spotkaniach kontrolnych. Biorąc pod uwagę popularność programu, frekwencja jest zazwyczaj wysoka. Instruktor zweryfikuje obecność i upewni się, że wszyscy uczestnicy są biegli w wykonywaniu SKY. Skuteczność SKY i przestrzeganie procedur badawczych są ułatwione przez osoby badane, dlatego w zgodzie na badanie osoby badane będą pytane, czy chcą udostępnić swój adres e-mail/telefon innym osobom biorącym udział w badaniu.
Poziomy kortyzolu i tętno spoczynkowe: Podczas każdej wizyty MRI u uczestników będzie mierzony poziom kortyzolu w ślinie, ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe. Bierna ślina/ ślina zostanie pobrana od badanego po wykonaniu dwóch ćwiczeń. Najpierw zostanie przeprowadzony test Cold Pressor Test (CPT), w którym badani, siedząc na krześle, zanurzą swoją dominującą rękę w lodowatej wodzie (2-3°C) na 3 minuty. Następnie badani wykonują ćwiczenia oddechowe brzucha przez 3-5 minut. Badani siadają na krześle i kładą jedną rękę na górnej części klatki piersiowej, a drugą na brzuchu. Osoby badane zostaną poproszone o powolny wdech przez nos, aby poczuły, jak unosi się ich żołądek, a następnie zostaną poproszone o powolny wydech przez zaciśnięte usta, aby poczuły, że ręka na ich klatce piersiowej pozostaje stosunkowo nieruchoma. Ślina będzie następnie zbierana w probówce do mikrowirówki przez 2 minuty i przechowywana w zamrażarce -80°C w celu oceny poziomu kortyzolu w ślinie. W celu pomiaru kortyzolu, ślina zostanie oznaczona przy użyciu zestawu do oznaczania immunologicznego enzymu kortyzolu o wysokiej czułości firmy Salimetrics, Inc. Próbki będą przetwarzane w standardowym laboratorium o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2, wyposażonym we wszystkie odpowiednie środki ochrony osobistej do obsługi próbek klinicznych. Pobieranie śliny jest nie tylko mniej inwazyjne niż pobieranie krwi, ale jest również rutynowo ustaloną metodą oceny poziomu kortyzolu.
Protokół MR: Eksperymenty MR zostaną przeprowadzone na skanerze całego ciała GE 7T w Laboratorium Surbeck przy użyciu 32-kanałowej matrycy tylko do odbioru z 2-kanałową cewką nadawczą. Protokół MR obejmuje obrazy strukturalne, obrazowanie metaboliczne, połączenia strukturalne i funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku 16-24 lat (NIH definiuje młodzież jako osoby w wieku do 24 lat)
- depresja łagodna do umiarkowanej z wynikiem BDI-II większym lub równym 14 (Smarr i Keefer 2011)
- zdolny technologicznie (Zoom);
- osoby niepraktykujące codziennej medytacji/pracy z oddechem.
Kryteria wyłączenia:
- samice w ciąży lub karmiące
- metalowe implanty niebezpieczne dla MRI
- aktualna lub dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, afektywnych dwubiegunowych na lit lub napadów padaczkowych
- niedawny pacjent chirurgiczny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
- historia istotnych schorzeń (np. Poważny uraz mózgu)
- myśli samobójcze (SI) z zamiarem i/lub planem samookaleczenia (SI bez zamiaru i/lub planu samookaleczenia zostaną dopuszczone do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności.
Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.
|
|
Depresyjne nastolatki
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności.
Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyników depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
Różnice po 8 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną w przypadku depresji i lęku, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Dwadzieścia jeden pytań, samodzielne zgłaszanie z wynikami w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Średnia zmiana w wynikach depresji w zespole lęku uogólnionego-7.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
Różnice po 8 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną w przypadku depresji i lęku, mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7.
Siedem pytań na trzypunktowej skali, wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali depresji młodzieńczej Reynoldsa (RADS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
Trzydzieści pytań, samoocena mierzy cztery podstawowe wymiary depresji: nastrój dysforyczny, anhedonia/negatywny afekt, negatywna samoocena i dolegliwości somatyczne.
Identyfikuje objawy depresyjne u nastolatków, dostarcza informacji na temat klinicznego nasilenia objawów depresyjnych danej osoby (normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
|
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Średnia zmiana w wielowymiarowej skali lęku u dzieci (MASC-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
MASC-2 to samoopisowy kwestionariusz składający się z pięćdziesięciu pytań oceniających występowanie objawów związanych z zaburzeniami lękowymi u młodzieży.
Odpowiedzi na MASC 2 są łączone w celu utworzenia 11 T-score: łączny wynik MASC 2, lęk separacyjny/fobie, wskaźnik zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD), lęk społeczny (całkowity, upokorzenie/odrzucenie, obawy przed wynikami), obsesje i kompulsje, fizyczne Objawy (całkowity, napięty/niespokojny, panika) i unikanie szkód.
Wyższe wyniki T wskazują na cięższe i/lub większą liczbę objawów.
|
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Średnia zmiana w Skali Lęku Hamilitona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
HAM-A to czternastopunktowy kwestionariusz mierzący nasilenie objawów lękowych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-33230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .