Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oddechowa SKY

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Neurobiologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY

Depresja jest bardzo wyniszczająca i powszechna wśród nastolatków. Depresja młodzieńcza wiąże się z długimi, ciężkimi i nawracającymi epizodami, które często nie odpowiadają na leczenie. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które są skuteczne, opłacalne i tolerancyjne dla tej populacji. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności. Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.

Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji oddechowej SKY w leczeniu młodzieży z depresją i zrozumienie jej mechanizmów. W tym badaniu zostanie zatrudnionych trzydziestu nastolatków z depresją i trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu oceny skuteczności 8-tygodniowej interwencji SKY. Ocena depresji i lęku, kortyzolu w ślinie, tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi i neuroobrazowania zostanie zebrana na początku, 4 tygodnie po interwencji SKY (tylko kwestionariusze) i po interwencji.

Będzie to pierwsze badanie oceniające potencjalne korzyści interwencji SKY oddechowej jako opcji leczenia młodzieży z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uczestnicy i badania przesiewowe: wszyscy uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem COVID i tylko ci, którzy uzyskają wynik negatywny, zostaną dopuszczeni do rejestracji. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania podczas wstępnej weryfikacji online, przeprowadzą pomiary z badaczem, w tym istotne informacje demograficzne i BDI-II.

SKY Intervention: Interwencja oddechowa SKY odbędzie się online za pośrednictwem Zoom przez 6 kolejnych dni przez 3 godziny każdego dnia w ramach kampusowych warsztatów SKY Breath Meditation.

Cotygodniowe obserwacje interwencyjne: Po zakończeniu 6-dniowych warsztatów online uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania praktyki w domu (15 minut dziennie, do uzyskania zwrotu kosztów potrzebne są zapisy dzienne) i zobowiązani do uczęszczania na 1 godzinę tygodniowo (online ) kontynuacje przez 8 tygodni, podczas których będzie odbywała się grupowa praktyka materiału warsztatowego. Obecność jest obowiązkowa na wszystkich spotkaniach kontrolnych. Biorąc pod uwagę popularność programu, frekwencja jest zazwyczaj wysoka. Instruktor zweryfikuje obecność i upewni się, że wszyscy uczestnicy są biegli w wykonywaniu SKY. Skuteczność SKY i przestrzeganie procedur badawczych są ułatwione przez osoby badane, dlatego w zgodzie na badanie osoby badane będą pytane, czy chcą udostępnić swój adres e-mail/telefon innym osobom biorącym udział w badaniu.

Poziomy kortyzolu i tętno spoczynkowe: Podczas każdej wizyty MRI u uczestników będzie mierzony poziom kortyzolu w ślinie, ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe. Bierna ślina/ ślina zostanie pobrana od badanego po wykonaniu dwóch ćwiczeń. Najpierw zostanie przeprowadzony test Cold Pressor Test (CPT), w którym badani, siedząc na krześle, zanurzą swoją dominującą rękę w lodowatej wodzie (2-3°C) na 3 minuty. Następnie badani wykonują ćwiczenia oddechowe brzucha przez 3-5 minut. Badani siadają na krześle i kładą jedną rękę na górnej części klatki piersiowej, a drugą na brzuchu. Osoby badane zostaną poproszone o powolny wdech przez nos, aby poczuły, jak unosi się ich żołądek, a następnie zostaną poproszone o powolny wydech przez zaciśnięte usta, aby poczuły, że ręka na ich klatce piersiowej pozostaje stosunkowo nieruchoma. Ślina będzie następnie zbierana w probówce do mikrowirówki przez 2 minuty i przechowywana w zamrażarce -80°C w celu oceny poziomu kortyzolu w ślinie. W celu pomiaru kortyzolu, ślina zostanie oznaczona przy użyciu zestawu do oznaczania immunologicznego enzymu kortyzolu o wysokiej czułości firmy Salimetrics, Inc. Próbki będą przetwarzane w standardowym laboratorium o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2, wyposażonym we wszystkie odpowiednie środki ochrony osobistej do obsługi próbek klinicznych. Pobieranie śliny jest nie tylko mniej inwazyjne niż pobieranie krwi, ale jest również rutynowo ustaloną metodą oceny poziomu kortyzolu.

Protokół MR: Eksperymenty MR zostaną przeprowadzone na skanerze całego ciała GE 7T w Laboratorium Surbeck przy użyciu 32-kanałowej matrycy tylko do odbioru z 2-kanałową cewką nadawczą. Protokół MR obejmuje obrazy strukturalne, obrazowanie metaboliczne, połączenia strukturalne i funkcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z depresją i zdrowe grupy kontrolne w wieku 16-24 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 16-24 lat (NIH definiuje młodzież jako osoby w wieku do 24 lat)
  • depresja łagodna do umiarkowanej z wynikiem BDI-II większym lub równym 14 (Smarr i Keefer 2011)
  • zdolny technologicznie (Zoom);
  • osoby niepraktykujące codziennej medytacji/pracy z oddechem.

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży lub karmiące
  • metalowe implanty niebezpieczne dla MRI
  • aktualna lub dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, afektywnych dwubiegunowych na lit lub napadów padaczkowych
  • niedawny pacjent chirurgiczny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • historia istotnych schorzeń (np. Poważny uraz mózgu)
  • myśli samobójcze (SI) z zamiarem i/lub planem samookaleczenia (SI bez zamiaru i/lub planu samookaleczenia zostaną dopuszczone do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności. Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.
Depresyjne nastolatki
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to praktyka medytacyjna oparta na oddechu, która obejmuje sekwencję określonych technik oddechowych, aby pomóc praktykującym osiągnąć stan spokojnej czujności. Przyniosła korzyści jako opcja terapeutyczna w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale neurologiczny mechanizm interwencji oddechowej SKY wciąż nie jest w pełni poznany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Różnice po 8 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną w przypadku depresji i lęku, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II. Dwadzieścia jeden pytań, samodzielne zgłaszanie z wynikami w zakresie od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Średnia zmiana w wynikach depresji w zespole lęku uogólnionego-7.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Różnice po 8 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną w przypadku depresji i lęku, mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7. Siedem pytań na trzypunktowej skali, wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego.
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali depresji młodzieńczej Reynoldsa (RADS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Trzydzieści pytań, samoocena mierzy cztery podstawowe wymiary depresji: nastrój dysforyczny, anhedonia/negatywny afekt, negatywna samoocena i dolegliwości somatyczne. Identyfikuje objawy depresyjne u nastolatków, dostarcza informacji na temat klinicznego nasilenia objawów depresyjnych danej osoby (normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Średnia zmiana w wielowymiarowej skali lęku u dzieci (MASC-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
MASC-2 to samoopisowy kwestionariusz składający się z pięćdziesięciu pytań oceniających występowanie objawów związanych z zaburzeniami lękowymi u młodzieży. Odpowiedzi na MASC 2 są łączone w celu utworzenia 11 T-score: łączny wynik MASC 2, lęk separacyjny/fobie, wskaźnik zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD), lęk społeczny (całkowity, upokorzenie/odrzucenie, obawy przed wynikami), obsesje i kompulsje, fizyczne Objawy (całkowity, napięty/niespokojny, panika) i unikanie szkód. Wyższe wyniki T wskazują na cięższe i/lub większą liczbę objawów.
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
Średnia zmiana w Skali Lęku Hamilitona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące
HAM-A to czternastopunktowy kwestionariusz mierzący nasilenie objawów lękowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Linia bazowa i 1 miesiąc, Linia bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj