SKY Breath Intervention
Neurobiologisk mekanisme for SKY Breath Intervention
Depression er stærkt invaliderende og udbredt blandt unge. Ungdomsdepression er forbundet med lange, alvorlige og tilbagevendende episoder, der ofte ikke reagerer på behandling. Der er et dybt behov for at udvikle nye behandlinger, der er effektive, omkostningseffektive og tolerante for denne befolkning. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en åndedrætsbaseret meditativ praksis, der involverer en sekvens af specifikke vejrtrækningsteknikker for at hjælpe udøvere med at opnå en tilstand af rolig årvågenhed. Det har tilbudt fordele som en terapeutisk mulighed for mild til moderat depression og angstlidelser og som en supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse, men den neurologiske mekanisme ved SKY-åndedrætsintervention er stadig ikke fuldt ud forstået.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af SKY-åndedrætsintervention til behandling af deprimerede unge og at forstå dens mekanismer. I denne undersøgelse vil tredive deprimerede teenagere og tredive raske kontroller blive rekrutteret til at evaluere effektiviteten af den 8-ugers SKY-intervention. Vurdering for depression og angst, spytkortisol, hvilepuls, blodtryk og neuroimaging vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger efter SKY-intervention (kun spørgeskemaer) og post-intervention.
Dette vil være det første studie til at evaluere de potentielle fordele ved SKY-åndedrætsintervention som en behandlingsmulighed for deprimerede unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og screening: Alle deltagere vil først blive screenet for COVID, og kun de, der er negative, får lov til at tilmelde sig. Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsen ved indledende online-screening, vil gennemføre foranstaltninger med undersøgelsesforsker, herunder relevant demografisk information og BDI-II.
SKY-intervention: SKY-åndedrætsinterventionen vil finde sted online via Zoom over 6 på hinanden følgende dage i 3 timer hver dag som en del af Campus SKY Breath Meditation-workshop.
Ugentlig interventionsopfølgning: Efter afslutningen af den 6-dages online workshop vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte en hjemmebaseret praksis (15 minutter om dagen, daglige registreringer er nødvendige for refusion) og forpligtet til at deltage i 1 time ugentligt (online ) opfølgninger i 8 uger, hvor der vil være gruppeøvelse af workshopmaterialet. Der er mødepligt ved alle opfølgninger. I betragtning af programmets popularitet er deltagelsen typisk høj. Instruktøren vil verificere fremmødet og sikre, at alle deltagere er dygtige til at udføre SKY. Effektiviteten af SKY og forblive på sporet med undersøgelsesprocedurer lettes af forsøgspersoner, derfor vil undersøgelsestilladelsen spørge forsøgspersonerne, om de er villige til at dele deres e-mail/telefon med andre i undersøgelsen.
Kortisolniveauer og hvilepuls: Under hvert MRI-besøg vil spytkortisol, blodtryk og hvilepuls blive målt hos deltagerne. Passiv savl/spyt vil blive indsamlet fra emnet efter at have gennemført to øvelser. Først vil Cold Pressor Test (CPT) blive udført, hvor forsøgspersoner, der sidder i en stol, vil nedsænke deres dominerende hånd i isvand (2-3°C) i 3 minutter. Efter dette vil forsøgspersonerne træne åndedræt i maven i 3-5 minutter. Forsøgspersonerne vil sidde i en stol og placere den ene hånd på det øverste bryst og den anden hånd på maven. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trække vejret langsomt ind gennem næsen, så de kan mærke deres mave rejse sig, og derefter vil de blive bedt om at ånde langsomt ud gennem deres sammenpressede læber, så de kan mærke, at hånden på deres bryst forbliver relativt stille. Spyt vil derefter blive opsamlet i et mikrocentrifugerør i 2 minutter og opbevaret i en -80°C fryser for at vurdere spytcortisolniveauer. Til måling af cortisol vil spyt blive analyseret ved hjælp af et højfølsomt spyt Cortisol Enzyme Immunoassay Kit fra Salimetrics, Inc. Prøver vil blive behandlet i et standard bio-sikkerhed niveau 2 laboratorium udstyret til at håndtere kliniske prøver med alt passende personligt beskyttelsesudstyr. Ikke alene er spytopsamling mindre invasiv end blod, men det er også en rutinemæssigt etableret metode til at vurdere cortisol.
MR-protokol: MR-eksperimenterne vil blive udført på GE 7T helkropsscanneren i Surbeck Laboratory ved hjælp af et 32-kanals-receiver-array med en 2-kanals sendespole. MR-protokollen omfatter strukturelle billeder, metabolisk billeddannelse, strukturelle og funktionelle forbindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge deltagere i alderen 16-24 år (NIH definerer unge som op til 24 år)
- mild til moderat depression med BDI-II-score større end eller lig med 14 (Smarr og Keefer 2011)
- teknologisk stand (Zoom);
- ikke-udøvere af daglig meditation/åndedrætsarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende hunner
- metalimplantater, der er usikre til MR
- aktuel eller livslang diagnose af skizofreni, skizoaffektiv, bipolær på lithium eller anfaldslidelser
- nylig kirurgisk patient (inden for 6 måneder)
- stofmisbrug inden for det seneste 1 år
- historie med betydelige medicinske tilstande (f. traumatisk hjerneskade)
- selvmordstanker (SI) med hensigt og/eller plan om at skade sig selv (SI uden hensigt og/eller plan om at skade sig selv får lov til at deltage i undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en åndedrætsbaseret meditativ praksis, der involverer en sekvens af specifikke vejrtrækningsteknikker for at hjælpe udøvere med at opnå en tilstand af rolig årvågenhed.
Det har tilbudt fordele som en terapeutisk mulighed for mild til moderat depression og angstlidelser og som en supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse, men den neurologiske mekanisme ved SKY-åndedrætsintervention er stadig ikke fuldt ud forstået.
|
|
Deprimerede unge
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en åndedrætsbaseret meditativ praksis, der involverer en sekvens af specifikke vejrtrækningsteknikker for at hjælpe udøvere med at opnå en tilstand af rolig årvågenhed.
Det har tilbudt fordele som en terapeutisk mulighed for mild til moderat depression og angstlidelser og som en supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse, men den neurologiske mekanisme ved SKY-åndedrætsintervention er stadig ikke fuldt ud forstået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i depressionsscore på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Forskellene efter 8 uger mellem intervention og kontroller i depression og angst målt ved Beck Depression Inventory-II.
Enogtyve spørgsmål, selvrapporterende med score fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i depressionsscore på den generaliserede angstlidelse-7.
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Forskellene ved 8-ugers mellem intervention og kontroller i depression og angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7.
Syv spørgsmål på en trepunktsskala, en score på 8 eller højere repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Tredive spørgsmål, selvrapportering måler de fire grundlæggende dimensioner af depression: dysforisk stemning, anhedoni/negativ påvirkning, negativ selvevaluering og somatiske klager.
Identificerer depressive symptomer hos unge, giver en indikation af den kliniske sværhedsgrad af individets depressive symptomer (normal, mild, moderat eller svær).
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i multidimensionel angstskala for børn (MASC-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
MASC-2 er et selvrapporterende spørgeskema med halvtreds spørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen af symptomer relateret til angstlidelser hos unge.
Svar på MASC 2 er kombineret for at skabe 11 T-scores: MASC 2 Total Score, Separationsangst/fobier, Generaliseret angstlidelse (GAD) Index, Social angst (Total, Ydmygelse/Afvisning, Præstationsfrygt), Tvangstanker og Tvangshandlinger, Fysisk Symptomer (totalt, anspændt/urolig, panik) og undgåelse af skade.
Højere T-score indikerer mere alvorlige og/eller et større antal symptomer.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Hamiliton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
HAM-A er et spørgeskema med fjorten punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-33230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .