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스카이 브레스 인터벤션

2023년 5월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

SKY 호흡 중재의 신경생물학적 기전

우울증은 매우 쇠약해지고 청소년들에게 만연합니다. 청소년기 발병 우울증은 종종 치료에 반응하지 않는 길고, 심각하며, 재발하는 에피소드와 관련이 있습니다. 이 인구에 대해 효율적이고 비용 효율적이며 내성이 있는 새로운 치료법을 개발할 절실한 필요성이 있습니다. Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 호흡 기반 명상 수련으로, 실무자가 차분한 각성 상태를 달성하도록 돕기 위해 일련의 특정 호흡 기술을 수반합니다. 경증에서 중등도의 우울증 및 불안 장애에 대한 치료 옵션 및 주요 우울 장애 환자의 보조 치료로 이점을 제공했지만 SKY 호흡 개입의 신경학적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 우울한 청소년의 치료에 있어 SKY 호흡중재의 효과를 확인하고 그 기전을 이해하는 것이다. 이 연구에서는 30명의 우울한 청소년과 30명의 건강한 대조군을 모집하여 8주간의 SKY 개입의 효능을 평가할 것입니다. 우울증 및 불안, 타액 코르티솔, 안정시 심박수, 혈압 및 신경 영상에 대한 평가는 기준선, SKY 개입 4주(설문지에만 해당) 및 개입 후 수집됩니다.

이것은 우울한 청소년을 위한 치료 옵션으로서 SKY 호흡 개입의 잠재적 이점을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자 및 스크리닝: 모든 참가자는 먼저 COVID 검사를 받고 음성인 사람만 등록할 수 있습니다. 초기 온라인 스크리닝에서 연구 기준을 충족하는 참가자는 관련 인구 통계 정보 및 BDI-II를 포함하여 연구 조사관과 함께 측정을 완료합니다.

SKY 개입: SKY 호흡 개입은 Campus SKY 호흡 명상 워크숍의 일환으로 매일 3시간 동안 연속 6일 동안 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다.

주간 개입 후속 조치: 6일 온라인 워크숍 완료 후 참가자는 가정 기반 실습(하루 15분, 상환을 위해 일일 기록 필요)을 계속하도록 권장되며 매주 1시간(온라인 ) 워크숍 자료의 그룹 연습이 있는 8주 동안의 후속 조치. 모든 후속 조치에는 출석이 필수입니다. 프로그램의 인기를 감안할 때 일반적으로 참여도가 높습니다. 강사는 출석을 확인하고 모든 참가자가 SKY 수행에 능숙한지 확인합니다. SKY의 효과와 연구 절차를 순조롭게 유지하는 것은 피험자에 의해 촉진되므로 연구 동의서는 피험자가 연구에서 다른 사람과 이메일/전화를 공유할 의향이 있는지 묻습니다.

코르티솔 수치 및 안정시 심박수: 각 MRI 방문 동안 참가자의 타액 코티솔, 혈압 및 안정시 심박수가 측정됩니다. 두 가지 운동을 완료한 후 대상자로부터 수동 침/타액을 수집합니다. 먼저 CPT(Cold Pressor Test)는 의자에 앉아 주로 사용하는 손을 얼음물(2-3°C)에 3분 동안 담그는 방식으로 수행됩니다. 그 후 피험자는 3-5분 동안 복식 호흡 운동을 합니다. 피험자는 의자에 앉아 한 손은 가슴 위쪽에, 다른 한 손은 배에 얹습니다. 피험자는 배가 부풀어 오르는 것을 느낄 수 있도록 코를 통해 천천히 숨을 들이쉬도록 요청받은 다음, 가슴에 얹은 손이 상대적으로 움직이지 않는 것을 느낄 수 있도록 오므린 입술을 통해 천천히 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 타액은 2분 동안 마이크로 원심 분리기 튜브에 수집되고 타액 코티솔 수준을 평가하기 위해 -80°C 냉동고에 저장됩니다. 코티솔 측정을 위해 Salimetrics, Inc.의 고감도 타액 코티솔 효소 면역분석 키트를 사용하여 타액을 분석합니다. 샘플은 모든 적절한 개인 보호 장비로 임상 샘플을 처리할 수 있는 장비를 갖춘 표준 바이오 안전 레벨 2 실험실에서 처리됩니다. 타액 수집은 혈액보다 덜 침습적일 뿐만 아니라 코르티솔을 평가하기 위해 일상적으로 확립된 방법이기도 합니다.

MR 프로토콜: MR 실험은 2채널 전송 코일이 있는 32채널 수신 전용 어레이를 사용하여 Surbeck 연구소의 GE 7T 전신 스캐너에서 수행됩니다. MR 프로토콜에는 구조적 이미지, 대사 이미징, 구조적 및 기능적 연결성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우울한 청소년과 16-24세의 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  • 16-24세의 청소년 참가자(NIH는 청소년을 24세까지로 정의함)
  • BDI-II 점수가 14 이상인 경증에서 중등도 우울증(Smarr and Keefer 2011)
  • 기술적으로 유능함(줌);
  • 매일 명상/호흡 작업을 수행하지 않는 사람.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • MRI에 안전하지 않은 금속 임플란트
  • 정신 분열증, 정신 분열 정동, 리튬 양극성 또는 발작 장애의 현재 또는 평생 진단
  • 최근 수술 환자(6개월 이내)
  • 지난 1년 이내 물질 사용 장애
  • 중요한 의학적 상태의 병력(예: 외상성 뇌 손상)
  • 자해할 의도 및/또는 계획이 있는 자살 생각(SI)(자해할 의도 및/또는 계획이 없는 SI는 연구 참여가 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 호흡 기반 명상 수련으로, 실무자가 차분한 각성 상태를 달성하도록 돕기 위해 일련의 특정 호흡 기술을 수반합니다. 경증에서 중등도의 우울증 및 불안 장애에 대한 치료 옵션 및 주요 우울 장애 환자의 보조 치료로 이점을 제공했지만 SKY 호흡 개입의 신경학적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
우울한 청소년
Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 호흡 기반 명상 수련으로, 실무자가 차분한 각성 상태를 달성하도록 돕기 위해 일련의 특정 호흡 기술을 수반합니다. 경증에서 중등도의 우울증 및 불안 장애에 대한 치료 옵션 및 주요 우울 장애 환자의 보조 치료로 이점을 제공했지만 SKY 호흡 개입의 신경학적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 우울증 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
Beck Depression Inventory-II에 의해 측정된 우울증과 불안의 8주차 개입과 통제 사이의 차이. 21개의 질문, 0~63점 범위의 자가 보고식. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
범불안장애에서 우울증 점수의 평균 변화-7.
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
범불안장애-7에 의해 측정된 우울증과 불안의 8주차 개입과 통제 사이의 차이. 3점 척도의 7개 질문, 8점 이상은 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이놀즈 청소년 우울증 척도(RADS-2)의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
30개의 질문, 자가 보고는 우울증의 4가지 기본 차원인 불쾌감, 무쾌감/부정적 정서, 부정적인 자기 평가 및 신체적 불만을 측정합니다. 청소년의 우울 증상을 식별하고 개인의 우울 증상의 임상적 중증도(정상, 경도, 중등도 또는 중증)를 나타냅니다.
기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
어린이를 위한 다차원적 불안 척도의 평균 변화(MASC-2)
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
MASC-2는 청소년의 불안 장애와 관련된 증상의 존재를 평가하는 50개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. MASC 2에 대한 응답을 결합하여 11개의 T-점수를 만듭니다. MASC 2 총점, 분리 불안/공포증, 범불안 장애(GAD) 지수, 사회적 불안(전체, 굴욕/거부, 수행에 대한 두려움), 강박관념 및 강박, 신체적 증상(전체, 긴장/안절부절, 공황) 및 피해 회피. T-점수가 높을수록 증상이 더 심각하거나 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
Hamiliton 불안 척도의 평균 변화(HAM-A)
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월
HAM-A는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
기준선 및 1개월, 기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-33230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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