SKY Breath Interventio
SKY Breath Intervention neurobiologinen mekanismi
Masennus on erittäin heikentävää ja yleistä nuorten keskuudessa. Nuorten masennukseen liittyy pitkiä, vakavia ja toistuvia jaksoja, jotka eivät useinkaan reagoi hoitoon. On kipeä tarve kehittää uusia hoitoja, jotka ovat tehokkaita, kustannustehokkaita ja kestäviä tälle väestölle. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on hengitykseen perustuva meditatiivinen harjoitus, joka sisältää sarjan tiettyjä hengitystekniikoita, jotka auttavat harjoittajia saavuttamaan rauhallisen valppauden tilan. Se on tarjonnut etuja terapeuttisena vaihtoehtona lievästä keskivaikeaan masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin sekä lisähoitona potilaille, joilla on vakava masennushäiriö, mutta SKY-hengitysintervention neurologista mekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää SKY-hengitysintervention tehokkuus masentuneiden nuorten hoidossa ja ymmärtää sen mekanismeja. Tässä tutkimuksessa 30 masentunutta nuorta ja 30 tervettä kontrollia rekrytoidaan arvioimaan 8 viikon SKY-intervention tehokkuutta. Arvio masennuksesta ja ahdistuksesta, syljen kortisolista, leposykkeestä, verenpaineesta ja hermokuvauksesta kerätään lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua SKY-interventiosta (vain kyselylomakkeet) ja toimenpiteen jälkeen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan SKY-hengitysintervention mahdollisia hyötyjä masentuneiden nuorten hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja seulonta: Kaikki osallistujat seulotaan ensin COVID-taudin varalta, ja vain negatiiviset voivat ilmoittautua. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ensimmäisessä online-seulonnassa, suorittavat mittaukset tutkimuksen tutkijan kanssa, mukaan lukien asiaankuuluvat demografiset tiedot ja BDI-II.
SKY Intervention: SKY-hengitysinterventio tapahtuu verkossa Zoomin kautta 6 peräkkäisenä päivänä 3 tunnin ajan joka päivä osana Campus SKY Breath -meditaatiotyöpajaa.
Viikoittainen interventioseuranta: 6 päivän verkkotyöpajan päätyttyä osallistujia rohkaistaan jatkamaan kotona tapahtuvaa harjoittelua (15 minuuttia päivässä, korvausta varten vaaditaan päivittäiset kirjaukset) ja heidän on osallistuttava 1 tunnin ajan viikoittain (verkossa). ) seurantaa 8 viikon ajan, jonka aikana harjoitellaan työpajamateriaalia ryhmässä. Läsnäolo on pakollinen kaikissa seurannoissa. Ohjelman suosion vuoksi osallistuminen on tyypillisesti korkeaa. Ohjaaja tarkistaa läsnäolon ja varmistaa, että kaikki osallistujat ovat taitavia SKY-suorituksessa. SKY:n tehokkuutta ja opiskelumenetelmissä pysymistä helpottavat koehenkilöt, joten tutkimussuostumuksessa koehenkilöiltä kysytään, ovatko he valmiita jakamaan sähköpostinsa/puhelimensa muiden tutkimukseen osallistuvien kanssa.
Kortisolitasot ja leposyke: Jokaisen MRI-käynnin aikana osallistujilta mitataan syljen kortisoli, verenpaine ja leposyke. Passiivinen kuola/sylki kerätään tutkittavalta kahden harjoituksen suorittamisen jälkeen. Ensin suoritetaan kylmäpainetesti (CPT), jossa koehenkilöt, jotka istuvat tuolissa, upottavat hallitsevan kätensä jääveteen (2-3°C) 3 minuutiksi. Tämän jälkeen koehenkilöt tekevät vatsahengitysharjoitusta 3-5 minuutin ajan. Koehenkilöt istuvat tuolilla ja asettavat toisen kätensä rinnan yläpuolelle ja toisen vatsalle. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään hitaasti sisään nenän kautta, jotta he voivat tuntea vatsansa kohoavan, ja sitten heitä pyydetään hengittämään hitaasti ulos puristettujen huultensa kautta, jotta he voivat tuntea rinnallaan olevan käden pysyvän suhteellisen paikallaan. Sylki kerätään sitten mikrosentrifugiputkeen 2 minuutin ajaksi ja säilytetään -80°C pakastimessa syljen kortisolitasojen arvioimiseksi. Kortisolin mittaamiseksi sylki määritetään käyttämällä Salimetrics, Inc:n High-Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit -sarjaa. Näytteet käsitellään tavallisessa bioturvallisuustason 2 laboratoriossa, joka on varustettu käsittelemään kliinisiä näytteitä kaikilla asianmukaisilla henkilösuojaimilla. Sen lisäksi, että syljen kerääminen ei ole vähemmän invasiivista kuin veri, se on myös rutiininomaisesti vakiintunut menetelmä kortisolin arvioimiseksi.
MR-protokolla: MR-kokeet suoritetaan GE 7T -kokokehoskannerilla Surbeck-laboratoriossa käyttämällä 32-kanavaista vain vastaanottojärjestelmää, jossa on 2-kanavainen lähetyskela. MR-protokolla sisältää rakennekuvat, metabolisen kuvantamisen, rakenteelliset ja toiminnalliset liitännät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-24-vuotiaat nuoret osallistujat (NIH määrittelee nuoret 24-vuotiaiksi)
- lievä tai keskivaikea masennus, jonka BDI-II-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 (Smarr ja Keefer 2011)
- teknisesti kykenevä (Zoom);
- jotka eivät harjoita päivittäistä meditaatiota/hengitystyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- metalliset implantit eivät ole turvallisia MRI:lle
- nykyinen tai elinikäinen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen, litiumin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kohtaushäiriöiden diagnoosi
- äskettäin leikattu potilas (6 kuukauden sisällä)
- päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- historiassa merkittäviä sairauksia (esim. traumaattinen aivovamma)
- itsemurha-ajatukset (SI), joiden tarkoituksena on ja/tai suunnitelma vahingoittaa itseään (SI ilman aikomusta ja/tai suunnitelmaa vahingoittaa itseään, saa osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on hengitykseen perustuva meditatiivinen harjoitus, joka sisältää sarjan tiettyjä hengitystekniikoita, jotka auttavat harjoittajia saavuttamaan rauhallisen valppauden tilan.
Se on tarjonnut etuja terapeuttisena vaihtoehtona lievästä keskivaikeaan masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin sekä lisähoitona potilaille, joilla on vakava masennushäiriö, mutta SKY-hengitysintervention neurologista mekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä.
|
|
Masentuneet nuoret
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on hengitykseen perustuva meditatiivinen harjoitus, joka sisältää sarjan tiettyjä hengitystekniikoita, jotka auttavat harjoittajia saavuttamaan rauhallisen valppauden tilan.
Se on tarjonnut etuja terapeuttisena vaihtoehtona lievästä keskivaikeaan masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin sekä lisähoitona potilaille, joilla on vakava masennushäiriö, mutta SKY-hengitysintervention neurologista mekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) masennuspisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Erot interventioiden ja kontrollien välillä 8 viikon kohdalla masennuksessa ja ahdistuksessa Beck Depression Inventory-II:lla mitattuna.
21 kysymystä, itseraportointi pisteillä 0-63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön masennuspisteissä-7.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Erot 8 viikon kohdalla interventioiden ja kontrollien välillä masennuksessa ja ahdistuksessa yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 mitattuna.
Seitsemän kysymystä kolmen pisteen asteikolla, pistemäärä 8 tai enemmän edustaa kohtuullista raja-arvoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköisten tapausten tunnistamiseen.
|
Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Reynoldsin nuorten masennusasteikossa (RADS-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Kolmekymmentä kysymystä, itseraportti mittaa masennuksen neljää perusulottuvuutta: dysforinen mieliala, anhedonia/negatiivinen vaikutus, negatiivinen itsearviointi ja somaattiset valitukset.
Tunnistaa nuorten masennusoireet, antaa viitteen yksilön masennusoireiden kliinisestä vaikeudesta (normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea).
|
Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lasten moniulotteisessa ahdistuneisuusasteikossa (MASC-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
MASC-2 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on viisikymmentä kysymystä, joka arvioi nuorten ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien oireiden esiintymistä.
MASC 2:n vastaukset yhdistetään 11 T-pisteen luomiseksi: MASC 2 kokonaispistemäärä, eroahdistus/fobiat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) -indeksi, sosiaalinen ahdistus (kokonaismäärä, nöyryytys/hylkääminen, suorituspelot), pakkomielteet ja fyysiset pakko-oireet, Oireet (täydellinen, jännittynyt/levoton, paniikki) ja haittojen välttäminen.
Korkeammat T-pisteet viittaavat vakavampiin ja/tai useampaan oireiden määrään.
|
Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos Hamilitonin ahdistusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
HAM-A on neljäntoista kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Perustaso ja 1 kk, lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-33230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .