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天空呼吸干预

2023年5月11日 更新者:University of California, San Francisco

SKY呼吸干预的神经生物学机制

抑郁症使人非常虚弱,并且在青少年中很普遍。 青少年发作的抑郁症与长期、严重和反复发作有关,这些发作通常对治疗没有反应。 迫切需要开发对这一人群有效、具有成本效益且耐受的新型治疗方法。 苏达山克里亚瑜伽 (SKY) 是一种基于呼吸的冥想练习,需要一系列特定的呼吸技巧来帮助练习者达到平静的警觉状态。 它作为轻度至中度抑郁症和焦虑症的治疗选择以及重度抑郁症患者的辅助治疗提供了好处,但 SKY 呼吸干预的神经机制仍未完全了解。

本研究的目的是确定 SKY 呼吸干预治疗抑郁青少年的疗效并了解其机制。 在这项研究中,将招募 30 名抑郁青少年和 30 名健康对照者来评估 8 周 SKY 干预的疗效。 将在基线、SKY 干预 4 周(仅限问卷)和干预后收集抑郁和焦虑、唾液皮质醇、静息心率、血压和神经影像学评估。

这将是第一项评估 SKY 呼吸干预作为抑郁症青少年治疗选择的潜在益处的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

参与者和筛查:首先将对所有参与者进行 COVID 筛查,只有阴性的参与者才能注册。 在初始在线筛选时符合研究标准的参与者将与研究调查员一起完成测量,包括相关人口统计信息和 BDI-II。

SKY 干预:作为校园 SKY 呼吸冥想研讨会的一部分,SKY 呼吸干预将连续 6 天通过 Zoom 在线进行,每天 3 小时。

每周干预跟进:完成为期 6 天的在线研讨会后,将鼓励参与者继续在家练习(每天 15 分钟,报销需要每日记录)并要求每周参加 1 小时(在线) 为期 8 周的跟进,在此期间将对研讨会材料进行小组练习。 所有后续行动都必须出席。 鉴于该计划的受欢迎程度,参与度通常很高。 讲师将验证出勤率并确保所有参与者都精通执行 SKY。 受试者促进了 SKY 的有效性和与研究程序保持正轨,因此,研究同意书将询问受试者是否愿意与研究中的其他人分享他们的电子邮件/电话。

皮质醇水平和静息心率:在每次 MRI 检查期间,将测量参与者的唾液皮质醇、血压和静息心率。 完成两次练习后,将从受试者身上收集被动流口水/唾液。 首先,将进行冷压测试 (CPT),受试者坐在椅子上,将惯用手浸入冰水 (2-3°C) 中 3 分钟。 在此之后,受试者将进行 3-5 分钟的腹式呼吸运动。 受试者将坐在椅子上,将一只手放在上胸部,另一只手放在腹部。 受试者将被要求通过鼻子慢慢吸气,这样他们就能感觉到他们的胃在上升,然后被要求通过他们噘起的嘴唇慢慢呼气,这样他们就能感觉到放在胸前的手保持相对静止。 然后将唾液收集在微量离心管中 2 分钟,并储存在 -80°C 的冰箱中,以评估唾液皮质醇水平。 对于皮质醇的测量,唾液将使用来自 Salimetrics, Inc. 的高灵敏度唾液皮质醇酶免疫测定试剂盒进行测定。 样品将在标准的生物安全 2 级实验室中处理,该实验室配备了所有适当的个人防护设备来处理临床样品。 唾液收集不仅比血液的侵入性更小,而且它也是一种常规建立的评估皮质醇的方法。

MR 协议:MR 实验将在 Surbeck 实验室的 GE 7T 全身扫描仪上进行,使用带有 2 通道发射线圈的 32 通道只接收阵列。 MR 协议包括结构图像、代谢成像、结构和功能连接。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

16-24 岁的抑郁青少年和健康对照

描述

纳入标准:

  • 16-24 岁的青少年参与者(NIH 将青少年定义为 24 岁以下)
  • BDI-II 评分大于或等于 14 的轻度至中度抑郁症(Smarr 和 Keefer 2011)
  • 技术能力(缩放);
  • 非日常冥想/呼吸练习者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 金属植入物对 MRI 不安全
  • 当前或终生诊断为精神分裂症、情感分裂症、锂双相情感障碍或癫痫症
  • 最近的手术患者(6 个月内)
  • 最近 1 年内有物质使用障碍
  • 重大疾病史(例如 创伤性脑损伤)
  • 有自残意图和/或计划的自杀意念 (SI)(没有自残意图和/或计划的 SI 将被允许进入研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
苏达山克里亚瑜伽 (SKY) 是一种基于呼吸的冥想练习,需要一系列特定的呼吸技巧来帮助练习者达到平静的警觉状态。 它作为轻度至中度抑郁症和焦虑症的治疗选择以及重度抑郁症患者的辅助治疗提供了好处,但 SKY 呼吸干预的神经机制仍未完全了解。
抑郁的青少年
苏达山克里亚瑜伽 (SKY) 是一种基于呼吸的冥想练习,需要一系列特定的呼吸技巧来帮助练习者达到平静的警觉状态。 它作为轻度至中度抑郁症和焦虑症的治疗选择以及重度抑郁症患者的辅助治疗提供了好处,但 SKY 呼吸干预的神经机制仍未完全了解。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 抑郁评分的平均变化
大体时间:基线和 1 个月,基线和 2 个月
贝克抑郁量表-II 测量的抑郁和焦虑干预与对照之间在 8 周时的差异。 二十一个问题,自我报告,分数从 0 到 63 不等。 分数越高表示抑郁越严重。
基线和 1 个月,基线和 2 个月
广泛性焦虑症 7 抑郁评分的平均变化。
大体时间:基线和 1 个月,基线和 2 个月
根据广泛性焦虑症 7 测量的抑郁症和焦虑症干预和对照之间在 8 周时的差异。 三分制的 7 个问题,8 分或更高的分数代表了识别可能的广泛性焦虑症病例的合理分界点。
基线和 1 个月,基线和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雷诺青少年抑郁量表 (RADS-2) 的平均变化
大体时间:基线和 1 个月,基线和 2 个月
三十个问题,自我报告测量了抑郁症的四个基本维度:烦躁情绪、快感缺失/负面影响、负面自我评价和躯体投诉。 识别青少年的抑郁症状,提供个体抑郁症状的临床严重程度(正常、轻度、中度或重度)的指示。
基线和 1 个月,基线和 2 个月
儿童多维焦虑量表的平均变化 (MASC-2)
大体时间:基线和 1 个月,基线和 2 个月
MASC-2 是一份包含 50 个问题的自我报告问卷,用于评估青少年是否存在与焦虑症相关的症状。 将 MASC 2 的反应组合起来创建 11 个 T 分数:MASC 2 总分、分离焦虑/恐惧症、广泛性焦虑症 (GAD) 指数、社交焦虑(总焦虑、羞辱/拒绝、表现恐惧)、强迫观念和强迫症、身体焦虑症状(总体、紧张/不安、恐慌)和避免伤害。 较高的 T 分数表示更严重和/或更多的症状。
基线和 1 个月,基线和 2 个月
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的平均变化
大体时间:基线和 1 个月,基线和 2 个月
HAM-A 是一个包含 14 个项目的问卷,用于衡量焦虑症状的严重程度。 每个项目的评分范围为 0(不存在)至 4(严重),总分范围为 0-56,其中 <17 表示轻度,18-24 表示轻度至中度,25-30 表示中度至重度.
基线和 1 个月,基线和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Li, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-33230

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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天空呼吸干预的临床试验

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