- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388110
Intervention respiratoire SKY
Mécanisme neurobiologique de l'intervention SKY Breath
La dépression est très invalidante et fréquente chez les adolescents. La dépression de l'adolescent est associée à des épisodes longs, sévères et récurrents qui ne répondent souvent pas au traitement. Il existe un besoin urgent de développer de nouveaux traitements efficaces, rentables et tolérants pour cette population. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) est une pratique méditative basée sur la respiration qui implique une séquence de techniques de respiration spécifiques pour aider les praticiens à atteindre un état de vigilance calme. Il a offert des avantages en tant qu'option thérapeutique pour la dépression légère à modérée et les troubles anxieux et en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, mais le mécanisme neurologique de l'intervention respiratoire SKY n'est pas encore entièrement compris.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'intervention respiratoire SKY dans le traitement des adolescents déprimés et de comprendre ses mécanismes. Dans cette étude, trente adolescents déprimés et trente témoins sains seront recrutés pour évaluer l'efficacité de l'intervention SKY de 8 semaines. L'évaluation de la dépression et de l'anxiété, du cortisol salivaire, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle et de la neuroimagerie sera collectée au départ, 4 semaines après l'intervention SKY (questionnaires uniquement) et après l'intervention.
Il s'agira de la première étude à évaluer les avantages potentiels de l'intervention respiratoire SKY en tant qu'option de traitement pour les adolescents déprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et dépistage : Tous les participants seront d'abord dépistés pour COVID et seuls ceux qui sont négatifs seront autorisés à s'inscrire. Les participants qui répondent aux critères de l'étude lors de la sélection initiale en ligne effectueront des mesures avec l'investigateur de l'étude, y compris les informations démographiques pertinentes et le BDI-II.
Intervention SKY : L'intervention sur la respiration SKY se déroulera en ligne via Zoom sur 6 jours consécutifs pendant 3 heures chaque jour dans le cadre de l'atelier Campus SKY Breath Meditation.
Suivis d'intervention hebdomadaires : après la fin de l'atelier en ligne de 6 jours, les participants seront encouragés à poursuivre une pratique à domicile (15 minutes par jour, des enregistrements quotidiens sont nécessaires pour le remboursement) et tenus d'assister à 1 heure par semaine (en ligne ) suivis pendant 8 semaines durant lesquelles il y aura une pratique en groupe du matériel de l'atelier. La présence est obligatoire pour tous les suivis. Compte tenu de la popularité du programme, la participation est généralement élevée. L'instructeur vérifiera la présence et s'assurera que tous les participants sont compétents dans l'exécution de SKY. L'efficacité de SKY et le respect des procédures d'étude sont facilités par les sujets. Par conséquent, le consentement à l'étude demandera aux sujets s'ils sont disposés à partager leur e-mail/téléphone avec d'autres participants à l'étude.
Niveaux de cortisol et fréquence cardiaque au repos : lors de chaque visite IRM, le cortisol salivaire, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos seront mesurés chez les participants. La bave/salive passive sera collectée du sujet après avoir terminé deux exercices. Tout d'abord, le Cold Pressor Test (CPT) sera effectué où les sujets, assis sur une chaise, plongeront leur main dominante dans de l'eau glacée (2-3°C) pendant 3 minutes. Ensuite, les sujets feront des exercices de respiration abdominale pendant 3 à 5 minutes. Les sujets seront assis sur une chaise et placeront une main sur le haut de la poitrine et l'autre main sur le ventre. Les sujets seront invités à inspirer lentement par le nez afin qu'ils puissent sentir leur estomac se soulever, puis il leur sera demandé d'expirer lentement par leurs lèvres pincées afin qu'ils puissent sentir la main sur leur poitrine rester relativement immobile. La salive sera ensuite collectée dans un tube de microcentrifugeuse pendant 2 min et stockée dans un congélateur à -80°C afin d'évaluer les niveaux de cortisol salivaire. Pour la mesure du cortisol, la salive sera dosée à l'aide d'un kit d'immunodosage salivaire enzymatique de cortisol salivaire à haute sensibilité de Salimetrics, Inc. Les échantillons seront traités dans un laboratoire standard de niveau de biosécurité 2 équipé pour manipuler les échantillons cliniques avec tous les équipements de protection individuelle appropriés. Non seulement la collecte de salive est moins invasive que celle du sang, mais c'est aussi une méthode couramment établie pour évaluer le cortisol.
Protocole MR : Les expériences MR seront réalisées sur le scanner corps entier GE 7T du laboratoire Surbeck à l'aide d'un réseau de réception uniquement à 32 canaux avec une bobine de transmission à 2 canaux. Le protocole MR comprend les images structurelles, l'imagerie métabolique, les connectivités structurelles et fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy Ma, BS
- Numéro de téléphone: 4155144418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhairavi Tolani, Ph.D., M.S.
- Numéro de téléphone: 415-502-0555
- E-mail: Bhairavi.Tolani@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Yan Li, PhD
- Numéro de téléphone: 415-514-2104
- E-mail: yan.li@ucsf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participants adolescents âgés de 16 à 24 ans (le NIH définit les adolescents jusqu'à l'âge de 24 ans)
- dépression légère à modérée avec un score BDI-II supérieur ou égal à 14 (Smarr et Keefer 2011)
- technologiquement capable (Zoom);
- les non-pratiquants de la méditation quotidienne/du travail respiratoire.
Critère d'exclusion:
- femelles gestantes ou allaitantes
- implants métalliques dangereux pour l'IRM
- diagnostic actuel ou à vie de schizophrénie, schizo-affectif, bipolaire au lithium ou de troubles épileptiques
- patient chirurgical récent (dans les 6 mois)
- trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la dernière année
- antécédents médicaux importants (par ex. lésion cérébrale traumatique)
- idées suicidaires (IS) avec intention et/ou plan de se faire du mal (les SI sans intention et/ou plan de se faire du mal seront autorisés à participer à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) est une pratique méditative basée sur la respiration qui implique une séquence de techniques de respiration spécifiques pour aider les praticiens à atteindre un état de vigilance calme.
Il a offert des avantages en tant qu'option thérapeutique pour la dépression légère à modérée et les troubles anxieux et en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, mais le mécanisme neurologique de l'intervention respiratoire SKY n'est pas encore entièrement compris.
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Adolescents déprimés
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) est une pratique méditative basée sur la respiration qui implique une séquence de techniques de respiration spécifiques pour aider les praticiens à atteindre un état de vigilance calme.
Il a offert des avantages en tant qu'option thérapeutique pour la dépression légère à modérée et les troubles anxieux et en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, mais le mécanisme neurologique de l'intervention respiratoire SKY n'est pas encore entièrement compris.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores de dépression sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Les différences à 8 semaines entre l'intervention et les témoins dans la dépression et l'anxiété, telles que mesurées par le Beck Depression Inventory-II.
Vingt et une questions, autodéclaration avec des scores allant de 0 à 63.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Changement moyen des scores de dépression sur le trouble d'anxiété généralisée-7.
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Les différences à 8 semaines entre l'intervention et les témoins dans la dépression et l'anxiété, telles que mesurées par le trouble d'anxiété généralisée-7.
Sept questions sur une échelle à trois points, un score de 8 ou plus représente un seuil raisonnable pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
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Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle de dépression de l'adolescent de Reynolds (RADS-2)
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Trente questions, l'auto-évaluation mesure les quatre dimensions de base de la dépression : humeur dysphorique, anhédonie/affect négatif, auto-évaluation négative et plaintes somatiques.
Identifie les symptômes dépressifs chez les adolescents, fournit une indication de la gravité clinique des symptômes dépressifs de l'individu (normal, léger, modéré ou sévère).
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Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC-2)
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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MASC-2 est un questionnaire d'auto-évaluation de cinquante questions qui évalue la présence de symptômes liés aux troubles anxieux chez les jeunes.
Les réponses sur le MASC 2 sont combinées pour créer 11 T-scores : score total MASC 2, anxiété de séparation/phobies, indice de trouble d'anxiété généralisée (TAG), anxiété sociale (totale, humiliation/rejet, peurs de performance), obsessions et compulsions, troubles physiques Symptômes (total, tendu/agité, panique) et évitement des préjudices.
Des scores T plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou plus nombreux.
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Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété de Hamiliton (HAM-A)
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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HAM-A est un questionnaire en quatorze items qui mesure la sévérité des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
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Baseline et 1 mois, Baseline et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-33230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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