SKY Breath Intervention
Nevrobiologisk mekanisme for SKY Breath Intervention
Depresjon er svært ødeleggende og utbredt blant ungdom. Ungdomsdepresjon er assosiert med lange, alvorlige og tilbakevendende episoder som ofte ikke reagerer på behandling. Det er et stort behov for å utvikle nye behandlinger som er effektive, kostnadseffektive og tolerante for denne befolkningen. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en pustbasert meditativ praksis som innebærer en sekvens av spesifikke pusteteknikker for å hjelpe utøvere med å oppnå en tilstand av rolig årvåkenhet. Det har tilbudt fordeler som et terapeutisk alternativ for mild til moderat depresjon og angstlidelser og som en tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, men den nevrologiske mekanismen til SKY pusteintervensjon er fortsatt ikke fullt ut forstått.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av SKY pusteintervensjon ved behandling av deprimerte ungdommer og å forstå mekanismene. I denne studien vil tretti deprimerte ungdommer og tretti friske kontroller bli rekruttert for å evaluere effekten av den 8-ukers SKY-intervensjonen. Vurdering for depresjon og angst, spyttkortisol, hvilepuls, blodtrykk og nevroavbildning vil bli samlet ved baseline, 4 uker etter SKY-intervensjon (kun spørreskjemaer) og etter intervensjon.
Dette vil være den første studien for å evaluere de potensielle fordelene med SKY pusteintervensjon som et behandlingsalternativ for deprimerte ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og screening: Alle deltakere vil først bli screenet for COVID, og bare de som er negative vil få lov til å melde seg på. Deltakere som oppfyller kriteriene for studien ved innledende online screening vil fullføre tiltak med studieetterforsker inkludert relevant demografisk informasjon og BDI-II.
SKY-intervensjon: SKY-pusteintervensjonen vil finne sted online via Zoom over 6 påfølgende dager i 3 timer hver dag som en del av Campus SKY Breath Meditation-verkstedet.
Ukentlig intervensjonsoppfølging: Etter fullføring av den 6-dagers nettbaserte workshopen, vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette en hjemmebasert praksis (15 minutter per dag, daglig registrering er nødvendig for refusjon) og pålagt å delta 1 time ukentlig (online ) oppfølging i 8 uker hvor det vil være gruppetrening av workshopmaterialet. Det er obligatorisk oppmøte ved all oppfølging. Gitt programmets popularitet, er deltakelsen vanligvis høy. Instruktør vil verifisere oppmøte og sikre at alle deltakere er dyktige i å utføre SKY. Effektiviteten til SKY og å holde seg på sporet med studieprosedyrer tilrettelegges av fagene, derfor vil studiesamtykket spørre deltakerne om de er villige til å dele e-posten/telefonen sin med andre i studien.
Kortisolnivåer og hvilepuls: Under hvert MR-besøk vil spyttkortisol, blodtrykk og hvilepuls bli målt hos deltakerne. Passiv sikling/spytt vil bli samlet inn fra faget etter å ha gjennomført to øvelser. Først vil Cold Pressor Test (CPT) bli utført der forsøkspersoner, sittende i en stol, vil dyppe sin dominerende hånd i isvann (2-3°C) i 3 minutter. Etter dette vil forsøkspersonene trene magepuste i 3-5 minutter. Forsøkspersonene vil sitte i en stol, og legge en hånd på øvre bryst og den andre hånden på magen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste sakte inn gjennom nesen slik at de kan kjenne magen heve seg, og deretter bli bedt om å puste sakte ut gjennom de sammenknepte leppene slik at de kan føle at hånden på brystet forblir relativt stille. Spytt vil deretter bli samlet i et mikrosentrifugerør i 2 minutter og lagret i en -80 °C fryser for å vurdere spyttkortisolnivåer. For måling av kortisol vil spytt bli analysert ved å bruke et høysensitiv spyttkortisolenzymimmunoassay-sett fra Salimetrics, Inc. Prøver vil bli behandlet i et standard biosikkerhetsnivå 2-laboratorium utstyrt for å håndtere kliniske prøver med alt passende personlig verneutstyr. Ikke bare er spyttinnsamling mindre invasiv enn blod, men det er også en rutinemessig etablert metode for å vurdere kortisol.
MR-protokoll: MR-eksperimentene vil bli utført på GE 7T-helkroppsskanneren i Surbeck-laboratoriet ved bruk av en 32-kanals mottakergruppe med en 2-kanals sendespole. MR-protokollen inkluderer strukturelle bilder, metabolsk avbildning, strukturelle og funksjonelle tilkoblinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdomsdeltakere i alderen 16-24 år (NIH definerer ungdom som opp til 24 år)
- mild til moderat depresjon med BDI-II-score større enn eller lik 14 (Smarr og Keefer 2011)
- teknologisk stand (Zoom);
- ikke-utøvere av daglig meditasjon/pustearbeid.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- metallimplantater som er usikre for MR
- nåværende eller livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv, bipolar på litium eller anfallsforstyrrelser
- nylig kirurgisk pasient (innen 6 måneder)
- rusmisbruk i løpet av det siste 1 året
- historie med betydelige medisinske tilstander (f. traumatisk hjerneskade)
- selvmordstanker (SI) med intensjon og/eller plan om å skade seg selv (SI uten intensjon og/eller plan om å skade seg selv vil få delta i studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en pustbasert meditativ praksis som innebærer en sekvens av spesifikke pusteteknikker for å hjelpe utøvere med å oppnå en tilstand av rolig årvåkenhet.
Det har tilbudt fordeler som et terapeutisk alternativ for mild til moderat depresjon og angstlidelser og som en tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, men den nevrologiske mekanismen til SKY pusteintervensjon er fortsatt ikke fullt ut forstått.
|
|
Deprimerte ungdommer
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en pustbasert meditativ praksis som innebærer en sekvens av spesifikke pusteteknikker for å hjelpe utøvere med å oppnå en tilstand av rolig årvåkenhet.
Det har tilbudt fordeler som et terapeutisk alternativ for mild til moderat depresjon og angstlidelser og som en tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, men den nevrologiske mekanismen til SKY pusteintervensjon er fortsatt ikke fullt ut forstått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonspoeng på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Forskjellene ved 8 uker mellom intervensjon og kontroller i depresjon og angst målt ved Beck Depression Inventory-II.
Tjueen spørsmål, selvrapporterende med poeng fra 0 til 63.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonspoeng på den generaliserte angstlidelsen-7.
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Forskjellene etter 8 uker mellom intervensjon og kontroller i depresjon og angst målt ved generalisert angstlidelse-7.
Sju spørsmål på en trepunktsskala, en poengsum på 8 eller høyere representerer et rimelig kuttpunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Reynolds ungdomsdepresjonsskala (RADS-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Tretti spørsmål, selvrapportering måler de fire grunnleggende dimensjonene ved depresjon: dysforisk stemning, anhedoni/negativ affekt, negativ selvevaluering og somatiske klager.
Identifiserer depressive symptomer hos ungdom, gir en indikasjon på den kliniske alvorlighetsgraden av individets depressive symptomer (normal, mild, moderat eller alvorlig).
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i flerdimensjonal angstskala for barn (MASC-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
MASC-2 er et selvrapporterende spørreskjema med femti spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av symptomer relatert til angstlidelser hos ungdom.
Svarene på MASC 2 er kombinert for å lage 11 T-score: MASC 2 totalscore, separasjonsangst/fobier, generalisert angstlidelse (GAD)-indeks, sosial angst (totalt, ydmykelse/avvisning, prestasjonsfrykt), tvangstanker og tvangshandlinger, fysisk Symptomer (totalt, anspent/urolig, panikk) og skade unngåelse.
Høyere T-skår indikerer mer alvorlige og/eller et større antall symptomer.
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Hamiliton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
HAM-A er et spørreskjema med fjorten elementer som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Baseline og 1 måned, Baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-33230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .