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SKY Respiro Intervento

11 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Meccanismo neurobiologico dell'intervento respiratorio SKY

La depressione è altamente debilitante e prevalente tra gli adolescenti. La depressione ad esordio adolescenziale è associata a episodi lunghi, gravi e ricorrenti che spesso non rispondono al trattamento. C'è un disperato bisogno di sviluppare nuovi trattamenti che siano efficienti, convenienti e tolleranti per questa popolazione. Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza. Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento sul respiro SKY nel trattamento degli adolescenti depressi e comprenderne i meccanismi. In questo studio, trenta adolescenti depressi e trenta controlli sani saranno reclutati per valutare l'efficacia dell'intervento SKY di 8 settimane. La valutazione per depressione e ansia, cortisolo salivare, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna e neuroimaging sarà raccolta al basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento SKY (solo questionari) e dopo l'intervento.

Questo sarà il primo studio a valutare i potenziali benefici dell'intervento SKY sul respiro come opzione terapeutica per gli adolescenti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e screening: tutti i partecipanti verranno prima sottoposti a screening per COVID e solo coloro che sono negativi potranno iscriversi. I partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio allo screening online iniziale completeranno le misure con lo sperimentatore dello studio, comprese le informazioni demografiche rilevanti e il BDI-II.

Intervento SKY: l'intervento sul respiro SKY si svolgerà online tramite Zoom per 6 giorni consecutivi per 3 ore al giorno nell'ambito del seminario Campus SKY Breath Meditation.

Follow-up settimanali dell'intervento: dopo il completamento del seminario online di 6 giorni, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare una pratica da casa (15 minuti al giorno, sono necessarie registrazioni giornaliere per il rimborso) e saranno tenuti a frequentare 1 ora settimanale (online ) follow-up per 8 settimane durante le quali ci sarà la pratica di gruppo del materiale del workshop. La frequenza è obbligatoria per tutti i follow-up. Data la popolarità del programma, la partecipazione è generalmente alta. L'istruttore verificherà la presenza e assicurerà che tutti i partecipanti siano competenti nell'esecuzione di SKY. L'efficacia di SKY e il rispetto delle procedure di studio sono facilitati dai soggetti, pertanto, il consenso allo studio chiederà ai soggetti se sono disposti a condividere la propria e-mail/telefono con altri partecipanti allo studio.

Livelli di cortisolo e frequenza cardiaca a riposo: durante ogni visita di risonanza magnetica, nei partecipanti verranno misurati il ​​cortisolo della saliva, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo. La bava/saliva passiva verrà raccolta dal soggetto dopo aver completato due esercizi. In primo luogo, verrà eseguito il Cold Pressor Test (CPT) in cui i soggetti, seduti su una sedia, immergeranno la mano dominante in acqua ghiacciata (2-3°C) per 3 minuti. Successivamente, i soggetti eseguiranno esercizi di respirazione addominale per 3-5 minuti. I soggetti si siederanno su una sedia e metteranno una mano sulla parte superiore del torace e l'altra sulla pancia. Ai soggetti verrà chiesto di inspirare lentamente attraverso il naso in modo che possano sentire lo stomaco sollevarsi, quindi verrà chiesto di espirare lentamente attraverso le labbra socchiuse in modo che possano sentire la mano sul petto rimanere relativamente ferma. La saliva sarà quindi raccolta in una provetta da microcentrifuga per 2 minuti e conservata in un congelatore a -80°C per valutare i livelli di cortisolo salivare. Per la misurazione del cortisolo, la saliva verrà analizzata utilizzando un kit di immunodosaggio enzimatico del cortisolo salivare ad alta sensibilità di Salimetrics, Inc. I campioni verranno elaborati in un laboratorio standard di livello di sicurezza biologica 2 attrezzato per gestire campioni clinici con tutti i dispositivi di protezione individuale appropriati. Non solo la raccolta della saliva è meno invasiva del sangue, ma è anche un metodo stabilito di routine per valutare il cortisolo.

Protocollo RM: gli esperimenti RM saranno eseguiti sullo scanner per tutto il corpo GE 7T nel laboratorio Surbeck utilizzando un array di sola ricezione a 32 canali con una bobina di trasmissione a 2 canali. Il protocollo MR include immagini strutturali, imaging metabolico, connettività strutturale e funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti depressi e controlli sani di età compresa tra 16 e 24 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adolescenti di età compresa tra 16 e 24 anni (NIH definisce gli adolescenti fino a 24 anni)
  • depressione da lieve a moderata con punteggio BDI-II maggiore o uguale a 14 (Smarr e Keefer 2011)
  • tecnologicamente capace (Zoom);
  • non praticanti della meditazione quotidiana/lavoro sul respiro.

Criteri di esclusione:

  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica
  • diagnosi attuale o a vita di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, bipolari al litio o convulsivi
  • paziente recentemente operato (entro 6 mesi)
  • disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • anamnesi di condizioni mediche significative (ad es. trauma cranico)
  • ideazione suicidaria (SI) con intento e/o piano di autolesionismo (SI senza intenzione e/o piano di autolesionismo potrà entrare nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza. Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.
Adolescenti depressi
Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza. Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi della depressione nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Le differenze a 8 settimane tra l'intervento e i controlli nella depressione e nell'ansia misurate dal Beck Depression Inventory-II. Ventuno domande autosegnalate con punteggio da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Variazione media nei punteggi di depressione sul disturbo d'ansia generalizzato-7.
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Le differenze a 8 settimane tra l'intervento e i controlli nella depressione e nell'ansia misurate dal Disturbo d'ansia generalizzato-7. Sette domande su una scala a tre punti, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato.
Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala della depressione adolescenziale di Reynolds (RADS-2)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Trenta domande, l'autovalutazione misura le quattro dimensioni fondamentali della depressione: umore disforico, anedonia/affetto negativo, autovalutazione negativa e disturbi somatici. Identifica i sintomi depressivi negli adolescenti, fornisce un'indicazione della gravità clinica dei sintomi depressivi dell'individuo (normale, lieve, moderato o grave).
Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Variazione media nella scala dell'ansia multidimensionale per i bambini (MASC-2)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
MASC-2 è un questionario self-report con cinquanta domande che valuta la presenza di sintomi legati ai disturbi d'ansia in età giovanile. Le risposte al MASC 2 sono combinate per creare 11 punteggi T: punteggio totale MASC 2, ansia/fobie di separazione, indice di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), ansia sociale (totale, umiliazione/rifiuto, paura della prestazione), ossessioni e compulsioni, fisica Sintomi (totale, teso/irrequieto, panico) ed evitamento del danno. Punteggi T più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggior numero di sintomi.
Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
Variazione media nella scala dell'ansia di Hamiliton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
HAM-A è un questionario di quattordici elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SKY Respiro Intervento

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