- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388110
SKY Respiro Intervento
Meccanismo neurobiologico dell'intervento respiratorio SKY
La depressione è altamente debilitante e prevalente tra gli adolescenti. La depressione ad esordio adolescenziale è associata a episodi lunghi, gravi e ricorrenti che spesso non rispondono al trattamento. C'è un disperato bisogno di sviluppare nuovi trattamenti che siano efficienti, convenienti e tolleranti per questa popolazione. Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza. Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento sul respiro SKY nel trattamento degli adolescenti depressi e comprenderne i meccanismi. In questo studio, trenta adolescenti depressi e trenta controlli sani saranno reclutati per valutare l'efficacia dell'intervento SKY di 8 settimane. La valutazione per depressione e ansia, cortisolo salivare, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna e neuroimaging sarà raccolta al basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento SKY (solo questionari) e dopo l'intervento.
Questo sarà il primo studio a valutare i potenziali benefici dell'intervento SKY sul respiro come opzione terapeutica per gli adolescenti depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e screening: tutti i partecipanti verranno prima sottoposti a screening per COVID e solo coloro che sono negativi potranno iscriversi. I partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio allo screening online iniziale completeranno le misure con lo sperimentatore dello studio, comprese le informazioni demografiche rilevanti e il BDI-II.
Intervento SKY: l'intervento sul respiro SKY si svolgerà online tramite Zoom per 6 giorni consecutivi per 3 ore al giorno nell'ambito del seminario Campus SKY Breath Meditation.
Follow-up settimanali dell'intervento: dopo il completamento del seminario online di 6 giorni, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare una pratica da casa (15 minuti al giorno, sono necessarie registrazioni giornaliere per il rimborso) e saranno tenuti a frequentare 1 ora settimanale (online ) follow-up per 8 settimane durante le quali ci sarà la pratica di gruppo del materiale del workshop. La frequenza è obbligatoria per tutti i follow-up. Data la popolarità del programma, la partecipazione è generalmente alta. L'istruttore verificherà la presenza e assicurerà che tutti i partecipanti siano competenti nell'esecuzione di SKY. L'efficacia di SKY e il rispetto delle procedure di studio sono facilitati dai soggetti, pertanto, il consenso allo studio chiederà ai soggetti se sono disposti a condividere la propria e-mail/telefono con altri partecipanti allo studio.
Livelli di cortisolo e frequenza cardiaca a riposo: durante ogni visita di risonanza magnetica, nei partecipanti verranno misurati il cortisolo della saliva, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo. La bava/saliva passiva verrà raccolta dal soggetto dopo aver completato due esercizi. In primo luogo, verrà eseguito il Cold Pressor Test (CPT) in cui i soggetti, seduti su una sedia, immergeranno la mano dominante in acqua ghiacciata (2-3°C) per 3 minuti. Successivamente, i soggetti eseguiranno esercizi di respirazione addominale per 3-5 minuti. I soggetti si siederanno su una sedia e metteranno una mano sulla parte superiore del torace e l'altra sulla pancia. Ai soggetti verrà chiesto di inspirare lentamente attraverso il naso in modo che possano sentire lo stomaco sollevarsi, quindi verrà chiesto di espirare lentamente attraverso le labbra socchiuse in modo che possano sentire la mano sul petto rimanere relativamente ferma. La saliva sarà quindi raccolta in una provetta da microcentrifuga per 2 minuti e conservata in un congelatore a -80°C per valutare i livelli di cortisolo salivare. Per la misurazione del cortisolo, la saliva verrà analizzata utilizzando un kit di immunodosaggio enzimatico del cortisolo salivare ad alta sensibilità di Salimetrics, Inc. I campioni verranno elaborati in un laboratorio standard di livello di sicurezza biologica 2 attrezzato per gestire campioni clinici con tutti i dispositivi di protezione individuale appropriati. Non solo la raccolta della saliva è meno invasiva del sangue, ma è anche un metodo stabilito di routine per valutare il cortisolo.
Protocollo RM: gli esperimenti RM saranno eseguiti sullo scanner per tutto il corpo GE 7T nel laboratorio Surbeck utilizzando un array di sola ricezione a 32 canali con una bobina di trasmissione a 2 canali. Il protocollo MR include immagini strutturali, imaging metabolico, connettività strutturale e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Ma, BS
- Numero di telefono: 4155144418
- Email: Wendy.Ma@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhairavi Tolani, Ph.D., M.S.
- Numero di telefono: 415-502-0555
- Email: Bhairavi.Tolani@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Yan Li, PhD
- Numero di telefono: 415-514-2104
- Email: yan.li@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti adolescenti di età compresa tra 16 e 24 anni (NIH definisce gli adolescenti fino a 24 anni)
- depressione da lieve a moderata con punteggio BDI-II maggiore o uguale a 14 (Smarr e Keefer 2011)
- tecnologicamente capace (Zoom);
- non praticanti della meditazione quotidiana/lavoro sul respiro.
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento
- impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica
- diagnosi attuale o a vita di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, bipolari al litio o convulsivi
- paziente recentemente operato (entro 6 mesi)
- disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
- anamnesi di condizioni mediche significative (ad es. trauma cranico)
- ideazione suicidaria (SI) con intento e/o piano di autolesionismo (SI senza intenzione e/o piano di autolesionismo potrà entrare nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
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Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza.
Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.
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Adolescenti depressi
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Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una pratica meditativa basata sul respiro che prevede una sequenza di specifiche tecniche di respirazione per aiutare i praticanti a raggiungere uno stato di calma vigilanza.
Ha offerto vantaggi come opzione terapeutica per la depressione e i disturbi d'ansia da lievi a moderati e come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, ma il meccanismo neurologico dell'intervento respiratorio SKY non è ancora del tutto chiaro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nei punteggi della depressione nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Le differenze a 8 settimane tra l'intervento e i controlli nella depressione e nell'ansia misurate dal Beck Depression Inventory-II.
Ventuno domande autosegnalate con punteggio da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Variazione media nei punteggi di depressione sul disturbo d'ansia generalizzato-7.
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Le differenze a 8 settimane tra l'intervento e i controlli nella depressione e nell'ansia misurate dal Disturbo d'ansia generalizzato-7.
Sette domande su una scala a tre punti, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato.
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Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella scala della depressione adolescenziale di Reynolds (RADS-2)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Trenta domande, l'autovalutazione misura le quattro dimensioni fondamentali della depressione: umore disforico, anedonia/affetto negativo, autovalutazione negativa e disturbi somatici.
Identifica i sintomi depressivi negli adolescenti, fornisce un'indicazione della gravità clinica dei sintomi depressivi dell'individuo (normale, lieve, moderato o grave).
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Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia multidimensionale per i bambini (MASC-2)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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MASC-2 è un questionario self-report con cinquanta domande che valuta la presenza di sintomi legati ai disturbi d'ansia in età giovanile.
Le risposte al MASC 2 sono combinate per creare 11 punteggi T: punteggio totale MASC 2, ansia/fobie di separazione, indice di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), ansia sociale (totale, umiliazione/rifiuto, paura della prestazione), ossessioni e compulsioni, fisica Sintomi (totale, teso/irrequieto, panico) ed evitamento del danno.
Punteggi T più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggior numero di sintomi.
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Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia di Hamiliton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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HAM-A è un questionario di quattordici elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Baseline e 1 mese, Baseline e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-33230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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