Intervenção Respiratória SKY
Mecanismo Neurobiológico da Intervenção Respiratória SKY
A depressão é altamente debilitante e prevalente entre os adolescentes. A depressão com início na adolescência está associada a episódios longos, graves e recorrentes que muitas vezes não respondem ao tratamento. Há uma extrema necessidade de desenvolver novos tratamentos que sejam eficientes, econômicos e tolerantes para essa população. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma prática meditativa baseada na respiração que envolve uma sequência de técnicas de respiração específicas para ajudar os praticantes a alcançar um estado de alerta calmo. Ele ofereceu benefícios como uma opção terapêutica para depressão leve a moderada e transtornos de ansiedade e como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior, mas o mecanismo neurológico da intervenção respiratória SKY ainda não é totalmente compreendido.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da intervenção respiratória SKY no tratamento de adolescentes deprimidos e entender seus mecanismos. Neste estudo, trinta adolescentes deprimidos e trinta controles saudáveis serão recrutados para avaliar a eficácia da intervenção SKY de 8 semanas. Avaliação para depressão e ansiedade, cortisol salivar, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial e neuroimagem serão coletados no início do estudo, 4 semanas após a intervenção SKY (somente questionários) e pós-intervenção.
Este será o primeiro estudo a avaliar os potenciais benefícios da intervenção respiratória SKY como uma opção de tratamento para adolescentes deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e Triagem: Todos os participantes serão primeiro testados para COVID e somente aqueles que forem negativos poderão se inscrever. Os participantes que atenderem aos critérios do estudo na triagem on-line inicial concluirão as medidas com o investigador do estudo, incluindo informações demográficas relevantes e o BDI-II.
Intervenção SKY: A intervenção respiratória SKY ocorrerá online via Zoom durante 6 dias consecutivos durante 3 horas por dia como parte do workshop de Meditação Respiratória SKY do Campus.
Acompanhamentos semanais da intervenção: após a conclusão do workshop on-line de 6 dias, os participantes serão incentivados a continuar uma prática domiciliar (15 minutos por dia, registros diários são necessários para reembolso) e solicitados a participar de 1 hora semanalmente (online ) acompanhamentos por 8 semanas durante as quais haverá prática em grupo do material da oficina. A presença é obrigatória em todos os acompanhamentos. Dada a popularidade do programa, a participação costuma ser alta. O instrutor verificará a presença e garantirá que todos os participantes sejam proficientes na execução do SKY. A eficácia do SKY e o acompanhamento dos procedimentos do estudo são facilitados pelos sujeitos, portanto, o consentimento do estudo perguntará aos sujeitos se eles estão dispostos a compartilhar seu e-mail/telefone com outras pessoas no estudo.
Níveis de cortisol e frequência cardíaca em repouso: Durante cada visita de ressonância magnética, o cortisol salivar, a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso serão medidos nos participantes. A baba/saliva passiva será coletada do sujeito após a conclusão de dois exercícios. Primeiro, o Cold Pressor Test (CPT) será feito onde os sujeitos, sentados em uma cadeira, irão imergir sua mão dominante em água gelada (2-3°C) por 3 minutos. Em seguida, os participantes farão exercícios de respiração abdominal por 3-5 minutos. Os sujeitos se sentarão em uma cadeira e colocarão uma mão na parte superior do tórax e a outra mão na barriga. Os participantes serão solicitados a inspirar lentamente pelo nariz para que possam sentir o estômago subir e, em seguida, exalar lentamente pelos lábios franzidos para que possam sentir a mão em seu peito permanecer relativamente imóvel. A saliva será então coletada em tubo de microcentrífuga por 2 min e armazenada em freezer a -80°C para avaliação dos níveis de cortisol salivar. Para medição de cortisol, a saliva será analisada usando um kit de imunoensaio de enzima de cortisol salivar de alta sensibilidade da Salimetrics, Inc. As amostras serão processadas em um laboratório padrão de biossegurança nível 2 equipado para lidar com amostras clínicas com todos os equipamentos de proteção individual adequados. A coleta de saliva não é apenas menos invasiva do que a de sangue, mas também é um método rotineiramente estabelecido para avaliar o cortisol.
Protocolo MR: Os experimentos de RM serão realizados no scanner de corpo inteiro GE 7T no Laboratório Surbeck usando uma matriz somente de recepção de 32 canais com uma bobina de transmissão de 2 canais. O protocolo MR inclui imagens estruturais, imagens metabólicas, conectividades estruturais e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes adolescentes com idades entre 16 e 24 anos (o NIH define adolescentes como até 24 anos de idade)
- depressão leve a moderada com pontuação BDI-II maior ou igual a 14 (Smarr e Keefer 2011)
- tecnologicamente capaz (Zoom);
- não praticantes de meditação diária/trabalho respiratório.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes
- implantes de metal inseguros para ressonância magnética
- diagnóstico atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, esquizoafetivo, bipolar em uso de lítio ou transtornos convulsivos
- paciente cirúrgico recente (nos últimos 6 meses)
- transtorno por uso de substâncias no último 1 ano
- histórico de condições médicas significativas (por exemplo, traumatismo crâniano)
- ideação suicida (SI) com intenção e/ou plano de autoagressão (SI sem intenção e/ou plano de autoagressão terá permissão para entrar no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles saudáveis
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma prática meditativa baseada na respiração que envolve uma sequência de técnicas de respiração específicas para ajudar os praticantes a alcançar um estado de alerta calmo.
Ele ofereceu benefícios como uma opção terapêutica para depressão leve a moderada e transtornos de ansiedade e como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior, mas o mecanismo neurológico da intervenção respiratória SKY ainda não é totalmente compreendido.
|
|
Adolescentes deprimidos
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma prática meditativa baseada na respiração que envolve uma sequência de técnicas de respiração específicas para ajudar os praticantes a alcançar um estado de alerta calmo.
Ele ofereceu benefícios como uma opção terapêutica para depressão leve a moderada e transtornos de ansiedade e como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior, mas o mecanismo neurológico da intervenção respiratória SKY ainda não é totalmente compreendido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média nas pontuações de depressão no inventário de depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
As diferenças em 8 semanas entre a intervenção e os controles em depressão e ansiedade, conforme medido pelo Inventário de Depressão de Beck-II.
Vinte e uma questões, autorrelatadas com pontuações variando de 0 a 63.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
|
Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
|
Mudança média nos escores de depressão no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
As diferenças em 8 semanas entre a intervenção e os controles em depressão e ansiedade, conforme medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Sete questões em uma escala de três pontos, uma pontuação de 8 ou mais representa um ponto de corte razoável para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada.
|
Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na escala de depressão adolescente de Reynolds (RADS-2)
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
Trinta perguntas, o auto-relato mede as quatro dimensões básicas da depressão: humor disfórico, anedonia/afeto negativo, auto-avaliação negativa e queixas somáticas.
Identifica sintomas depressivos em adolescentes, fornece uma indicação da gravidade clínica dos sintomas depressivos do indivíduo (normal, leve, moderado ou grave).
|
Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
|
Mudança média na escala de ansiedade multidimensional para crianças (MASC-2)
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
O MASC-2 é um questionário de autorrelato com cinquenta questões que avalia a presença de sintomas relacionados a transtornos de ansiedade na juventude.
As respostas no MASC 2 são combinadas para criar 11 T-scores: MASC 2 Pontuação Total, Ansiedade/Fobias de Separação, Índice de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD), Ansiedade Social (Total, Humilhação/Rejeição, Medos de Desempenho), Obsessões e Compulsões, Físico Sintomas (total, tenso/inquieto, pânico) e evitação de danos.
Escores T mais altos indicam sintomas mais graves e/ou um número maior de sintomas.
|
Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
|
Mudança média na Escala de Ansiedade de Hamiliton (HAM-A)
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
O HAM-A é um questionário de quatorze itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
|
Linha de base e 1 mês, Linha de base e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-33230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .