- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388110
Intervención de respiración SKY
Mecanismo neurobiológico de SKY Breath Intervention
La depresión es altamente debilitante y prevalente entre los adolescentes. La depresión de inicio en la adolescencia se asocia con episodios prolongados, graves y recurrentes que a menudo no responden al tratamiento. Existe una gran necesidad de desarrollar nuevos tratamientos que sean eficientes, rentables y tolerantes para esta población. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una práctica de meditación basada en la respiración que implica una secuencia de técnicas de respiración específicas para ayudar a los practicantes a lograr un estado de alerta tranquilo. Ha ofrecido beneficios como una opción terapéutica para la depresión y los trastornos de ansiedad de leves a moderados y como tratamiento complementario en pacientes con trastorno depresivo mayor, pero el mecanismo neurológico de la intervención respiratoria SKY aún no se comprende por completo.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la intervención respiratoria SKY en el tratamiento de adolescentes deprimidos y comprender sus mecanismos. En este estudio, se reclutarán treinta adolescentes deprimidos y treinta controles sanos para evaluar la eficacia de la intervención SKY de 8 semanas. La evaluación de la depresión y la ansiedad, el cortisol salival, la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y las neuroimágenes se recopilarán al inicio, 4 semanas después de la intervención SKY (solo cuestionarios) y después de la intervención.
Este será el primer estudio que evalúe los beneficios potenciales de la intervención respiratoria SKY como opción de tratamiento para adolescentes deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y evaluación: todos los participantes serán evaluados primero para COVID y solo aquellos que sean negativos podrán inscribirse. Los participantes que cumplan con los criterios para el estudio en la selección inicial en línea completarán las medidas con el investigador del estudio, incluida la información demográfica relevante y el BDI-II.
Intervención SKY: La intervención de respiración SKY se llevará a cabo en línea a través de Zoom durante 6 días consecutivos durante 3 horas cada día como parte del taller de meditación de respiración Campus SKY.
Seguimientos de intervención semanales: después de completar el taller en línea de 6 días, se alentará a los participantes a continuar con una práctica en el hogar (15 minutos por día, se necesitan registros diarios para el reembolso) y se les exigirá que asistan 1 hora semanal (en línea). ) seguimientos durante 8 semanas durante las cuales habrá práctica grupal del material del taller. La asistencia es obligatoria para todos los seguimientos. Dada la popularidad del programa, la participación suele ser alta. El instructor verificará la asistencia y se asegurará de que todos los participantes sean competentes en la realización de SKY. Los sujetos facilitan la efectividad de SKY y mantenerse al día con los procedimientos del estudio, por lo tanto, el consentimiento del estudio les preguntará si están dispuestos a compartir su correo electrónico/teléfono con otras personas en el estudio.
Niveles de cortisol y frecuencia cardíaca en reposo: durante cada visita de resonancia magnética, se medirá el cortisol en la saliva, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo en los participantes. Se recolectará baba/saliva pasiva del sujeto después de completar dos ejercicios. En primer lugar, se realizará el Cold Pressor Test (CPT) donde los sujetos, sentados en una silla, sumergirán su mano dominante en agua helada (2-3°C) durante 3 minutos. Después de esto, los sujetos realizarán ejercicios de respiración abdominal durante 3-5 minutos. Los sujetos se sentarán en una silla y colocarán una mano en la parte superior del pecho y la otra mano en el vientre. Se les pedirá a los sujetos que inhalen lentamente por la nariz para que puedan sentir que su estómago se eleva, luego se les pedirá que exhalen lentamente a través de sus labios fruncidos para que puedan sentir que la mano en su pecho permanece relativamente quieta. A continuación, se recogerá la saliva en un tubo de microcentrífuga durante 2 min y se almacenará en un congelador a -80 °C para evaluar los niveles de cortisol en la saliva. Para medir el cortisol, se analizará la saliva utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de cortisol en saliva de alta sensibilidad de Salimetrics, Inc. Las muestras se procesarán en un laboratorio estándar de bioseguridad de nivel 2 equipado para manipular muestras clínicas con todo el equipo de protección personal adecuado. La recolección de saliva no solo es menos invasiva que la sangre, sino que también es un método establecido de forma rutinaria para evaluar el cortisol.
Protocolo de RM: Los experimentos de RM se realizarán en el escáner de cuerpo entero GE 7T en el Laboratorio de Surbeck utilizando una matriz de solo recepción de 32 canales con una bobina de transmisión de 2 canales. El protocolo de RM incluye imágenes estructurales, imágenes metabólicas, conectividades estructurales y funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adolescentes de 16 a 24 años de edad (NIH define a los adolescentes hasta los 24 años de edad)
- depresión leve a moderada con una puntuación BDI-II mayor o igual a 14 (Smarr y Keefer 2011)
- tecnológicamente capaz (Zoom);
- no practicantes de la meditación diaria/trabajo de respiración.
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes o lactantes
- implantes de metal inseguros para resonancia magnética
- diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia, esquizoafectivo, bipolar con litio o trastornos convulsivos
- paciente quirúrgico reciente (en los últimos 6 meses)
- trastorno por consumo de sustancias en el último año
- historial de condiciones médicas significativas (p. lesión cerebral traumática)
- ideación suicida (SI) con intención y/o plan de autolesionarse (SI sin intención y/o plan de autolesionarse se le permitirá participar en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una práctica de meditación basada en la respiración que implica una secuencia de técnicas de respiración específicas para ayudar a los practicantes a lograr un estado de alerta tranquilo.
Ha ofrecido beneficios como una opción terapéutica para la depresión y los trastornos de ansiedad de leves a moderados y como tratamiento complementario en pacientes con trastorno depresivo mayor, pero el mecanismo neurológico de la intervención respiratoria SKY aún no se comprende por completo.
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Adolescentes deprimidos
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una práctica de meditación basada en la respiración que implica una secuencia de técnicas de respiración específicas para ayudar a los practicantes a lograr un estado de alerta tranquilo.
Ha ofrecido beneficios como una opción terapéutica para la depresión y los trastornos de ansiedad de leves a moderados y como tratamiento complementario en pacientes con trastorno depresivo mayor, pero el mecanismo neurológico de la intervención respiratoria SKY aún no se comprende por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de depresión en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Las diferencias a las 8 semanas entre la intervención y los controles en depresión y ansiedad medidas por el Inventario de Depresión de Beck-II.
Veintiún preguntas, autoinforme con puntajes que van de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
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Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de depresión en el trastorno de ansiedad generalizada-7.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Las diferencias a las 8 semanas entre la intervención y los controles en depresión y ansiedad medidas por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Siete preguntas en una escala de tres puntos, una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala de depresión adolescente de Reynolds (RADS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Treinta preguntas, el autoinforme mide las cuatro dimensiones básicas de la depresión: estado de ánimo disfórico, anhedonia/afecto negativo, autoevaluación negativa y quejas somáticas.
Identifica los síntomas depresivos en adolescentes, proporciona una indicación de la gravedad clínica de los síntomas depresivos del individuo (normal, leve, moderado o grave).
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Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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MASC-2 es un cuestionario de autoinforme con cincuenta preguntas que evalúa la presencia de síntomas relacionados con los trastornos de ansiedad en la juventud.
Las respuestas del MASC 2 se combinan para crear 11 puntajes T: puntaje total del MASC 2, ansiedad por separación/fobias, índice de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), ansiedad social (total, humillación/rechazo, temores de desempeño), obsesiones y compulsiones, ansiedad física. Síntomas (Total, Tenso/Inquieto, Pánico) y Evitación del Daño.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad y/o un mayor número de síntomas.
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Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad de Hamiliton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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HAM-A es un cuestionario de catorce ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Línea de base y 1 mes, Línea de base y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-33230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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