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B細胞血液腫瘍の治療における二重標的キメラ抗原受容体T細胞の観察

2025年6月16日 更新者:Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

難治性再発 B 細胞血液腫瘍の治療における二重標的キメラ抗原受容体 T 細胞の長期的な有効性と安全性を観察する

難治性再発 B 細胞血液腫瘍の治療における二重標的キメラ抗原受容体 T 細胞の長期的な有効性と安全性を観察すること (少なくとも 2 年間)。

調査の概要

詳細な説明

本試験はオープン単群前向き臨床試験 再発・難治性の血液B細胞腫瘍患者を対象に、腫瘍細胞の発現に応じて、対応するダブルターゲットCART細胞注射治療を行い、副作用の経過観察とデータへの薬物の治療効果(少なくとも2年間)、ダブルターゲットCARの評価-T 細胞注入の長期的な有効性と安全性

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床診断によって決定される難治性および再発性 B 細胞腫瘍。B 細胞腫瘍には、次の 3 つのカテゴリがあります。B 細胞急性リンパ球白血球。不活性B細胞リンパ腫(CLL、FL、MZL);アグレッシブ B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、BL、MCL);
  2. CD19陽性およびCD22陽性は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって検出されました。 3.18歳≦年齢≦70歳;

4.推定生存期間> 3か月; 5.ECOG スコア: 0~2; 6.RECIST Version 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣が存在する必要があります。 7.重要な臓器の機能は、次の条件を満たす必要があります。EF> 50%、心電図に明らかな異常がない。 SpO2≥92%; Cr≤1.5ULN; ALTおよびAST≤5ULN、TBil≤3ULN; 8.妊娠を計画している被験者は、研究に登録する前および研究期間の6か月後に避妊を使用することに同意する必要があります;被験者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに調査員に通知します。 9.被験者または保護者がインフォームドコンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  1. 効果的に制御されていないその他の疾患には、持続性または制御不良の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御不良の肺疾患または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  2. 他の悪性腫瘍の存在;
  3. 効果的に制御できない深刻な感染症があります。
  4. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性、検出限界よりも高い末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA は除外する必要があります。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の場合、末梢血 HCV RNA 陽性は除外する必要があります。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。末梢血でエプスタインバーウイルス DNA 陽性。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または梅毒の既知の陽性血清学;
  6. 生物学的製品(抗生物質を含む)に対する重度のアレルギーの病歴;
  7. グレード3~4の急性移植片対宿主病(GvHD)を伴う同種造血幹細胞移植後に再発した患者;
  8. 妊娠中および/または授乳中の女性患者;
  9. 全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患;
  10. 治験責任医師が被験者のリスクを高めたり、治験の結果を妨げたりする可能性があると考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:19+22 カートと 19+20 カート
適格な患者は、19+22 CAR-T および 19+20 CAR-T で治療されます。
CD19、CD20、および CD22 CAR T 細胞の単回または連続注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 寛解率
時間枠:3ヶ月まで
寛解率には、完全寛解(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)が含まれます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jia Wei, PhD&MD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19+22 for B-ALL/NHL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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