Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de dual-target chimere antigeenreceptor-T-cellen te observeren bij de behandeling van B-cel hematologische tumoren

16 juni 2025 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van chimere antigeenreceptor-T-cellen met twee doelen te observeren bij de behandeling van refractaire recidiverende B-cel hematologische tumoren

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van chimere antigeenreceptor-T-cellen met twee doelen te observeren bij de behandeling van refractaire recidiverende hematologische B-celtumoren (minstens 2 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open prospectieve klinische studie met één arm. Bij patiënten met recidief/refractaire B-celtumor in het bloed, aangezien de proefpersoon, afhankelijk van de expressie van tumorcellen, de corresponderende dubbele targets geeft met CART-celinjectiebehandeling, follow-upobservatie van de bijwerkingen en het behandelingseffect van het medicijn op de gegevens (minstens 2 jaar), beoordeling van dubbele doelen CAR - T Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van celinjectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Refractaire en recidiverende B-celtumor bepaald door klinische diagnose, B-celtumoren omvatten de volgende drie categorieën: B-cel acute lymfocyt leukocyten; Inert B-cellymfoom (CLL、 FL、 MZL); Agressief B-cellymfoom (DLBCL、 BL、 MCL);
  2. CD19-positief en CD22-positief werden gedetecteerd door immunohistochemie of flowcytometrie; 3.18 jaar oud≤age≤70 jaar oud;

4. Geschatte overlevingstijd> 3 maanden; 5.ECOG-scores: 0~2; 6. Er moet ten minste één meetbare tumorhaard zijn volgens RECIST versie 1.1; 7. De functies van vitale organen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: EF>50% en geen duidelijke afwijking van het elektrocardiogram; SpO2≥92%; Cr≤1.5ULN; ALTen AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en na zes maanden onderzoek; informeer de onderzoeker onmiddellijk als de proefpersoon zwanger wordt of zwangerschap vermoedt; 9.De proefpersoon of voogd begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij andere ziekten die niet effectief onder controle zijn, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of slecht onder controle gebrachte infecties symptomatisch congestief hartfalen onstabiele angina aritmie slecht gecontroleerde longziekte of psychiatrische ziekte;
  2. Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren;
  3. Er zijn ernstige infecties die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden;
  4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, perifeer bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA hoger dan de detectielimiet moet worden uitgesloten; Als hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief is, moet HCV-RNA-positief in perifeer bloed worden uitgesloten; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; Epstein-barr virus DNA positief in perifeer bloed;
  5. Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis;
  6. Een geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
  7. Patiënten met recidieven na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met graad 3-4 acute graft-versus-hostziekte (GvHD);
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven;
  9. Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
  10. Omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 19+22 KAR en 19+20 KAR
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met 19+22 CAR-T en 19+20 CAR-T.
Eenmalige of opeenvolgende injectie van CD19-, CD20- en CD22 CAR-T-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Remissiepercentage omvat volledige remissie(CR)、CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)、Geen remissie(NR)
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren