- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388695
Om de dual-target chimere antigeenreceptor-T-cellen te observeren bij de behandeling van B-cel hematologische tumoren
Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van chimere antigeenreceptor-T-cellen met twee doelen te observeren bij de behandeling van refractaire recidiverende B-cel hematologische tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia Wei, PhD&MD
- Telefoonnummer: 008602783665555
- E-mail: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Na Kuang, PhD&MD
- Telefoonnummer: 008618630160116
- E-mail: kuangna@senlangbio.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Xiaoxi Zhou, PhD&MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire en recidiverende B-celtumor bepaald door klinische diagnose, B-celtumoren omvatten de volgende drie categorieën: B-cel acute lymfocyt leukocyten; Inert B-cellymfoom (CLL、 FL、 MZL); Agressief B-cellymfoom (DLBCL、 BL、 MCL);
- CD19-positief en CD22-positief werden gedetecteerd door immunohistochemie of flowcytometrie; 3.18 jaar oud≤age≤70 jaar oud;
4. Geschatte overlevingstijd> 3 maanden; 5.ECOG-scores: 0~2; 6. Er moet ten minste één meetbare tumorhaard zijn volgens RECIST versie 1.1; 7. De functies van vitale organen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: EF>50% en geen duidelijke afwijking van het elektrocardiogram; SpO2≥92%; Cr≤1.5ULN; ALTen AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en na zes maanden onderzoek; informeer de onderzoeker onmiddellijk als de proefpersoon zwanger wordt of zwangerschap vermoedt; 9.De proefpersoon of voogd begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij andere ziekten die niet effectief onder controle zijn, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of slecht onder controle gebrachte infecties symptomatisch congestief hartfalen onstabiele angina aritmie slecht gecontroleerde longziekte of psychiatrische ziekte;
- Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren;
- Er zijn ernstige infecties die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, perifeer bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA hoger dan de detectielimiet moet worden uitgesloten; Als hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief is, moet HCV-RNA-positief in perifeer bloed worden uitgesloten; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; Epstein-barr virus DNA positief in perifeer bloed;
- Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis;
- Een geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
- Patiënten met recidieven na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met graad 3-4 acute graft-versus-hostziekte (GvHD);
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven;
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
- Omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 19+22 KAR en 19+20 KAR
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met 19+22 CAR-T en 19+20 CAR-T.
|
Eenmalige of opeenvolgende injectie van CD19-, CD20- en CD22 CAR-T-cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Remissiepercentage omvat volledige remissie(CR)、CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)、Geen remissie(NR)
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19+22 for B-ALL/NHL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .