Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At observere de kimæriske antigenreceptor-T-celler med dobbeltmål i behandlingen af ​​B-celle hæmatologiske tumorer

16. juni 2025 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

At observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kimæriske antigenreceptor-T-celler med dobbeltmål ved behandling af refraktære tilbagefaldende B-celle hæmatologiske tumorer

At observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af dual-target kimæriske antigenreceptor T-celler i behandlingen af ​​refraktære recidiverende B-celle hæmatologiske tumorer (mindst 2 år).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er åbent enkeltarmet prospektivt klinisk studie Til recidiv/refraktær blod B-celletumorpatienter, da forsøgspersonerne, i henhold til ekspressionen af ​​tumorceller, giver de tilsvarende dobbelte mål CART celle injektionsbehandling, opfølgende observation af bivirkningerne og lægemidlets behandlingseffekt til dataene (mindst 2 år), vurdering af dobbelte mål CAR - T Langsigtet effekt og sikkerhed ved celleinjektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær og recidiverende B-celletumor bestemt ved klinisk diagnose, B-celletumorer omfatter følgende tre kategorier: B-celle akut lymfocytleukocyt; Inert B-celle lymfom (CLL, FL, MZL); Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
  2. CD19-positive og CD22-positive blev påvist ved immunhistokemi eller flowcytometri; 3,18 år≤alder≤70 år gammel;

4.Estimeret overlevelsestid>3 måneder; 5.ECOG-score: 0~2; 6.Der skal være mindst én målbar tumorfoci ifølge RECIST Version 1.1; 7. Vitale organers funktioner skal opfylde følgende betingelser: EF>50 % og ingen åbenlys abnormitet i elektrokardiogrammet; SpO2≥92%; Cr<1,5ULN; ALT og AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention, før de tilmelder sig undersøgelsen og efter seks måneders undersøgelsens varighed; informere investigator omgående, hvis forsøgspersonen bliver gravid eller har mistanke om graviditet; 9. Forsøgspersonen eller værgen forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre sygdomme, der ikke er effektivt kontrolleret, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende eller dårligt kontrollerede infektioner symptomatisk kongestiv hjertesvigt ustabil angina arytmi dårligt kontrolleret lungesygdom eller psykiatrisk sygdom;
  2. Tilstedeværelse af andre ondartede tumorer;
  3. Der er alvorlige infektioner, som ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positive, perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA højere end detektionsgrænsen bør udelukkes; Hvis hepatitis C-virus (HCV) antistof er positivt, skal HCV RNA-positivt i perifert blod udelukkes; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Epstein-barr virus DNA positiv i perifert blod;
  5. Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis;
  6. En historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (herunder antibiotika);
  7. Patienter med tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med grad 3-4 akut graft-versus-host-sygdom (GvHD);
  8. Kvindelige patienter, der er under graviditet og/eller amning;
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi;
  10. Forhold, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19+22 CART og 19+20 CART
Berettigede patienter vil blive behandlet med 19+22 CAR-T og 19+20 CAR-T.
Enkelt eller sekventiel injektion af CD19, CD20 og CD22 CAR T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Remissionsrate inkluderer fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner