- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388695
At observere de kimæriske antigenreceptor-T-celler med dobbeltmål i behandlingen af B-celle hæmatologiske tumorer
At observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kimæriske antigenreceptor-T-celler med dobbeltmål ved behandling af refraktære tilbagefaldende B-celle hæmatologiske tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jia Wei, PhD&MD
- Telefonnummer: 008602783665555
- E-mail: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Na Kuang, PhD&MD
- Telefonnummer: 008618630160116
- E-mail: kuangna@senlangbio.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoxi Zhou, PhD&MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær og recidiverende B-celletumor bestemt ved klinisk diagnose, B-celletumorer omfatter følgende tre kategorier: B-celle akut lymfocytleukocyt; Inert B-celle lymfom (CLL, FL, MZL); Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
- CD19-positive og CD22-positive blev påvist ved immunhistokemi eller flowcytometri; 3,18 år≤alder≤70 år gammel;
4.Estimeret overlevelsestid>3 måneder; 5.ECOG-score: 0~2; 6.Der skal være mindst én målbar tumorfoci ifølge RECIST Version 1.1; 7. Vitale organers funktioner skal opfylde følgende betingelser: EF>50 % og ingen åbenlys abnormitet i elektrokardiogrammet; SpO2≥92%; Cr<1,5ULN; ALT og AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention, før de tilmelder sig undersøgelsen og efter seks måneders undersøgelsens varighed; informere investigator omgående, hvis forsøgspersonen bliver gravid eller har mistanke om graviditet; 9. Forsøgspersonen eller værgen forstår og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre sygdomme, der ikke er effektivt kontrolleret, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende eller dårligt kontrollerede infektioner symptomatisk kongestiv hjertesvigt ustabil angina arytmi dårligt kontrolleret lungesygdom eller psykiatrisk sygdom;
- Tilstedeværelse af andre ondartede tumorer;
- Der er alvorlige infektioner, som ikke kan kontrolleres effektivt;
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positive, perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA højere end detektionsgrænsen bør udelukkes; Hvis hepatitis C-virus (HCV) antistof er positivt, skal HCV RNA-positivt i perifert blod udelukkes; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Epstein-barr virus DNA positiv i perifert blod;
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis;
- En historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (herunder antibiotika);
- Patienter med tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med grad 3-4 akut graft-versus-host-sygdom (GvHD);
- Kvindelige patienter, der er under graviditet og/eller amning;
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi;
- Forhold, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 19+22 CART og 19+20 CART
Berettigede patienter vil blive behandlet med 19+22 CAR-T og 19+20 CAR-T.
|
Enkelt eller sekventiel injektion af CD19, CD20 og CD22 CAR T-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Remissionsrate inkluderer fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19+22 for B-ALL/NHL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .