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Observar as células T do receptor de antígeno quimérico de alvo duplo no tratamento de tumores hematológicos de células B

16 de junho de 2025 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Observar a eficácia e a segurança a longo prazo das células T do receptor de antígeno quimérico de duplo alvo no tratamento de tumores hematológicos de células B recidivantes refratários

Observar a eficácia e a segurança a longo prazo das células T do receptor de antígeno quimérico de alvo duplo no tratamento de tumores hematológicos de células B recidivantes refratários (pelo menos 2 anos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo de braço único aberto Para pacientes com tumor de células B sanguíneas recidivantes/refratários como sujeitos, de acordo com a expressão de células tumorais, dá o tratamento de injeção de células CART de alvo duplo correspondente, observação de acompanhamento das reações adversas e o efeito do tratamento da droga aos dados (pelo menos 2 anos), avaliação de alvos duplos CAR - T Eficácia a longo prazo e segurança da injeção de células

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor de células B refratário e recidivante determinado por diagnóstico clínico, os tumores de células B incluem as três categorias a seguir: leucócitos linfócitos agudos de células B; Linfoma de células B inertes (CLL、 FL、 MZL); linfoma agressivo de células B (DLBCL、 BL、 MCL);
  2. CD19 positivo e CD22 positivo foram detectados por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo; 3,18 anos≤idade≤70 anos;

4.Tempo estimado de sobrevida>3 meses; 5. Pontuações ECOG: 0~2; 6. Deve haver pelo menos um foco tumoral mensurável de acordo com RECIST versão 1.1; 7.As funções dos órgãos vitais devem atender às seguintes condições: FE>50%, e nenhuma anormalidade evidente do eletrocardiograma; SpO2≥92%; Cr≤1,5LSN; ALT e AST≤5LSN, TBil≤3LSN; 8.As participantes que planejam engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos antes de se inscreverem no estudo e após seis meses de duração do estudo; informar o investigador imediatamente se o sujeito ficar grávida ou suspeitar de gravidez; 9.O sujeito ou responsável compreende e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com outras doenças que não são efetivamente controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecções persistentes ou mal controladas insuficiência cardíaca congestiva sintomática angina instável arritmia doença pulmonar mal controlada ou doença psiquiátrica;
  2. Presença de outros tumores malignos;
  3. Existem infecções graves que não podem ser controladas com eficácia;
  4. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo, vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV) ADN superior ao limite de detecção deve ser excluído; Se o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo, sangue periférico HCV RNA positivo precisa excluir; Citomegalovírus (CMV)DNA positivo; DNA do vírus Epstein-barr positivo em sangue periférico;
  5. Sorologia positiva conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis;
  6. História de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
  7. Pacientes com recidivas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com grau 3-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD);
  8. Pacientes do sexo feminino em gestação e/ou lactação;
  9. Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica;
  10. Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 19+22 CARRINHO e 19+20 CARRINHO
Os pacientes elegíveis serão tratados com 19+22 CAR-T e 19+20 CAR-T.
Injeção única ou sequencial de células T CAR CD19, CD20 e CD22.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de remissão
Prazo: Até 3 meses
Taxa de remissão inclui remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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