- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388695
Observar as células T do receptor de antígeno quimérico de alvo duplo no tratamento de tumores hematológicos de células B
Observar a eficácia e a segurança a longo prazo das células T do receptor de antígeno quimérico de duplo alvo no tratamento de tumores hematológicos de células B recidivantes refratários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Wei, PhD&MD
- Número de telefone: 008602783665555
- E-mail: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Na Kuang, PhD&MD
- Número de telefone: 008618630160116
- E-mail: kuangna@senlangbio.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Xiaoxi Zhou, PhD&MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de células B refratário e recidivante determinado por diagnóstico clínico, os tumores de células B incluem as três categorias a seguir: leucócitos linfócitos agudos de células B; Linfoma de células B inertes (CLL、 FL、 MZL); linfoma agressivo de células B (DLBCL、 BL、 MCL);
- CD19 positivo e CD22 positivo foram detectados por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo; 3,18 anos≤idade≤70 anos;
4.Tempo estimado de sobrevida>3 meses; 5. Pontuações ECOG: 0~2; 6. Deve haver pelo menos um foco tumoral mensurável de acordo com RECIST versão 1.1; 7.As funções dos órgãos vitais devem atender às seguintes condições: FE>50%, e nenhuma anormalidade evidente do eletrocardiograma; SpO2≥92%; Cr≤1,5LSN; ALT e AST≤5LSN, TBil≤3LSN; 8.As participantes que planejam engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos antes de se inscreverem no estudo e após seis meses de duração do estudo; informar o investigador imediatamente se o sujeito ficar grávida ou suspeitar de gravidez; 9.O sujeito ou responsável compreende e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com outras doenças que não são efetivamente controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecções persistentes ou mal controladas insuficiência cardíaca congestiva sintomática angina instável arritmia doença pulmonar mal controlada ou doença psiquiátrica;
- Presença de outros tumores malignos;
- Existem infecções graves que não podem ser controladas com eficácia;
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo, vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV) ADN superior ao limite de detecção deve ser excluído; Se o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo, sangue periférico HCV RNA positivo precisa excluir; Citomegalovírus (CMV)DNA positivo; DNA do vírus Epstein-barr positivo em sangue periférico;
- Sorologia positiva conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis;
- História de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
- Pacientes com recidivas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com grau 3-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD);
- Pacientes do sexo feminino em gestação e/ou lactação;
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica;
- Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 19+22 CARRINHO e 19+20 CARRINHO
Os pacientes elegíveis serão tratados com 19+22 CAR-T e 19+20 CAR-T.
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Injeção única ou sequencial de células T CAR CD19, CD20 e CD22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxa de remissão
Prazo: Até 3 meses
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Taxa de remissão inclui remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19+22 for B-ALL/NHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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