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Per osservare le cellule T del recettore dell'antigene chimerico a doppio bersaglio nel trattamento dei tumori ematologici a cellule B

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Per osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico a doppio bersaglio nel trattamento dei tumori ematologici a cellule B recidivanti refrattari

Osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico a doppio bersaglio nel trattamento dei tumori ematologici a cellule B refrattari recidivanti (almeno 2 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a braccio singolo aperto Per i pazienti con tumore a cellule B del sangue recidivante/refrattario in quanto i soggetti, in base all'espressione delle cellule tumorali, forniscono il corrispondente trattamento con iniezione di cellule CART a doppio bersaglio, l'osservazione di follow-up delle reazioni avverse e l'effetto del trattamento del farmaco ai dati (almeno 2 anni), valutazione dei doppi bersagli CAR - T Efficacia a lungo termine e sicurezza dell'iniezione cellulare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Liang Huang, PhD&MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore a cellule B refrattario e recidivato determinato dalla diagnosi clinica, i tumori a cellule B comprendono le seguenti tre categorie: leucocita linfocitario acuto a cellule B; Linfoma inerte a cellule B (CLL、 FL、 MZL); Linfoma aggressivo a cellule B (DLBCL、 BL、 MCL);
  2. CD19 positivi e CD22 positivi sono stati rilevati mediante immunoistochimica o citometria a flusso; 3,18 anni≤età≤70 anni;

4. Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi; 5.Punteggi ECOG: 0~2; 6. Dovrebbe esserci almeno un focolaio tumorale misurabile secondo RECIST Versione 1.1; 7. Le funzioni degli organi vitali devono soddisfare le seguenti condizioni: EF>50% e nessuna evidente anomalia dell'elettrocardiogramma; SpO2≥92%; Cr≤1,5ULN; ALT e AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. I soggetti che pianificano una gravidanza devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'arruolamento nello studio e dopo sei mesi di durata dello studio; informare immediatamente lo sperimentatore se il soggetto rimane incinta o sospetta una gravidanza; 9. Il soggetto o il tutore comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con altre malattie che non sono controllate efficacemente, incluse, ma non limitate a, infezioni persistenti o scarsamente controllate insufficienza cardiaca congestizia sintomatica angina instabile aritmia malattie polmonari scarsamente controllate o malattie psichiatriche;
  2. Presenza di altri tumori maligni;
  3. Ci sono infezioni gravi che non possono essere controllate efficacemente;
  4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), il DNA del virus dell'epatite B del sangue periferico (HBV) superiore al limite di rilevamento deve essere escluso; Se l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) è positivo, è necessario escludere il sangue periferico HCV RNA positivo; Citomegalovirus (CMV)DNA positivo; DNA del virus di Epstein-barr positivo nel sangue periferico;
  5. Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide;
  6. Una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
  7. Pazienti con recidive dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta di grado 3-4;
  8. Pazienti in gravidanza e/o allattamento;
  9. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica;
  10. Condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO 19+22 e CARRELLO 19+20
I pazienti idonei saranno trattati con 19+22 CAR-T e 19+20 CAR-T.
Iniezione singola o sequenziale di cellule CAR T CD19, CD20 e CD22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di remissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di remissione include remissione completa (CR)、CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)、Nessuna remissione (NR)
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Huang, PhD&MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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