- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388695
Per osservare le cellule T del recettore dell'antigene chimerico a doppio bersaglio nel trattamento dei tumori ematologici a cellule B
Per osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico a doppio bersaglio nel trattamento dei tumori ematologici a cellule B recidivanti refrattari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Huang, PhD&MD
- Numero di telefono: 02783665555
- Email: lhuang@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Liang Huang, PhD&MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore a cellule B refrattario e recidivato determinato dalla diagnosi clinica, i tumori a cellule B comprendono le seguenti tre categorie: leucocita linfocitario acuto a cellule B; Linfoma inerte a cellule B (CLL、 FL、 MZL); Linfoma aggressivo a cellule B (DLBCL、 BL、 MCL);
- CD19 positivi e CD22 positivi sono stati rilevati mediante immunoistochimica o citometria a flusso; 3,18 anni≤età≤70 anni;
4. Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi; 5.Punteggi ECOG: 0~2; 6. Dovrebbe esserci almeno un focolaio tumorale misurabile secondo RECIST Versione 1.1; 7. Le funzioni degli organi vitali devono soddisfare le seguenti condizioni: EF>50% e nessuna evidente anomalia dell'elettrocardiogramma; SpO2≥92%; Cr≤1,5ULN; ALT e AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. I soggetti che pianificano una gravidanza devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'arruolamento nello studio e dopo sei mesi di durata dello studio; informare immediatamente lo sperimentatore se il soggetto rimane incinta o sospetta una gravidanza; 9. Il soggetto o il tutore comprende e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con altre malattie che non sono controllate efficacemente, incluse, ma non limitate a, infezioni persistenti o scarsamente controllate insufficienza cardiaca congestizia sintomatica angina instabile aritmia malattie polmonari scarsamente controllate o malattie psichiatriche;
- Presenza di altri tumori maligni;
- Ci sono infezioni gravi che non possono essere controllate efficacemente;
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), il DNA del virus dell'epatite B del sangue periferico (HBV) superiore al limite di rilevamento deve essere escluso; Se l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) è positivo, è necessario escludere il sangue periferico HCV RNA positivo; Citomegalovirus (CMV)DNA positivo; DNA del virus di Epstein-barr positivo nel sangue periferico;
- Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide;
- Una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
- Pazienti con recidive dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta di grado 3-4;
- Pazienti in gravidanza e/o allattamento;
- Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica;
- Condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CARRELLO 19+22 e CARRELLO 19+20
I pazienti idonei saranno trattati con 19+22 CAR-T e 19+20 CAR-T.
|
Iniezione singola o sequenziale di cellule CAR T CD19, CD20 e CD22.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: tasso di remissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Il tasso di remissione include remissione completa (CR)、CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)、Nessuna remissione (NR)
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Huang, PhD&MD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19+22 for B-ALL/NHL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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