이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B 세포 혈액 종양 치료에서 이중 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 관찰

2025년 6월 16일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

난치성 재발 B 세포 혈액 종양 치료에서 이중 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 장기 효능 및 안전성 관찰

불응성 재발 B 세포 혈액 종양의 치료에서 이중 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 장기 효능 및 안전성을 관찰하기 위함(최소 2년).

연구 개요

상세 설명

본 연구는 개방형 단일군 전향적 임상연구로서 재발/불응성 혈액 B세포 종양 환자를 대상으로 종양 세포의 발현에 따라 상응하는 이중 표적 CART 세포 주사 치료를 실시하고 이상반응을 추적관찰하고 약물의 치료 효과 데이터(최소 2년), 이중 표적 평가 CAR - T 세포주입의 장기 효능 및 안전성

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 진단에 의해 결정된 불응성 및 재발성 B 세포 종양, B 세포 종양은 다음 세 가지 범주를 포함합니다: B 세포 급성 림프구 백혈구; 비활성 B 세포 림프종(CLL, FL, MZL); 공격성 B 세포 림프종(DLBCL, BL, MCL);
  2. CD19 양성 및 CD22 양성은 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의해 검출되었고; 3.18세≤나이≤70세;

4.예상 생존 시간 > 3개월; 5.ECOG 점수: 0~2; 6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병소가 하나 이상 있어야 합니다. 7. 필수 장기의 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다. EF > 50%, 심전도에 명백한 이상이 없어야 합니다. SpO2≥92%; Cr≤1.5ULN; ALT 및 AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. 임신을 계획하고 있는 피험자는 연구에 등록하기 전과 연구 기간 6개월 후에 피임 사용에 동의해야 합니다. 피험자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 조사관에게 즉시 알리고; 9. 피험자 또는 보호자는 사전 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 효과적으로 조절되지 않는 다른 질병에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 지속적이거나 잘 조절되지 않는 감염 증상이 있는 울혈성 심부전 불안정 협심증 부정맥 잘 조절되지 않는 폐 질환 또는 정신 질환;
  2. 다른 악성 종양의 존재;
  3. 효과적으로 제어할 수 없는 심각한 감염이 있습니다.
  4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성, 검출 한계보다 높은 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV)DNA는 제외되어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 경우 말초혈액 HCV RNA 양성인 경우 제외해야 합니다. 거대세포바이러스(CMV)DNA 양성; 말초 혈액에서 엡스타인-바 바이러스 DNA 양성;
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대해 알려진 양성 혈청학;
  6. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력
  7. 3-4등급 급성 이식편대숙주병(GvHD)을 동반한 동종이계 조혈모세포 이식 후 재발한 환자;
  8. 임신 및/또는 수유중인 여성 환자;
  9. 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환;
  10. 연구자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 19+22 카트 및 19+20 카트
적격 환자는 19+22 CAR-T 및 19+20 CAR-T로 치료받게 됩니다.
CD19, CD20 및 CD22 CAR T 세포의 단일 또는 순차적 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 관해율
기간: 최대 3개월
관해율에는 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi), 관해 없음(NR)이 포함됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19+22 for B-ALL/NHL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다