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Para observar las células T receptoras de antígenos quiméricos de diana dual en el tratamiento de tumores hematológicos de células B

16 de junio de 2025 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Observar la eficacia y la seguridad a largo plazo de las células T con receptor de antígeno quimérico de diana dual en el tratamiento de tumores hematológicos de células B refractarios en recaída

Observar la eficacia y seguridad a largo plazo de los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico de diana dual en el tratamiento de tumores hematológicos de linfocitos B recidivantes refractarios (al menos 2 años).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo abierto de un solo brazo Para pacientes con tumores de células B en sangre en recaída/refractarios como sujetos, de acuerdo con la expresión de células tumorales, se les da el tratamiento de inyección de células CART de objetivos dobles correspondientes, observación de seguimiento de las reacciones adversas y el efecto del tratamiento del medicamento a los datos (al menos 2 años), evaluación de objetivos dobles CAR - T Eficacia a largo plazo y seguridad de la inyección de células

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor de células B refractario y recidivante determinado por diagnóstico clínico, los tumores de células B incluyen las siguientes tres categorías: leucocitos de linfocitos agudos de células B; linfoma de células B inertes (CLL, FL, MZL); Linfoma de células B agresivo (DLBCL, BL, MCL);
  2. CD19 positivo y CD22 positivo fueron detectados por inmunohistoquímica o citometría de flujo; 3,18 años≤edad≤70 años;

4.Tiempo de supervivencia estimado >3 meses; 5.Puntajes ECOG: 0~2; 6. Debe haber al menos un foco tumoral medible según RECIST Versión 1.1; 7. Las funciones de los órganos vitales deben cumplir las siguientes condiciones: EF> 50% y sin anomalías evidentes en el electrocardiograma; SpO2≥92%; Cr≤1.5LSN; ALT y AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Las mujeres que planean quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de inscribirse en el estudio y después de seis meses de duración del estudio; informar al investigador inmediatamente si el sujeto queda embarazada o sospecha de embarazo; 9. El sujeto o tutor entiende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Con otras enfermedades que no se controlan de manera efectiva, incluidas, entre otras, infecciones persistentes o mal controladas insuficiencia cardíaca congestiva sintomática angina inestable arritmia enfermedad pulmonar mal controlada o enfermedad psiquiátrica;
  2. Presencia de otros tumores malignos;
  3. Hay infecciones graves que no se pueden controlar de manera efectiva;
  4. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo, el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica superior al límite de detección debe excluirse; Si el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) es positivo, es necesario excluir el ARN del VHC en sangre periférica positivo; Citomegalovirus (CMV)ADN positivo; ADN del virus de Epstein-barr positivo en sangre periférica;
  5. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis;
  6. Antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
  7. Pacientes con recaídas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado 3-4;
  8. Pacientes del sexo femenino que se encuentren en estado de embarazo y/o lactancia;
  9. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica;
  10. Condiciones que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRO 19+22 y CARRO 19+20
Los pacientes elegibles serán tratados con 19+22 CAR-T y 19+20 CAR-T.
Inyección única o secuencial de células T CAR CD19, CD20 y CD22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: tasa de remisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tasa de remisión incluye remisión completa (CR), RC con recuperación incompleta del hemograma (CRi), sin remisión (NR)
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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