- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388695
Para observar las células T receptoras de antígenos quiméricos de diana dual en el tratamiento de tumores hematológicos de células B
Observar la eficacia y la seguridad a largo plazo de las células T con receptor de antígeno quimérico de diana dual en el tratamiento de tumores hematológicos de células B refractarios en recaída
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Wei, PhD&MD
- Número de teléfono: 008602783665555
- Correo electrónico: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Na Kuang, PhD&MD
- Número de teléfono: 008618630160116
- Correo electrónico: kuangna@senlangbio.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Xiaoxi Zhou, PhD&MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de células B refractario y recidivante determinado por diagnóstico clínico, los tumores de células B incluyen las siguientes tres categorías: leucocitos de linfocitos agudos de células B; linfoma de células B inertes (CLL, FL, MZL); Linfoma de células B agresivo (DLBCL, BL, MCL);
- CD19 positivo y CD22 positivo fueron detectados por inmunohistoquímica o citometría de flujo; 3,18 años≤edad≤70 años;
4.Tiempo de supervivencia estimado >3 meses; 5.Puntajes ECOG: 0~2; 6. Debe haber al menos un foco tumoral medible según RECIST Versión 1.1; 7. Las funciones de los órganos vitales deben cumplir las siguientes condiciones: EF> 50% y sin anomalías evidentes en el electrocardiograma; SpO2≥92%; Cr≤1.5LSN; ALT y AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Las mujeres que planean quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de inscribirse en el estudio y después de seis meses de duración del estudio; informar al investigador inmediatamente si el sujeto queda embarazada o sospecha de embarazo; 9. El sujeto o tutor entiende y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con otras enfermedades que no se controlan de manera efectiva, incluidas, entre otras, infecciones persistentes o mal controladas insuficiencia cardíaca congestiva sintomática angina inestable arritmia enfermedad pulmonar mal controlada o enfermedad psiquiátrica;
- Presencia de otros tumores malignos;
- Hay infecciones graves que no se pueden controlar de manera efectiva;
- El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo, el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica superior al límite de detección debe excluirse; Si el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) es positivo, es necesario excluir el ARN del VHC en sangre periférica positivo; Citomegalovirus (CMV)ADN positivo; ADN del virus de Epstein-barr positivo en sangre periférica;
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis;
- Antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
- Pacientes con recaídas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado 3-4;
- Pacientes del sexo femenino que se encuentren en estado de embarazo y/o lactancia;
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica;
- Condiciones que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARRO 19+22 y CARRO 19+20
Los pacientes elegibles serán tratados con 19+22 CAR-T y 19+20 CAR-T.
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Inyección única o secuencial de células T CAR CD19, CD20 y CD22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de remisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La tasa de remisión incluye remisión completa (CR), RC con recuperación incompleta del hemograma (CRi), sin remisión (NR)
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19+22 for B-ALL/NHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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