- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388695
For å observere de kimære antigenreseptor-T-cellene med to mål ved behandling av B-celle hematologiske svulster
For å observere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til kimæriske antigenreseptor-T-celler med to mål ved behandling av refraktære residiverende B-celle hematologiske svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia Wei, PhD&MD
- Telefonnummer: 008602783665555
- E-post: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Na Kuang, PhD&MD
- Telefonnummer: 008618630160116
- E-post: kuangna@senlangbio.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxi Zhou, PhD&MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær og residiverende B-celletumor bestemt av klinisk diagnose, B-celletumorer inkluderer følgende tre kategorier: B-celle akutt lymfocyttleukocytt; Inert B-celle lymfom (CLL、 FL、 MZL); Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
- CD19-positive og CD22-positive ble påvist ved immunhistokjemi eller flowcytometri; 3,18 år≤alder≤70 år gammel;
4.Estimert overlevelsestid>3 måneder; 5.ECOG-score: 0~2; 6.Det bør være minst ett målbart tumorfoci i henhold til RECIST versjon 1.1; 7. Funksjonene til vitale organer må oppfylle følgende betingelser: EF>50 %, og ingen åpenbar abnormitet i elektrokardiogrammet; SpO2≥92%; Cr≤1,5ULN; ALTog AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Emner som planlegger å bli gravide må godta å bruke prevensjon før de melder seg på studien og etter seks måneders studievarighet; informere etterforskeren umiddelbart hvis forsøkspersonen blir gravid eller mistenker graviditet; 9. Forsøkspersonen eller foresatte forstår og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre sykdommer som ikke er effektivt kontrollert, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende eller dårlig kontrollerte infeksjoner symptomatisk kongestiv hjertesvikt ustabil angina arytmi dårlig kontrollert lungesykdom eller psykiatrisk sykdom;
- Tilstedeværelse av andre ondartede svulster;
- Det er alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres effektivt;
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive, perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA høyere enn deteksjonsgrensen bør utelukkes; Hvis hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positivt, perifert blod HCV RNA-positive må utelukkes; Cytomegalovirus (CMV)DNA-positiv; Epstein-barr-virus DNA-positivt i perifert blod;
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis;
- En historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Pasienter med tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med grad 3-4 akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD);
- Kvinnelige pasienter som er under graviditet og/eller amming;
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi;
- Forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 19+22 CART og 19+20 CART
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med 19+22 CAR-T og 19+20 CAR-T.
|
Enkel eller sekvensiell injeksjon av CD19, CD20 og CD22 CAR T-celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Remisjonsrate inkluderer fullstendig remisjon (CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)、Ingen remisjon (NR)
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19+22 for B-ALL/NHL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .