Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å observere de kimære antigenreseptor-T-cellene med to mål ved behandling av B-celle hematologiske svulster

16. juni 2025 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

For å observere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til kimæriske antigenreseptor-T-celler med to mål ved behandling av refraktære residiverende B-celle hematologiske svulster

For å observere den langsiktige effekten og sikkerheten til dual-target kimære antigenreseptor T-celler i behandlingen av refraktære residiverende B-celle hematologiske svulster (minst 2 år).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen enarms prospektiv klinisk studie For å tilbakefall/refraktær blod B-celletumorpasienter som forsøkspersonene, i henhold til uttrykket av tumorceller, gir de tilsvarende doble målene CART celleinjeksjonsbehandling, oppfølgingsobservasjon av bivirkningene og behandlingseffekten av stoffet til dataene (minst 2 år), vurdering av doble mål CAR - T Langsiktig effekt og sikkerhet ved celleinjeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxi Zhou, PhD&MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Refraktær og residiverende B-celletumor bestemt av klinisk diagnose, B-celletumorer inkluderer følgende tre kategorier: B-celle akutt lymfocyttleukocytt; Inert B-celle lymfom (CLL、 FL、 MZL); Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
  2. CD19-positive og CD22-positive ble påvist ved immunhistokjemi eller flowcytometri; 3,18 år≤alder≤70 år gammel;

4.Estimert overlevelsestid>3 måneder; 5.ECOG-score: 0~2; 6.Det bør være minst ett målbart tumorfoci i henhold til RECIST versjon 1.1; 7. Funksjonene til vitale organer må oppfylle følgende betingelser: EF>50 %, og ingen åpenbar abnormitet i elektrokardiogrammet; SpO2≥92%; Cr≤1,5ULN; ALTog AST≤5ULN, TBil≤3ULN; 8. Emner som planlegger å bli gravide må godta å bruke prevensjon før de melder seg på studien og etter seks måneders studievarighet; informere etterforskeren umiddelbart hvis forsøkspersonen blir gravid eller mistenker graviditet; 9. Forsøkspersonen eller foresatte forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre sykdommer som ikke er effektivt kontrollert, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende eller dårlig kontrollerte infeksjoner symptomatisk kongestiv hjertesvikt ustabil angina arytmi dårlig kontrollert lungesykdom eller psykiatrisk sykdom;
  2. Tilstedeværelse av andre ondartede svulster;
  3. Det er alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive, perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA høyere enn deteksjonsgrensen bør utelukkes; Hvis hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positivt, perifert blod HCV RNA-positive må utelukkes; Cytomegalovirus (CMV)DNA-positiv; Epstein-barr-virus DNA-positivt i perifert blod;
  5. Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis;
  6. En historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  7. Pasienter med tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med grad 3-4 akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD);
  8. Kvinnelige pasienter som er under graviditet og/eller amming;
  9. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi;
  10. Forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19+22 CART og 19+20 CART
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med 19+22 CAR-T og 19+20 CAR-T.
Enkel eller sekvensiell injeksjon av CD19, CD20 og CD22 CAR T-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Remisjonsrate inkluderer fullstendig remisjon (CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)、Ingen remisjon (NR)
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Wei, PhD&MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19+22 for B-ALL/NHL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere