3～8歳の小児におけるQIVの免疫原性と安全性を確認するには (QIV)

包含基準:

1. 入学時の年齢が3歳9歳未満の場合、対象者および/またはその保護者の有効な身分証明書を提供できます。
2. 被験者の保護者は、研究の要件とプロセスを理解し、臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っています（8歳の被験者：被験者とその保護者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントは彼/彼女の保護者によって署名され、被験者は未成年者のインフォームド コンセントに署名するものとします; 3 ～ 7 歳の被験者: 被験者の保護者は、子供が研究に参加することに自発的に同意し、保護者は署名する必要があります。インフォームドコンセント）;
3. 被験者の保護者は研究手順を理解する能力があり、被験者および/またはその保護者は、計画されたすべてのフォローアップ訪問に参加できます。
4. 登録当日の腋窩体温が37.5℃未満。

除外基準:

1. -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、および局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など、試験ワクチンの成分（卵およびオボアルブミンなどを含む）に対する重度のアレルギーの病歴がある
2. 3ヶ月以内にインフルエンザまたはインフルエンザ様症状（発熱＜腋窩温38℃以上＞、咳やのどの痛みを伴う）のある患者。
3. -アレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管性浮腫など、研究者が含めるのに不適切と見なされる、ワクチンまたは薬物に対する重大な副作用の履歴がある;
4. ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性エピソードを有する患者;
5. 登録前は、他の不活化ワクチンの間隔は 7 日未満で、弱毒生ワクチンの間隔は 14 日未満でした。
6. 発熱または解熱鎮痛薬および抗アレルギー薬は、登録前の最初の 3 日間に使用されました。
7. -登録前3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日以上の継続使用と定義）、例えばグルココルチコイド用量≥0.5mg / kg /日（吸入および局所グルココルチコイドは制限されていません）;
8. -登録の6か月前に血液または血液関連製品を受け取った;
9. 先天性または後天性免疫不全症と診断されている;
10. 研究または重篤な疾患または先天性奇形を妨げる可能性があります (以下を含むがこれらに限定されません: 喘息または慢性気管支炎発作などの呼吸器疾患、ダウン症、地中海性貧血、心臓病、腎臓病、自己免疫疾患、遺伝性アレルギー体質、GBS、皮膚病など）;
11. -結核、ウイルス性肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルスHIV感染など、研究の実施または完了を妨げる可能性のある全身性疾患と診断されており、研究者が含める資格がないと判断した;
12. 痙攣、てんかん、脳症および精神疾患の病歴または家族歴;
13. 血小板減少症、凝固障害と診断されている、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射には禁忌があります。
14. 脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および何らかの状況に起因する脾臓または脾臓摘出術の欠如;
15. 研究が終了する前に地元の地域から移動することを計画するか、予定された研究訪問中に長期間その地域を離れる;
16. 研究者は、被験者が研究目的の評価を妨げる可能性のある条件を持っていると考えています。

2 回目の接種により接種基準が遅れた 次のいずれかが発生した場合、研究者は状況が緩和されるまでワクチン接種を延期します。

• 発熱（受診時の腋窩温≧37.5℃）;
• -急性疾患または慢性疾患の急性エピソード（ワクチン接種前3日以内）;
• 他のワクチンの接種間隔が不十分（不活化ワクチンの接種間隔が7日未満、弱毒生ワクチンの接種間隔が14日未満）;
• 治験責任医師が試験ワクチン接種を遅らせる必要があると判断したその他の理由。

2 回目の接種の除外基準 以下のいずれかが発生した場合、治験責任医師は被験者の治験ワクチンを中止します。

• ワクチン接種前の最初の除外基準を満たす新たな発見または発生（基準の延期を除く）;
• ワクチン接種（実験的ワクチン）後の有害反応（これを含むがこれに限定されない）;

接種後48時間以内に現れる：

-高熱（腋窩温度≧39.5°C）、痙攣の有無にかかわらず;

実験的ワクチンを投与した後に表示されます。

• 脳症;

• 発作。

  • その他の重大な有害事象: 治療の必要性に基づいて治験ワクチンを中止するかどうかを決定します。
  • 治験責任医師が試験ワクチン接種を中止する必要があると評価したその他の理由。