3-8세 아동에서 QIV의 면역원성과 안전성을 확인하기 위해 (QIV)

포함 기준:

1. 등록 당일 3세 이상 9세 미만인 경우 피험자 및/또는 보호자의 유효한 신분증을 제공할 수 있습니다.
2. 피험자의 보호자는 연구 요건 및 과정을 이해하고, 임상시험 참여에 동의하고 피험자 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다(8세 피험자: 피험자 및 보호자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 미성년자의 경우 피험자 동의서에 보호자 서명, 피험자 본인 서명 만 3~7세 피험자 : 피험자의 보호자가 자발적으로 아동의 연구 참여에 동의하고, 보호자가 서명 동의);
3. 피험자의 보호자는 연구 절차를 이해할 수 있는 능력이 있으며, 피험자 및/또는 보호자는 계획된 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
4. 등록 당일 겨드랑이 온도 < 37.5℃.

제외 기준:

1. 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응)과 같은 시험 백신의 모든 성분(계란 및 오브알부민 등 포함)에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 자,
2. 3개월 이내 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사증상(발열 < 겨드랑이 온도 ≥38℃ >, 기침 또는 인후통 동반);
3. 알레르기, 두드러기, 피부습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 백신이나 약물에 대해 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 중대한 이상반응 이력이 있는 자
4. 접종 전 3일 이내 급성질환 또는 급성만성질환이 있는 자
5. 등록 전, 다른 불활화 백신 사이의 간격은 7일 미만이었고 약독화 생백신 사이의 간격은 14일 미만이었습니다.
6. 등록 전 처음 3일 동안 열 또는 해열 진통제 및 항알레르기 약물을 사용했습니다.
7. 글루코코르티코이드 용량 ≥0.5mg/kg/일(흡입 및 국소 글루코코르티코이드는 제한되지 않음)과 같은 등록 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물의 장기 사용(14일 이상 연속 사용으로 정의됨);
8. 등록 6개월 전에 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 경우;
9. 선천성 또는 후천성 면역 결핍 진단을 받았습니다.
10. 연구에 지장을 줄 수 있거나 심각한 질병 또는 선천성 기형(연구자가 판단하기에 불리한 그룹을 포함하되 이에 국한되지 않음: 천식 또는 만성 기관지염 발작과 같은 호흡기 질환, 다운 증후군, 지중해성 빈혈 동안, 심장 질환, 신장 질환, 자가면역질환, 유전적 알레르기 체질, GBS, 피부질환 등);
11. 연구자가 포함할 수 없다고 판단한 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 HIV 감염과 같이 연구의 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 전신 질환으로 진단받았습니다.
12. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력;
13. 혈소판감소증, 응고장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 등 근육주사에 금기사항이 있는 경우;
14. 비장의 결여, 비장의 기능적 결여, 비장의 결여 또는 어떤 상황으로 인한 비장절제;
15. 연구가 끝나기 전에 해당 지역을 떠나거나 예정된 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획을 세우십시오.
16. 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

2차 접종은 접종 기준을 미뤘으며, 다음 중 하나라도 해당하는 경우 상황이 완화될 때까지 접종을 연기한다.

• 발열(방문 시 겨드랑이 온도 ≥37.5℃),
• 급성질환 또는 만성질환의 급성발병(접종 전 3일 이내)
• 다른 백신 사이의 불충분한 간격(불활화 백신 사이에 7일 미만 및 약독화 생백신 사이에 14일 미만);
• 연구자가 시험 백신 접종을 연기하는 데 필요하다고 평가한 기타 모든 이유.

두 번째 용량에 대한 제외 기준 조사자는 다음 중 하나라도 발생하면 피험자의 시험 백신을 중단합니다.

• 백신 접종 전 첫 번째 제외 기준을 충족하는 새로운 발견 또는 발생(기준 연기 제외)
• 백신 접종(실험 백신) 후 이상 반응(이를 포함하되 이에 국한되지 않음);

접종 후 48시간 이내에 나타납니다.

- 경련을 동반하거나 동반하지 않는 고열(겨드랑이 온도 ≥39.5°C)

실험 백신을 투여한 후 나타납니다.

• 뇌병증;

• 발작.

  • 기타 심각한 부작용: 치료 필요에 따라 시험 백신을 중단할지 여부를 결정합니다.
  • 연구자가 시험 백신 접종을 중단하는 데 필요하다고 평가한 기타 모든 이유.