Определить иммуногенность и безопасность QIV у детей в возрасте 3-8 лет. (QIV)

Критерии включения:

1. В возрасте 3 лет и младше 9 лет на день зачисления может быть предоставлено действительное удостоверение личности субъекта и/или его/ее опекуна;
2. Опекун субъекта имеет возможность понять требования и процесс исследования, согласиться на участие в клиническом испытании и подписать информированное согласие (8-летний субъект: субъект и его/ее опекун добровольно соглашаются участвовать в исследовании, и информированное согласие подписывается его/ее опекуном, а субъект подписывает информированное согласие для несовершеннолетних Субъекты в возрасте от 3 до 7 лет: опекун субъекта добровольно соглашается с тем, что ребенок должен участвовать в исследовании, и опекун должен подписать информированное согласие);
3. Опекун субъекта компетентен для понимания процедур исследования, и субъект и/или его/ее опекун могут посещать все запланированные последующие визиты;
4. Подмышечная температура в день поступления <37,5℃.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на какие-либо компоненты тестируемой вакцины (включая яйца и овальбумин и др.), такую ​​как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса);
2. пациенты с гриппом или гриппоподобными симптомами в течение 3 месяцев (лихорадка < подмышечной температуры ≥ 38 ℃ >, сопровождающаяся кашлем или болью в горле);
3. Иметь в анамнезе серьезные побочные реакции на вакцины или лекарства, такие как аллергия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангоневротический отек и т. д., которые исследователи считают неподходящими для включения;
4. Больным с острыми заболеваниями или острыми эпизодами хронических заболеваний в течение 3 дней до вакцинации;
5. До регистрации интервал между другими инактивированными вакцинами был менее 7 дней, а интервал между живыми аттенуированными вакцинами был менее 14 дней;
6. Жаропонижающие или жаропонижающие анальгетики и противоаллергические препараты применялись в первые 3 дня до включения в исследование;
7. Длительное применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование (определяется как непрерывное применение в течение более 14 дней), таких как доза глюкокортикоидов ≥0,5 мг/кг/сутки (ингаляционные и местные глюкокортикоиды не ограничены);
8. Получали кровь или продукты крови за 6 месяцев до зачисления;
9. у вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит;
10. Совершенные действия могут помешать учебе либо тяжелое заболевание, либо врожденные пороки развития (включая, помимо прочего, исследователи определяют неблагоприятные группы: респираторные заболевания, такие как приступ астмы или хронического бронхита, синдром Дауна, течение средиземноморской анемии, болезни сердца, болезни почек, аутоиммунные заболевания, генетическая аллергическая конституция, СГБ, кожные заболевания и др.);
11. у вас было диагностировано системное заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования, такое как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, что было определено исследователем как неприемлемое для включения;
12. История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний;
13. Имеются противопоказания к внутримышечным инъекциям, например, диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или лечение антикоагулянтами;
14. отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие селезенки или спленэктомии в результате каких-либо обстоятельств;
15. Планируйте выехать за пределы территории до окончания исследования или покинуть территорию на длительный период во время запланированного учебного визита;
16. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо заболевания, которые могут помешать оценке цели исследования.

Вторая доза задержала стандарт прививки. Если произойдет одно из следующих событий, исследователи отложат вакцинацию до тех пор, пока ситуация не улучшится.

• Лихорадка (подмышечная температура ≥37,5℃ при посещении);
• Острое заболевание или острый эпизод хронического заболевания (в течение 3 дней до вакцинации);
• Недостаточный интервал между прививками другими вакцинами (менее 7 дней между инактивированными вакцинами и менее 14 дней между живыми аттенуированными вакцинами);
• Любые другие причины, которые исследователь счел необходимыми для отсрочки пробной вакцинации.

Критерии исключения для второй дозы Исследователь прекратит введение исследуемой вакцины субъекту, если произойдет любое из следующих событий.

• Новые открытия или случаи, которые соответствуют критериям первого исключения до вакцинации (кроме отсрочки критериев);
• Побочные реакции (включая, но не ограничиваясь) после вакцинации (экспериментальной вакциной);

появляется в течение 48 часов после прививки:

- высокая лихорадка (подмышечная температура ≥39,5°С), с судорогами или без них;

появляется после введения экспериментальной вакцины:

• энцефалопатия;

• Судороги.

  • Другие серьезные нежелательные явления: принять решение о прекращении пробной вакцины с учетом их потребностей в лечении;
  • Любые другие причины, по мнению исследователя, необходимые для прекращения пробной вакцинации.