At identificere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​QIV hos børn i alderen 3-8 år (QIV)

Inklusionskriterier:

1. I en alder af 3 år og under 9 år på tilmeldingsdagen kan der fremvises gyldig identifikation af forsøgspersonen og/eller dennes værge;
2. Forsøgspersonens værge har evnen til at forstå undersøgelseskravene og processen, acceptere at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke (8-årig forsøgsperson: forsøgspersonen og hans/hendes værge accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, og det informerede samtykke skal underskrives af hans/hendes værge, og forsøgspersonen skal underskrive det informerede samtykke for mindreårige; Forsøgspersoner i alderen 3-7: Forsøgspersonens værge accepterer frivilligt, at barnet skal deltage i undersøgelsen, og værgen skal underskrive informeret samtykke);
3. Forsøgspersonens værge er kompetent til at forstå undersøgelsesprocedurerne, og forsøgspersonen og/eller dennes værge er i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg;
4. Axillær temperatur på tilmeldingsdagen < 37,5 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlig allergi over for komponenter i testvaccinen (inklusive æg og ovalbumin osv.), såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion);
2. patienter med influenza eller influenzalignende symptomer inden for 3 måneder (feber < aksillær temperatur ≥38℃ >, ledsaget af hoste eller ondt i halsen);
3. Har nogen historie med alvorlige bivirkninger på vacciner eller lægemidler, såsom allergi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angoneurotisk ødem osv., som anses for uegnede til medtagelse af forskere;
4. Patienter med akutte sygdomme eller akutte episoder af kroniske sygdomme inden for 3 dage før vaccination;
5. Før indskrivning var intervallet mellem andre inaktiverede vacciner mindre end 7 dage, og intervallet mellem levende svækkede vacciner var mindre end 14 dage;
6. Feber eller antipyretiske analgetika og antiallergiske lægemidler blev brugt i de første 3 dage før indskrivning;
7. Langtidsbrug af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 3 måneder før indskrivning (defineret som kontinuerlig brug i mere end 14 dage), såsom glukokortikoiddosis ≥0,5 mg/kg/dag (inhalation og lokalt glukokortikoid er ikke begrænset);
8. Modtaget blod eller blodrelaterede produkter 6 måneder før tilmelding;
9. er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt;
10. udført med kan interferere med undersøgelse eller alvorlig sygdom eller medfødte misdannelser (herunder, men ikke begrænset til, forskerne bestemmer ugunstige i grupper: luftvejssygdomme såsom astma eller kronisk bronkitis angreb, downs syndrom, under middelhavsanæmi, hjertesygdomme, nyresygdomme, autoimmune sygdomme, genetisk allergisk konstitution, GBS, hudsygdomme osv.);
11. er blevet diagnosticeret med en systemisk sygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom tuberkulose, viral hepatitis og/eller HIV-infektion med human immundefektvirus, som af investigator er fastslået ikke at være berettiget til inklusion;
12. Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom;
13. Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling;
14. fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation som følge af enhver omstændighed;
15. Planlæg at flytte ud af lokalområdet inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade området i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
16. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har forhold, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.

Den anden dosis forsinkede standarden for podning. Hvis noget af følgende opstår, vil forskerne udsætte vaccinationen, indtil situationen aftager.

• feber (aksillær temperatur ≥37,5 ℃ ved besøg);
• Akut sygdom eller akut episode af kronisk sygdom (inden for 3 dage før vaccination);
• Utilstrækkeligt interval mellem andre vacciner (mindre end 7 dage mellem inaktiverede vacciner og mindre end 14 dage mellem levende svækkede vacciner);
• Eventuelle andre grunde, som investigator vurderede at være nødvendige for at udsætte forsøgsvaccination.

Eksklusionskriterier for den anden dosis Undersøgeren vil afbryde forsøgsvaccinen, hvis noget af det følgende opstår.

• Nye opdagelser eller hændelser, der opfylder kriterierne for den første udelukkelse før vaccination (bortset fra udsættelse af kriterierne);
• Bivirkninger (herunder men ikke begrænset til) efter vaccination (eksperimentel vaccine);

vises inden for 48 timer efter podning:

- Høj feber (aksillær temperatur ≥39,5°C), med eller uden kramper;

vises efter indgivelse af eksperimentel vaccine:

• encefalopati;

• Anfald.

  • Andre alvorlige uønskede hændelser: beslutte, om prøvevaccinen skal afbrydes baseret på deres behandlingsbehov;
  • Eventuelle andre årsager, som investigator vurderede at være nødvendige for at afbryde forsøgsvaccination.