Identificar la inmunogenicidad y seguridad de QIV en niños de 3 a 8 años (QIV)

Criterios de inclusión:

1. A la edad de 3 años y menor de 9 años el día de la inscripción, se puede proporcionar una identificación válida del sujeto y/o su tutor;
2. El tutor del sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos y el proceso del estudio, aceptar participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado (sujeto de 8 años: el sujeto y su tutor aceptan voluntariamente participar en el estudio, y el consentimiento informado deberá ser firmado por su tutor y el sujeto deberá firmar el consentimiento informado para menores; Sujetos de 3 a 7 años: El tutor del sujeto acepta voluntariamente que el niño participe en el estudio, y el tutor deberá firmar el consentimiento informado);
3. El tutor del sujeto es competente para comprender los procedimientos del estudio, y el sujeto y/o su tutor pueden asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas;
4. Temperatura axilar el día de la inscripción < 37,5 ℃.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna de prueba (incluidos los huevos y la ovoalbúmina, etc.), como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica y reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus);
2. pacientes con síntomas gripales o similares a los de la gripe en los últimos 3 meses (fiebre < temperatura axilar ≥38 ℃ >, acompañada de tos o dolor de garganta);
3. Tener antecedentes de reacciones adversas graves a vacunas o medicamentos, como alergia, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angoneeurótico, etc., que se consideren no aptos para su inclusión por parte de los investigadores;
4. Pacientes con enfermedades agudas o episodios agudos de enfermedades crónicas en los 3 días anteriores a la vacunación;
5. Antes de la inscripción, el intervalo entre otras vacunas inactivadas fue de menos de 7 días y el intervalo entre las vacunas vivas atenuadas fue de menos de 14 días;
6. Fiebre o analgésicos antipiréticos y fármacos antialérgicos se utilizaron en los primeros 3 días antes de la inscripción;
7. Uso a largo plazo de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la inscripción (definido como uso continuo durante más de 14 días), como una dosis de glucocorticoide ≥0,5 mg/kg/día (la inhalación y el glucocorticoide local no están restringidos);
8. Recibió sangre o productos relacionados con la sangre 6 meses antes de la inscripción;
9. han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
10. hecho con puede interferir con el estudio o enfermedad grave o malformaciones congénitas (incluyendo pero no limitado a, los investigadores determinan desfavorable en grupos: enfermedades respiratorias como asma o ataque de bronquitis crónica, síndrome de down, durante la anemia mediterránea, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedades autoinmunes, constitución alérgica genética, SGB, enfermedades de la piel, etc.);
11. han sido diagnosticados con una enfermedad sistémica que puede interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH, según lo determine el investigador como no elegible para la inclusión;
12. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental;
13. Existen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado de trombocitopenia, algún trastorno de la coagulación o recibir tratamiento anticoagulante;
14. ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia de bazo o esplenectomía resultante de cualquier circunstancia;
15. Planee mudarse fuera del área local antes del final del estudio o dejar el área por un período prolongado durante la visita de estudio programada;
16. El investigador considera que el sujeto tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio.

La segunda dosis retrasó el estándar de inoculación Si ocurre algo de lo siguiente, los investigadores retrasarán la vacunación hasta que la situación disminuya.

• Fiebre (temperatura axilar ≥37,5℃ en la visita);
• Enfermedad aguda o episodio agudo de enfermedad crónica (dentro de los 3 días anteriores a la vacunación);
• Intervalo insuficiente entre otras vacunas (menos de 7 días entre vacunas inactivadas y menos de 14 días entre vacunas vivas atenuadas);
• Cualquier otra razón que el investigador considere necesaria para retrasar la vacunación del ensayo.

Criterios de exclusión para la segunda dosis El investigador descontinuará la vacuna de prueba del sujeto si ocurre alguna de las siguientes situaciones.

• Nuevos descubrimientos o sucesos que cumplen los criterios para la primera exclusión antes de la vacunación (aparte de la postergación de los criterios);
• Reacciones adversas (incluyendo pero no limitadas a) después de la vacunación (vacuna experimental);

aparece dentro de las 48 horas posteriores a la inoculación:

- Fiebre alta (temperatura axilar ≥39,5°C), con o sin convulsiones;

aparece después de la administración de la vacuna experimental:

• encefalopatía;

• Convulsiones.

  • Otros eventos adversos graves: decidir si suspender la vacuna de prueba en función de sus necesidades de tratamiento;
  • Cualquier otra razón que el investigador considere necesaria para interrumpir la vacunación del ensayo.