Per identificare l'immunogenicità e la sicurezza del QIV nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (QIV)

Criterio di inclusione:

1. All'età di 3 anni e inferiore a 9 anni il giorno dell'iscrizione può essere fornito un documento d'identità valido del soggetto e/o del suo tutore;
2. Il tutore del soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti e il processo dello studio, accetta di partecipare alla sperimentazione clinica e firma il consenso informato (soggetto di 8 anni: il soggetto e il suo tutore acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e il consenso informato deve essere firmato dal suo tutore e il soggetto deve firmare il consenso informato per i minori; Soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni: il tutore del soggetto accetta volontariamente che il bambino partecipi allo studio e il tutore dovrebbe firmare il consenso informato);
3. Il tutore del soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e il soggetto e/o il suo tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate;
4. Temperatura ascellare il giorno dell'arruolamento < 37,5 ℃.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino di prova (incluse uova e ovoalbumina, ecc.), come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica e reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus);
2. pazienti con influenza o sintomi simil-influenzali entro 3 mesi (febbre <temperatura ascellare ≥38℃>, accompagnata da tosse o mal di gola);
3. Avere una storia di gravi reazioni avverse a vaccini o farmaci, come allergia, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angoneeurotico, ecc., che sono ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dei ricercatori;
4. Pazienti con malattie acute o episodi acuti di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
5. Prima dell'arruolamento, l'intervallo tra altri vaccini inattivati ​​era inferiore a 7 giorni e l'intervallo tra vaccini vivi attenuati era inferiore a 14 giorni;
6. Febbre o analgesici antipiretici e farmaci antiallergici sono stati utilizzati nei primi 3 giorni prima dell'arruolamento;
7. Uso a lungo termine di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 3 mesi prima dell'arruolamento (definito come uso continuo per più di 14 giorni), come dose di glucocorticoidi ≥0,5 mg/kg/giorno (l'inalazione e i glucocorticoidi locali non sono limitati);
8. sangue ricevuto o emoderivati ​​6 mesi prima dell'arruolamento;
9. sono stati diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita;
10. fatto con può interferire con lo studio o malattie gravi o malformazioni congenite (compresi ma non limitati a, i ricercatori determinano sfavorevoli in gruppi: malattie respiratorie come asma o attacco di bronchite cronica, sindrome di Down, durante l'anemia mediterranea, malattie cardiache, malattie renali, malattie autoimmuni, costituzione genetica allergica, GBS, malattie della pelle, ecc.);
11. è stata diagnosticata una malattia sistemica che può interferire con la conduzione o il completamento dello studio, come tubercolosi, epatite virale e/o infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana, come determinato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione;
12. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattia mentale;
13. Esistono controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante;
14. assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia derivanti da qualsiasi circostanza;
15. Pianificare di trasferirsi fuori dall'area locale prima della fine dello studio o lasciare l'area per un periodo prolungato durante la visita di studio programmata;
16. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto presenti condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello scopo dello studio.

La seconda dose ha ritardato lo standard di inoculazione Se si verifica una delle seguenti condizioni, i ricercatori ritarderanno la vaccinazione fino a quando la situazione non si risolverà.

• Febbre (temperatura ascellare ≥37,5℃ alla visita);
• Malattia acuta o episodio acuto di malattia cronica (nei 3 giorni precedenti la vaccinazione);
• Intervallo insufficiente tra altri vaccini (meno di 7 giorni tra vaccini inattivati ​​e meno di 14 giorni tra vaccini vivi attenuati);
• Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ha ritenuto necessario per ritardare la vaccinazione di prova.

Criteri di esclusione per la seconda dose Lo sperimentatore interromperà il vaccino sperimentale del soggetto se si verifica una delle seguenti condizioni.

• Nuove scoperte o eventi che soddisfano i criteri per la prima esclusione prima della vaccinazione (diversi dal rinvio dei criteri);
• Reazioni avverse (incluse ma non limitate a) dopo la vaccinazione (vaccino sperimentale);

compare entro 48 ore dall'inoculazione:

- Febbre alta (temperatura ascellare ≥39,5°C), con o senza convulsioni;

appare dopo la somministrazione del vaccino sperimentale:

• encefalopatia;

• Convulsioni.

  • Altri eventi avversi gravi: decidere se interrompere la sperimentazione del vaccino in base alle proprie esigenze terapeutiche;
  • Qualsiasi altro motivo ritenuto necessario dallo sperimentatore per interrompere la vaccinazione di prova.